Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie insuliny U-500 (LY041001) u uczestników z cukrzycą typu 2

18 października 2023 zaktualizowane przez: Eli Lilly and Company

Porównawcza farmakokinetyka i farmakodynamika zwykłej ludzkiej insuliny U-500 podawanej podskórnie jako bolus przez strzykawkę w porównaniu z ciągłym podskórnym wlewem insuliny oraz charakterystyka dawkowania TID i BID w stanie stacjonarnym u pacjentów leczonych dużymi dawkami insuliny z cukrzycą typu 2

Celem tego dwuczęściowego badania jest zmierzenie, ile badanego leku dostaje się do krwioobiegu i ile czasu zajmuje organizmowi pozbycie się go. W części A każdy uczestnik otrzyma dwa zabiegi, pojedynczą dawkę i ciągłą dawkę insuliny U-500R, oba podawane bezpośrednio pod skórę. Uczestnicy, którzy ukończą część A, przejdą do części B, gdzie zostaną przydzieleni do 1 z 2 zabiegów z insuliną U-500R, wstrzykiwaną dwa lub trzy razy dziennie pod skórę przez 5-10 dni. Badanie to może trwać od 7 do 14 tygodni, włączając wstępne badanie przesiewowe i obserwację.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
11

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Chula Vista, California, Stany Zjednoczone, 91911
        • Profil Institute for Clinical Research

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 74 lata (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mężczyźni i kobiety z cukrzycą typu 2 (T2DM)
  • Czy obecni użytkownicy insuliny/analogu U-100, U-200 i/lub U-300 w postaci podstawowej, gotowej mieszanki i/lub bazy/bolusa podawanej z jakimkolwiek urządzeniem do wstrzykiwań (wstrzykiwacze i/lub strzykawka/fiolka, ale z wyłączeniem ciągłego wlewu podskórnego ( CSII)/stosowanie pompy insulinowej w ciągu ostatnich 3 miesięcy), przyjmując całkowitą dawkę dobową (TDD) większą lub równą (≥) 150 jednostek (j.) lub co najmniej jedną dawkę większą niż (>) 100 j. w ramach schemat wielokrotnych wstrzyknięć dziennie (MDI) i TDD mniejsza lub równa (≤) 3,0 jednostek na kilogram (j./kg)
  • Jednoczesne leczenie lekami przeciwhiperglikemicznymi (AHA) może obejmować: metforminę (MET), inhibitory dipeptydylopeptydazy 4, pioglitazon (w dawkach ≤30 miligramów na dobę (mg/dobę)), agoniści receptora peptydu glukagonopodobnego (GLP)-1, sól sodową -inhibitory kotransportera glukozy-2 (SGLT2), z wyjątkiem połączenia z agonistami receptora GLP-1
  • Leczenie środkiem przeciwhiperglikemicznym (AHA) uczestnika musi być stabilne przez ≥3 miesiące (z wyjątkiem cotygodniowych agonistów receptora GLP-1, które muszą być stabilne przez ≥4 miesiące)
  • Mieć hemoglobinę A1c (HbA1c) 7,5-11,5 procent (%)

Kryteria wyłączenia:

  • Mieć cukrzycę typu 1 (T1DM) lub inne rodzaje cukrzycy poza T2DM
  • Znane nadwrażliwości lub alergie na insulinę, substancje pomocnicze zawarte w produktach insulinowych lub związki pokrewne
  • Używał U-500R w ciągu 3 miesięcy przed badaniem przesiewowym
  • stosował rozyglitazon, pramlintyd, eksenatyd raz w tygodniu lub dwa razy dziennie lub inny lek przeciwhiperglikemiczny do wstrzykiwań lub doustny niewymieniony w kryterium włączenia; lub przyjmują doustne leki przeciwcukrzycowe w dawkach przekraczających odpowiednie etykiety produktów
  • Miał transfuzję krwi lub poważną utratę krwi w ciągu 3 miesięcy przed badaniem przesiewowym lub miał rozpoznaną hemoglobinopatię, niedokrwistość hemolityczną lub niedokrwistość sierpowatokrwinkową, które mogą wpływać na wiarygodność pomiarów HbA1c

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Podstawowa nauka
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Część B: U-500R TID
U-500R podawany trzy razy dziennie (TID) we wstrzyknięciu podskórnym w warunkach stanu stacjonarnego przez 5 do 10 dni
Lek: U-500R
Inne nazwy:
  • LY041001
  • Humulina
  • Humulina R U-500
Eksperymentalny: Część B: OFERTA U-500R
U-500R podawany dwa razy dziennie (BID) we wstrzyknięciu podskórnym w warunkach stanu stacjonarnego przez 5 do 10 dni
Lek: U-500R
Inne nazwy:
  • LY041001
  • Humulina
  • Humulina R U-500
Eksperymentalny: Część A: Pojedynczy wtrysk U-500R
Bolus U-500R podawany w pojedynczym wstrzyknięciu podskórnym (SC).
Lek: U-500R
Inne nazwy:
  • LY041001
  • Humulina
  • Humulina R U-500
Eksperymentalny: Część A: U-500R CSII
Bolus U-500R podawany w ciągłym podskórnym wlewie insuliny (CSII).
Lek: U-500R
Inne nazwy:
  • LY041001
  • Humulina
  • Humulina R U-500

