Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie inzulinu U-500 (LY041001) u účastníků s diabetem 2.

18. října 2023 aktualizováno: Eli Lilly and Company

Srovnávací farmakokinetika a farmakodynamika lidského běžného inzulínu U-500 podávaného subkutánně jako bolus pomocí injekční stříkačky versus kontinuální subkutánní infuze inzulínu a charakterizace dávkování TID a BID v ustáleném stavu u pacientů s vysokými dávkami inzulínu léčených diabetem mellitus 2. typu

Účelem této dvoudílné studie je změřit, kolik studovaného léku se dostane do krevního oběhu a jak dlouho tělu trvá, než se ho zbaví. V části A dostane každý účastník dvě léčby, jednu dávku a kontinuální dávku inzulínu U-500R, obě se podávají těsně pod kůži. Účastníci, kteří dokončí část A, budou pokračovat do části B, kde jim bude přiděleno 1 ze 2 ošetření inzulínem U-500R, podávaným buď dvakrát nebo třikrát denně pod kůži po dobu 5-10 dnů. Tato studie může trvat 7–14 týdnů včetně počátečního screeningu a sledování.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Ukončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
11

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Chula Vista, California, Spojené státy, 91911
        • Profil Institute for Clinical Research

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 74 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muži nebo ženy s diabetes mellitus 2. typu (T2DM)
  • Jsou současní uživatelé inzulínu/analogu U-100, U-200 a/nebo U-300, bazálního, předem smíchaného a/nebo bazálního/bolusu podávaného jakýmkoliv injekčním zařízením (pera a/nebo injekční stříkačky/lahvičky, ale s výjimkou kontinuální subkutánní infuze? CSII)/použití inzulínové pumpy v předchozích 3 měsících), přičemž celková denní dávka (TDD) je vyšší nebo rovna (≥) 150 jednotkám (U) nebo alespoň jedna dávka vyšší než (>) 100 U jako součást režim vícenásobných denních injekcí (MDI) a TDD nižší nebo rovný (≤) 3,0 jednotek na kilogram (U/kg)
  • Souběžná terapie antihyperglykemickými látkami (AHA) může zahrnovat: metformin (MET), inhibitory dipeptidylpeptidázy 4, pioglitazon (dávky ≤30 miligramů denně (mg/den)), agonisté receptoru glukagonu podobného peptidu (GLP)-1, sodík - inhibitory kotransportéru glukózy-2 (SGLT2), kromě kombinace s agonisty receptoru GLP-1
  • Účastnická antihyperglykemická léčba (AHA) musí být stabilní po dobu ≥ 3 měsíců (s výjimkou týdenních agonistů receptoru GLP-1, kteří musí být stabilní ≥ 4 měsíce)
  • Mít hemoglobin A1c (HbA1c) 7,5-11,5 procenta (%)

Kritéria vyloučení:

  • Máte diabetes mellitus 1. typu (T1DM) nebo jiné typy diabetes mellitus kromě T2DM
  • Máte známou přecitlivělost nebo alergii na inzulín, pomocné látky obsažené v inzulínových produktech nebo příbuzné sloučeniny
  • Použijte U-500R do 3 měsíců před screeningem
  • Užili jste rosiglitazon, pramlintid, jednou týdně nebo dvakrát denně exenatid nebo jiné injekční nebo perorální antihyperglykemické činidlo (látky), které není uvedeno v kritériu pro zařazení; nebo užíváte perorální antidiabetika v dávkách překračujících příslušná označení na výrobku
  • podstoupil(a) krevní transfuzi nebo jste měl(a) závažnou krevní ztrátu během 3 měsíců před screeningem nebo máte známou hemoglobinopatii, hemolytickou anémii nebo srpkovitou anémii, které mohou ovlivnit spolehlivost měření HbA1c

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Část B: U-500R TID
U-500R podávaný třikrát denně (TID) prostřednictvím SC injekce za podmínek ustáleného stavu po dobu 5 až 10 dnů
Lék: U-500R
Ostatní jména:
  • LY041001
  • Humulin
  • Humulin R U-500
Experimentální: Část B: U-500R BID
U-500R podávaný dvakrát denně (BID) prostřednictvím SC injekce za podmínek ustáleného stavu po dobu 5 až 10 dnů
Lék: U-500R
Ostatní jména:
  • LY041001
  • Humulin
  • Humulin R U-500
Experimentální: Část A: U-500R Single Injection
Bolus U-500R podávaný jednou subkutánní (SC) injekcí.
Lék: U-500R
Ostatní jména:
  • LY041001
  • Humulin
  • Humulin R U-500
Experimentální: Část A: U-500R CSII
Bolus U-500R podávaný prostřednictvím kontinuální subkutánní infuze inzulínu (CSII).
Lék: U-500R
Ostatní jména:
  • LY041001
  • Humulin
  • Humulin R U-500

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Část A: Farmakokinetika (PK): Doba do dosažení maximální koncentrace léčiva (Tmax) U-500R
Časové okno: Období 1 a 2: -0,5, 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 7, 8, 12, 16, 24 hodin (h) po dávce
Část A: Farmakokinetika (PK): Doba do dosažení maximální koncentrace léčiva (Tmax) U-500R.
Období 1 a 2: -0,5, 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 7, 8, 12, 16, 24 hodin (h) po dávce
Část B: Farmakokinetika: Oblast pod křivkou koncentrace versus čas od nuly do 24 hodin po dávce (AUC[0-24]) U-500R
Časové okno: Období 3: -0,5, 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 9, 11, 12, 13, 15, 18, 24 hodin po dávce
Část B: Farmakokinetika: Oblast pod křivkou koncentrace versus čas od nuly do 24 hodin po dávce (AUC[0-24]) U-500R.
Období 3: -0,5, 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 9, 11, 12, 13, 15, 18, 24 hodin po dávce
Část B: Farmakokinetika: Maximální pozorovaná koncentrace léčiva (Cmax) U-500R
Časové okno: Období 3: -0,5, 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 9, 11, 12, 13, 15, 18, 24 hodin po dávce
Farmakokinetika: Maximální pozorovaná koncentrace léčiva (Cmax) U-500R.
Období 3: -0,5, 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 9, 11, 12, 13, 15, 18, 24 hodin po dávce
Část B: Farmakodynamika: Maximální rychlost infuze glukózy (Rmax) U-500R
Časové okno: Období 3 den 1: 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 9, 11, 12, 13, 15, 18 h po dávce
Farmakodynamika: Maximální rychlost infuze glukózy (Rmax) U-500R.
Období 3 den 1: 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 9, 11, 12, 13, 15, 18 h po dávce

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Část A: Farmakokinetika: Oblast pod křivkou koncentrace versus čas od času nula do posledního časového bodu s měřitelnou koncentrací (AUC[0-tlast]) U-500R
Časové okno: Období 1 a 2: -0,5, 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 7, 8, 12, 16, 24 hodin po dávce
Část A: Farmakokinetika: Oblast pod křivkou koncentrace versus čas od času nula do posledního časového bodu s měřitelnou koncentrací (AUC[0-tlast]) U-500R.
Období 1 a 2: -0,5, 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 7, 8, 12, 16, 24 hodin po dávce
Část A: Farmakodynamika (PD): Čas do Rmax (tRmax) U-500R
Časové okno: Období 1 a 2: 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 7, 8, 12, 16, 24 hodin po dávce
Část A: Farmakodynamika (PD): Čas do Rmax (tRmax) U-500R.
Období 1 a 2: 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 7, 8, 12, 16, 24 hodin po dávce
Část B: Farmakokinetika: Čas do maximální koncentrace (Tmax) U-500R
Časové okno: Období 3: -0,5, 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 9, 11, 12, 13, 15, 18, 24 hodin po dávce
Část B: Farmakokinetika: Čas do maximální koncentrace (Tmax) U-500R.
Období 3: -0,5, 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 9, 11, 12, 13, 15, 18, 24 hodin po dávce
Část B: Farmakodynamika: Celkové množství infuze glukózy (Gtot) U-500R
Časové okno: Období 3: 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 9, 11, 12, 13, 15, 18, 24 hodin po dávce
Farmakodynamika: Celkové množství infuze glukózy (Gtot) U-500R.
Období 3: 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 9, 11, 12, 13, 15, 18, 24 hodin po dávce
Část B: Farmakodynamika: Čas do Rmax (tRmax) U-500R
Časové okno: Období 3: 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 9, 11, 12, 13, 15, 18, 24 hodin po dávce
Část B: Farmakodynamika: Čas do Rmax (tRmax) U-500R.
Období 3: 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 9, 11, 12, 13, 15, 18, 24 hodin po dávce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Eli Lilly and Company

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Ředitel studie: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 9 AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
12. ledna 2016

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
25. května 2017

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
25. května 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
27. října 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
27. října 2015

První zveřejněno (Odhadovaný)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
28. října 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
23. října 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
18. října 2023

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. října 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 16021
  • B5K-EW-IBHG (Jiný identifikátor: Eli Lilly and Company)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení