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Eine Studie zu U-500-Insulin (LY041001) bei Teilnehmern mit Typ-2-Diabetes

18. Oktober 2023 aktualisiert von: Eli Lilly and Company

Vergleichende Pharmakokinetik und Pharmakodynamik von normalem U-500-Humaninsulin, das subkutan als Bolus über eine Spritze verabreicht wird, im Vergleich zu kontinuierlicher subkutaner Insulininfusion und Charakterisierung der TID- und BID-Dosierung im Steady State bei mit hochdosiertem Insulin behandelten Patienten mit Typ-2-Diabetes mellitus

Der Zweck dieser zweiteiligen Studie besteht darin, zu messen, wie viel des Studienmedikaments in den Blutkreislauf gelangt und wie lange es dauert, bis der Körper es wieder ausgeschieden hat. In Teil A erhält jeder Teilnehmer zwei Behandlungen, eine Einzeldosis und eine kontinuierliche Dosis U-500R-Insulin, die beide direkt unter die Haut verabreicht werden. Teilnehmer, die Teil A abgeschlossen haben, fahren mit Teil B fort, wo sie 1 von 2 Behandlungen mit U-500R-Insulin zugeteilt werden, das 5-10 Tage lang entweder zwei- oder dreimal täglich unter die Haut injiziert wird. Diese Studie kann 7 bis 14 Wochen dauern, einschließlich anfänglichem Screening und Follow-up.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Beendet

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
11

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Chula Vista, California, Vereinigte Staaten, 91911
        • Profil Institute for Clinical Research

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 74 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männer oder Frauen mit Diabetes mellitus Typ 2 (T2DM)
  • Werden derzeit U-100-, U-200- und/oder U-300-Insulin/-analog als, basal, vorgemischt und/oder basal/Bolus mit einem beliebigen Injektionsgerät (Pens und/oder Spritze/Fläschchen, aber ausgenommen kontinuierliche subkutane Infusion) verabreicht ( CSII)/Einnahme einer Insulinpumpe in den vorangegangenen 3 Monaten), Einnahme einer Gesamttagesdosis (TDD) von größer oder gleich (≥) 150 Einheiten (E) oder mindestens einer Dosis größer als (>) 100 E als Teil von ein Schema mit mehrfacher täglicher Injektion (MDI) und TDD kleiner oder gleich (≤) 3,0 Einheiten pro Kilogramm (E/kg)
  • Die gleichzeitige Therapie mit antihyperglykämischen Wirkstoffen (AHA) kann umfassen: Metformin (MET), Dipeptidylpeptidase-4-Hemmer, Pioglitazon (Dosen ≤ 30 Milligramm pro Tag (mg/Tag)), Glucagon-like-Peptide (GLP)-1-Rezeptoragonisten, Natrium -Glucose-Cotransporter-2 (SGLT2)-Inhibitoren, außer in Kombination mit GLP-1-Rezeptoragonisten
  • Die antihyperglykämische Therapie (AHA) des Teilnehmers muss für ≥ 3 Monate stabil gewesen sein (mit Ausnahme von wöchentlichen GLP-1-Rezeptoragonisten, die für ≥ 4 Monate stabil gewesen sein müssen)
  • Haben Hämoglobin A1c (HbA1c) 7,5-11,5 Prozent (%)

Ausschlusskriterien:

  • Haben Sie Diabetes mellitus Typ 1 (T1DM) oder andere Arten von Diabetes mellitus außer T2DM
  • Bekannte Überempfindlichkeiten oder Allergien gegen Insulin, in Insulinprodukten enthaltene Hilfsstoffe oder verwandte Verbindungen haben
  • U-500R innerhalb von 3 Monaten vor dem Screening verwendet haben
  • Rosiglitazon, Pramlintide, einmal wöchentlich oder zweimal täglich Exenatid oder andere injizierbare oder orale antihyperglykämische Mittel verwendet haben, die nicht im Einschlusskriterium aufgeführt sind; oder orale Antidiabetika in Dosen einnehmen, die die jeweiligen Produktetiketten überschreiten
  • Hatten innerhalb von 3 Monaten vor dem Screening eine Bluttransfusion oder einen schweren Blutverlust oder haben Sie eine bekannte Hämoglobinopathie, hämolytische Anämie oder Sichelzellenanämie, die die Zuverlässigkeit der HbA1c-Messungen beeinträchtigen können

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Teil B: U-500R TID
U-500R wird dreimal täglich (TID) per SC-Injektion unter Steady-State-Bedingungen für 5 bis 10 Tage verabreicht
Arzneimittel: U-500R
Andere Namen:
  • LY041001
  • Humulin
  • Humulin R U-500
Experimental: Teil B: U-500R ANGEBOT
U-500R wird zweimal täglich (BID) per SC-Injektion unter Steady-State-Bedingungen für 5 bis 10 Tage verabreicht
Arzneimittel: U-500R
Andere Namen:
  • LY041001
  • Humulin
  • Humulin R U-500
Experimental: Teil A: U-500R Einzelinjektion
Bolus von U-500R, verabreicht über eine einzelne subkutane (SC) Injektion.
Arzneimittel: U-500R
Andere Namen:
  • LY041001
  • Humulin
  • Humulin R U-500
Experimental: Teil A: U-500R CSII
Bolus von U-500R, verabreicht über eine kontinuierliche subkutane Insulininfusion (CSII).
Arzneimittel: U-500R
Andere Namen:
  • LY041001
  • Humulin
  • Humulin R U-500

