Tratamiento de aspiración del absceso perianal
Aspiración o Drenaje Quirúrgico de Absceso Perianal. Un estudio clínico controlado aleatorio
Descripción general del estudio
Estado
Estado
Condiciones
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Tipo de estudio
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Inscripción
Fase
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
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Odense, Dinamarca, 5000
- Odense University Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- ≥18 años
- Absceso perianal (sin ruptura espontánea)
- Absceso de más de 2 cm de diámetro
- Consentimiento informado firmado
Criterio de exclusión:
- Malignidad dentro de los 5 años
- Radioterapia previa de abdomen y pelvis
- Absceso recurrente dentro de los 6 meses
- Pacientes inmunodeprimidos
- Mujeres embarazadas y lactantes
- Absceso con formación de herradura
- Alergia a la clindamicina
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Número de brazos
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazoGrupo de participantes/brazo |
Intervención / TratamientoIntervención / Tratamiento |
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Experimental: aspiración
Aspiración de absceso perianal (MEDIPLAST® 13 G, 2,5 x 110 mm) bajo anestesia general seguida de tratamiento antibiótico con tabletas de Clindamicina 300 mg 3 veces al día durante 7 días
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El drenaje por aspiración será con una aguja de gran calibre (MEDIPLAST® 13 G, 2,5 x 110 mm) y una jeringa de 20 ml.
La cavidad debe vaciarse de pus e irrigarse mediante inyecciones repetidas y aspiración de solución salina hasta obtener un líquido claro.
Se administrarán antibióticos orales postoperatorios de amplio espectro que cubran tanto bacterias aerobias como anaerobias durante siete días de clindamicina 300 mg comprimidos x 3 al día.
Otros nombres:
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Comparador activo: incisión
Incisión quirúrgica de absceso perianal bajo anestesia general.
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El drenaje de la incisión se realizará como destechado estandarizado del absceso y desbridamiento.
No se usarán vendajes ni vendajes para heridas, solo baños de asiento o higiene ordinaria hasta que cicatrice la herida.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en la tasa de recurrencia
Periodo de tiempo: 2,12 y 52 semanas
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Tasa de recurrencias de abscesos en cada brazo a las 2, 12 y 52 semanas
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2,12 y 52 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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cambios en la puntuación de calidad de vida
Periodo de tiempo: 2,12 y 52 semanas
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Cambios en el cuestionario de la Encuesta de salud de formato corto (SF-36) después de 2, 12 y 52 semanas
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2,12 y 52 semanas
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incontinencia fecal
Periodo de tiempo: 2,12 y 52 semanas
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cambios en la puntuación de incontinencia fecal de Wexner después de 2, 12 y 52 semanas
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2,12 y 52 semanas
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Factores de riesgo para la formación de fístulas y recurrencia de abscesos
Periodo de tiempo: 2,12 y 52 semanas
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factores de riesgo para recurrencias y formación de fístulas como; edad, sexo, IMC, tabaquismo y consumo de alcohol.
Además, presencia o ausencia de las siguientes condiciones médicas: diabetes mellitus, cardiopatía isquémica, arritmia, hipertensión, asma/COLD, enfermedad del tejido conectivo y deterioro de la función renal.
Así como las características del absceso perianal: número de abscesos, localización, distancia al ano en cm, diámetro mayor en cm, duración de los síntomas y uso de antibióticos previo al ingreso.
Finalmente cultivo bacteriano. Factores de riesgo de desarrollar fístula después de ambos tratamientos; tanto los médicos como los relacionados con los abscesos se analizarán mediante un análisis multivariante.
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2,12 y 52 semanas
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Cambios en el tiempo de curación
Periodo de tiempo: 2,12 y 52 semanas
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tiempo de recuperación y cicatrización de la herida después de ambos procedimientos y se medirá como el número de días entre la operación y la cicatrización de la herida.
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2,12 y 52 semanas
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Cambios en la formación de fístulas
Periodo de tiempo: 2,12 y 52 semanas
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tasa de formación de fístulas en cada brazo después de 2, 12 y 52 semanas
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2,12 y 52 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
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Colaboradores
Colaboradores
Investigadores
Investigadores
- Investigador principal: Karam M Sørensen, Odense University Hospital
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
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- Sorensen KM, Moller S, Qvist N. Needle aspiration treatment vs. incision of acute simple perianal abscess: randomized controlled study. Int J Colorectal Dis. 2021 Mar;36(3):581-588. doi: 10.1007/s00384-021-03845-6. Epub 2021 Jan 15.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización primaria
Finalización del estudio (Actual)
Finalización del estudio
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Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del Sistema Digestivo
- Enfermedades Gastrointestinales
- Enfermedades intestinales
- Condiciones Patológicas, Anatómicas
- Enfermedades Rectales
- Fístula intestinal
- Fístula del sistema digestivo
- Fístula
- Fístula rectal
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antiinfecciosos
- Inhibidores de enzimas
- Inhibidores de la síntesis de proteínas
- Agentes antibacterianos
- Clindamicina
- Palmitato de clindamicina
- Fosfato de clindamicina
Otros números de identificación del estudio
Otros números de identificación del estudio
- S-20140191
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