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Um estudo da insulina U-500 (LY041001) em participantes com diabetes tipo 2

18 de outubro de 2023 atualizado por: Eli Lilly and Company

Farmacocinética e farmacodinâmica comparativas da insulina U-500 regular humana administrada por via subcutânea como um bolus via seringa versus infusão subcutânea contínua de insulina e caracterização da dosagem TID e BID no estado estacionário em indivíduos tratados com altas doses de insulina com diabetes mellitus tipo 2

O objetivo deste estudo de duas partes é medir quanto da droga do estudo entra na corrente sanguínea e quanto tempo leva para o corpo se livrar dela. Na Parte A, cada participante receberá dois tratamentos, uma dose única e uma dose contínua de insulina U-500R, ambas administradas logo abaixo da pele. Os participantes que concluírem a Parte A continuarão na Parte B, onde serão designados para 1 de 2 tratamentos com insulina U-500R, injetada duas ou três vezes ao dia sob a pele por 5 a 10 dias. Este estudo pode durar de 7 a 14 semanas, incluindo triagem inicial e acompanhamento.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Rescindido

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
11

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • California
      • Chula Vista, California, Estados Unidos, 91911
        • Profil Institute for Clinical Research

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 74 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Homens ou mulheres com diabetes mellitus tipo 2 (T2DM)
  • São usuários atuais de insulina/análoga U-100, U-200 e/ou U-300 como, basal, pré-misturada e/ou basal/bolus administrada com qualquer dispositivo de injeção (canetas e/ou seringa/frasco, mas excluindo infusão subcutânea contínua ( CSII)/uso de bomba de insulina nos últimos 3 meses), tomando uma dose diária total (TDD) maior ou igual a (≥) 150 unidades (U) ou pelo menos uma dose maior que (>) 100 U como parte de um regime de injeção diária múltipla (MDI) e TDD menor ou igual a (≤) 3,0 unidades por quilograma (U/kg)
  • A terapia concomitante com agentes anti-hiperglicêmicos (AHA) pode incluir: metformina (MET), inibidores da dipeptidil peptidase 4, pioglitazona (doses ≤30 miligramas por dia (mg/dia)), peptídeo semelhante ao glucagon (GLP)-1 agonistas do receptor, sódio -inibidores do cotransportador-2 de glicose (SGLT2), exceto em combinação com agonistas do receptor GLP-1
  • A terapia do agente anti-hiperglicêmico (AHA) do participante deve ter sido estável por ≥3 meses (exceto para agonistas do receptor GLP-1 semanais que devem ter sido estáveis ​​por ≥4 meses)
  • Tem hemoglobina A1c (HbA1c) 7,5-11,5 por cento (%)

Critério de exclusão:

  • Tem diabetes mellitus tipo 1 (T1DM) ou outros tipos de diabetes mellitus além de T2DM
  • Têm hipersensibilidades ou alergias conhecidas à insulina, excipientes contidos em produtos de insulina ou compostos relacionados
  • Ter usado U-500R dentro de 3 meses antes da triagem
  • Ter usado rosiglitazona, pramlintide, exenatide uma vez por semana ou duas vezes ao dia, ou outro(s) agente(s) anti-hiperglicêmico(s) injetável(is) ou oral(is) não listado(s) no critério de inclusão; ou está tomando medicamentos antidiabéticos orais em doses que excedem os respectivos rótulos dos produtos
  • Teve uma transfusão de sangue ou perda grave de sangue dentro de 3 meses antes da triagem ou tem hemoglobinopatia conhecida, anemia hemolítica ou anemia falciforme que pode afetar a confiabilidade das medições de HbA1c

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Ciência básica
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Parte B: U-500R TID
U-500R administrado três vezes ao dia (TID) via injeção SC em condições de estado estacionário por 5 a 10 dias
Medicamento: U-500R
Outros nomes:
  • LY041001
  • Humulina
  • Humulin R U-500
Experimental: Parte B: U-500R BID
U-500R administrado duas vezes ao dia (BID) via injeção SC em condições de estado estacionário por 5 a 10 dias
Medicamento: U-500R
Outros nomes:
  • LY041001
  • Humulina
  • Humulin R U-500
Experimental: Parte A: Injeção única U-500R
Bolus de U-500R administrado por injeção subcutânea única (SC).
Medicamento: U-500R
Outros nomes:
  • LY041001
  • Humulina
  • Humulin R U-500
Experimental: Parte A: U-500R CSII
Bolus de U-500R administrado por infusão subcutânea contínua de insulina (CSII).
Medicamento: U-500R
Outros nomes:
  • LY041001
  • Humulina
  • Humulin R U-500

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Parte A: Farmacocinética (PK): Tempo até a concentração máxima do medicamento (Tmax) de U-500R
Prazo: Período 1 e 2: -0,5, 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 7, 8, 12, 16, 24 horas (h) pós-dose
Parte A: Farmacocinética (PK): Tempo até a concentração máxima do medicamento (Tmax) de U-500R.
Período 1 e 2: -0,5, 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 7, 8, 12, 16, 24 horas (h) pós-dose
Parte B: Farmacocinética: Área sob a concentração versus curva de tempo de zero a 24 horas pós-dose (AUC[0-24]) de U-500R
Prazo: Período 3: -0,5, 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 9, 11, 12, 13, 15, 18, 24 horas após a dose
Parte B: Farmacocinética: Área sob a curva de concentração versus tempo de zero a 24 horas pós-dose (AUC[0-24]) de U-500R.
Período 3: -0,5, 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 9, 11, 12, 13, 15, 18, 24 horas após a dose
Parte B: Farmacocinética: Concentração Máxima Observada do Medicamento (Cmax) de U-500R
Prazo: Período 3: -0,5, 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 9, 11, 12, 13, 15, 18, 24 horas após a dose
Farmacocinética: Concentração Máxima Observada do Medicamento (Cmax) de U-500R.
Período 3: -0,5, 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 9, 11, 12, 13, 15, 18, 24 horas após a dose
Parte B: Farmacodinâmica: Taxa Máxima de Infusão de Glicose (Rmax) de U-500R
Prazo: Período 3 dia 1: 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 9, 11, 12, 13, 15, 18 horas após a dose
Farmacodinâmica: Taxa máxima de infusão de glicose (Rmax) de U-500R.
Período 3 dia 1: 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 9, 11, 12, 13, 15, 18 horas após a dose

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Parte A: Farmacocinética: Área sob a concentração versus curva de tempo do tempo zero ao último ponto no tempo com uma concentração mensurável (AUC[0-tlast]) de U-500R
Prazo: Período 1 e 2: -0,5, 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 7, 8, 12, 16, 24 horas após a dose
Parte A: Farmacocinética: Área sob a concentração versus curva de tempo do tempo zero ao último ponto no tempo com uma concentração mensurável (AUC[0-tlast]) de U-500R.
Período 1 e 2: -0,5, 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 7, 8, 12, 16, 24 horas após a dose
Parte A: Farmacodinâmica (PD): Tempo para Rmax (tRmax) de U-500R
Prazo: Período 1 e 2: 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 7, 8, 12, 16, 24 horas após a dose
Parte A: Farmacodinâmica (PD): Tempo para Rmax (tRmax) de U-500R.
Período 1 e 2: 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 7, 8, 12, 16, 24 horas após a dose
Parte B: Farmacocinética: Tempo até a concentração máxima (Tmax) de U-500R
Prazo: Período 3: -0,5, 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 9, 11, 12, 13, 15, 18, 24 horas após a dose
Parte B: Farmacocinética: Tempo até a concentração máxima (Tmax) de U-500R.
Período 3: -0,5, 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 9, 11, 12, 13, 15, 18, 24 horas após a dose
Parte B: Farmacodinâmica: Quantidade Total de Glicose Infundida (Gtot) de U-500R
Prazo: Período 3: 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 9, 11, 12, 13, 15, 18, 24 horas após a dose
Farmacodinâmica: Quantidade total de glicose infundida (Gtot) de U-500R.
Período 3: 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 9, 11, 12, 13, 15, 18, 24 horas após a dose
Parte B: Farmacodinâmica: Tempo para Rmax (tRmax) de U-500R
Prazo: Período 3: 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 9, 11, 12, 13, 15, 18, 24 horas após a dose
Parte B: Farmacodinâmica: Tempo para Rmax (tRmax) de U-500R.
Período 3: 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 9, 11, 12, 13, 15, 18, 24 horas após a dose

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Eli Lilly and Company

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Diretor de estudo: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 9 AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
12 de janeiro de 2016

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
25 de maio de 2017

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
25 de maio de 2017

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
27 de outubro de 2015

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
27 de outubro de 2015

Primeira postagem (Estimado)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
28 de outubro de 2015

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
23 de outubro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
18 de outubro de 2023

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de outubro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 16021
  • B5K-EW-IBHG (Outro identificador: Eli Lilly and Company)

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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