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Teil A: Pharmakokinetik (PK): Zeit bis zur maximalen Arzneimittelkonzentration (Tmax) von U-500R
Zeitfenster: Zeitraum 1 und 2: -0,5, 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 7, 8, 12, 16, 24 Stunden (h) nach der Einnahme
Teil A: Pharmakokinetik (PK): Zeit bis zur maximalen Arzneimittelkonzentration (Tmax) von U-500R.
Zeitraum 1 und 2: -0,5, 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 7, 8, 12, 16, 24 Stunden (h) nach der Einnahme
Teil B: Pharmakokinetik: Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve von null bis 24 Stunden nach der Einnahme (AUC[0-24]) von U-500R
Zeitfenster: Zeitraum 3: -0,5, 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 9, 11, 12, 13, 15, 18, 24 Stunden nach der Einnahme
Teil B: Pharmakokinetik: Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve von null bis 24 Stunden nach der Einnahme (AUC[0-24]) von U-500R.
Zeitraum 3: -0,5, 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 9, 11, 12, 13, 15, 18, 24 Stunden nach der Einnahme
Teil B: Pharmakokinetik: Maximal beobachtete Arzneimittelkonzentration (Cmax) von U-500R
Zeitfenster: Zeitraum 3: -0,5, 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 9, 11, 12, 13, 15, 18, 24 Stunden nach der Einnahme
Pharmakokinetik: Maximal beobachtete Arzneimittelkonzentration (Cmax) von U-500R.
Zeitraum 3: -0,5, 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 9, 11, 12, 13, 15, 18, 24 Stunden nach der Einnahme
Teil B: Pharmakodynamik: Maximale Glukoseinfusionsrate (Rmax) von U-500R
Zeitfenster: Zeitraum 3, Tag 1: 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 9, 11, 12, 13, 15, 18 Stunden nach der Einnahme
Pharmakodynamik: Maximale Glukoseinfusionsrate (Rmax) von U-500R.
Zeitraum 3, Tag 1: 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 9, 11, 12, 13, 15, 18 Stunden nach der Einnahme

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Teil A: Pharmakokinetik: Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve vom Zeitpunkt Null bis zum letzten Zeitpunkt mit einer messbaren Konzentration (AUC[0-tlast]) von U-500R
Zeitfenster: Zeitraum 1 und 2: -0,5, 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 7, 8, 12, 16, 24 Stunden nach der Einnahme
Teil A: Pharmakokinetik: Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve vom Zeitpunkt Null bis zum letzten Zeitpunkt mit einer messbaren Konzentration (AUC[0-tlast]) von U-500R.
Zeitraum 1 und 2: -0,5, 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 7, 8, 12, 16, 24 Stunden nach der Einnahme
Teil A: Pharmakodynamik (PD): Zeit bis Rmax (tRmax) von U-500R
Zeitfenster: Zeitraum 1 und 2: 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 7, 8, 12, 16, 24 Stunden nach der Einnahme
Teil A: Pharmakodynamik (PD): Zeit bis Rmax (tRmax) von U-500R.
Zeitraum 1 und 2: 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 7, 8, 12, 16, 24 Stunden nach der Einnahme
Teil B: Pharmakokinetik: Zeit bis zur maximalen Konzentration (Tmax) von U-500R
Zeitfenster: Zeitraum 3: -0,5, 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 9, 11, 12, 13, 15, 18, 24 Stunden nach der Einnahme
Teil B: Pharmakokinetik: Zeit bis zur maximalen Konzentration (Tmax) von U-500R.
Zeitraum 3: -0,5, 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 9, 11, 12, 13, 15, 18, 24 Stunden nach der Einnahme
Teil B: Pharmakodynamik: Gesamtmenge an infundierter Glukose (Gtot) von U-500R
Zeitfenster: Zeitraum 3: 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 9, 11, 12, 13, 15, 18, 24 Stunden nach der Einnahme
Pharmakodynamik: Gesamtmenge an infundierter Glukose (Gtot) von U-500R.
Zeitraum 3: 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 9, 11, 12, 13, 15, 18, 24 Stunden nach der Einnahme
Teil B: Pharmakodynamik: Zeit bis Rmax (tRmax) von U-500R
Zeitfenster: Zeitraum 3: 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 9, 11, 12, 13, 15, 18, 24 Stunden nach der Einnahme
Teil B: Pharmakodynamik: Zeit bis Rmax (tRmax) von U-500R.
Zeitraum 3: 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 9, 11, 12, 13, 15, 18, 24 Stunden nach der Einnahme

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Eli Lilly and Company

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienleiter: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 9 AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
12. Januar 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
25. Mai 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
25. Mai 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
27. Oktober 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
27. Oktober 2015

Zuerst gepostet (Geschätzt)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
28. Oktober 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
23. Oktober 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
18. Oktober 2023

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Oktober 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 16021
  • B5K-EW-IBHG (Andere Kennung: Eli Lilly and Company)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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