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Część A: Farmakokinetyka (PK): Czas do maksymalnego stężenia leku (Tmax) leku U-500R
Ramy czasowe: Okres 1 i 2: -0,5, 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 7, 8, 12, 16, 24 godziny (h) po podaniu
Część A: Farmakokinetyka (PK): Czas do maksymalnego stężenia leku (Tmax) U-500R.
Okres 1 i 2: -0,5, 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 7, 8, 12, 16, 24 godziny (h) po podaniu
Część B: Farmakokinetyka: Pole pod krzywą stężenia w funkcji czasu od zera do 24 godzin po podaniu (AUC[0-24]) U-500R
Ramy czasowe: Okres 3: -0,5, 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 9, 11, 12, 13, 15, 18, 24 godziny po podaniu
Część B: Farmakokinetyka: Pole pod krzywą stężenia w funkcji czasu od zera do 24 godzin po podaniu (AUC[0-24]) U-500R.
Okres 3: -0,5, 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 9, 11, 12, 13, 15, 18, 24 godziny po podaniu
Część B: Farmakokinetyka: Maksymalne obserwowane stężenie leku (Cmax) preparatu U-500R
Ramy czasowe: Okres 3: -0,5, 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 9, 11, 12, 13, 15, 18, 24 godziny po podaniu
Farmakokinetyka: Maksymalne obserwowane stężenie leku (Cmax) U-500R.
Okres 3: -0,5, 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 9, 11, 12, 13, 15, 18, 24 godziny po podaniu
Część B: Farmakodynamika: Maksymalna szybkość wlewu glukozy (Rmax) U-500R
Ramy czasowe: Okres 3 dzień 1: 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 9, 11, 12, 13, 15, 18 godzin po podaniu dawki
Farmakodynamika: Maksymalna szybkość wlewu glukozy (Rmax) U-500R.
Okres 3 dzień 1: 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 9, 11, 12, 13, 15, 18 godzin po podaniu dawki

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Część A: Farmakokinetyka: Pole pod krzywą stężenia w funkcji czasu od czasu zerowego do ostatniego punktu czasowego przy mierzalnym stężeniu (AUC[0-tlast]) U-500R
Ramy czasowe: Okres 1 i 2: -0,5, 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 7, 8, 12, 16, 24 godziny po podaniu
Część A: Farmakokinetyka: Pole pod krzywą stężenia w funkcji czasu od czasu zero do ostatniego punktu czasowego przy mierzalnym stężeniu (AUC[0-tlast]) U-500R.
Okres 1 i 2: -0,5, 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 7, 8, 12, 16, 24 godziny po podaniu
Część A: Farmakodynamika (PD): Czas do Rmax (tRmax) U-500R
Ramy czasowe: Okres 1 i 2: 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 7, 8, 12, 16, 24 godziny po podaniu
Część A: Farmakodynamika (PD): Czas do Rmax (tRmax) U-500R.
Okres 1 i 2: 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 7, 8, 12, 16, 24 godziny po podaniu
Część B: Farmakokinetyka: Czas do osiągnięcia maksymalnego stężenia (Tmax) U-500R
Ramy czasowe: Okres 3: -0,5, 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 9, 11, 12, 13, 15, 18, 24 godziny po podaniu
Część B: Farmakokinetyka: Czas do osiągnięcia maksymalnego stężenia (Tmax) U-500R.
Okres 3: -0,5, 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 9, 11, 12, 13, 15, 18, 24 godziny po podaniu
Część B: Farmakodynamika: Całkowita ilość podanej glukozy (Gtot) preparatu U-500R
Ramy czasowe: Okres 3: 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 9, 11, 12, 13, 15, 18, 24 godziny po podaniu
Farmakodynamika: Całkowita ilość podanej glukozy (Gtot) U-500R.
Okres 3: 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 9, 11, 12, 13, 15, 18, 24 godziny po podaniu
Część B: Farmakodynamika: Czas do Rmax (tRmax) U-500R
Ramy czasowe: Okres 3: 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 9, 11, 12, 13, 15, 18, 24 godziny po podaniu
Część B: Farmakodynamika: Czas do Rmax (tRmax) U-500R.
Okres 3: 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 9, 11, 12, 13, 15, 18, 24 godziny po podaniu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Eli Lilly and Company

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Dyrektor Studium: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 9 AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
12 stycznia 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
25 maja 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
25 maja 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
27 października 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
27 października 2015

Pierwszy wysłany (Szacowany)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
28 października 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
23 października 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
18 października 2023

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 października 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 16021
  • B5K-EW-IBHG (Inny identyfikator: Eli Lilly and Company)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami