Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af U-500 insulin (LY041001) hos deltagere med type 2-diabetes

18. oktober 2023 opdateret af: Eli Lilly and Company

Sammenlignende farmakokinetik og farmakodynamik af humant regulært U-500-insulin administreret subkutant som en bolus via sprøjte versus kontinuerlig subkutan insulininfusion og karakterisering af TID og BID-dosering ved steady state hos højdosis insulinbehandlede personer med type 2-diabetes mellitus

Formålet med denne todelte undersøgelse er at måle, hvor meget af undersøgelsesmidlet, der kommer ind i blodbanen, og hvor lang tid det tager kroppen at slippe af med det. I del A vil hver deltager modtage to behandlinger, en enkelt dosis og en kontinuerlig dosis af U-500R insulin, begge indgivet lige under huden. Deltagere, der gennemfører del A, fortsætter ind i del B, hvor de vil blive tildelt 1 ud af 2 behandlinger med U-500R insulin, injiceret enten to gange eller tre gange dagligt under huden i 5-10 dage. Denne undersøgelse kan vare fra 7-14 uger inklusive indledende screening og opfølgning.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
11

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Chula Vista, California, Forenede Stater, 91911
        • Profil Institute for Clinical Research

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 74 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mænd eller kvinder med type 2 diabetes mellitus (T2DM)
  • Bliver nuværende brugere af U-100, U-200 og/eller U-300 insulin/analog som, basal, færdigblandet og/eller basal/bolus leveret med en injektionsanordning (penne og/eller sprøjte/hætteglas, men undtagen kontinuerlig subkutan infusion ( CSII)/insulinpumpebrug i de foregående 3 måneder), idet der tages en samlet daglig dosis (TDD) på mere end eller lig med (≥) 150 enheder (U) eller mindst én dosis større end (>) 100 U som en del af en multipel daglig injektion (MDI) og TDD mindre end eller lig med (≤)3,0 enheder pr. kilogram (U/kg)
  • Samtidig behandling med antihyperglykæmiske midler (AHA) kan omfatte: metformin (MET), dipeptidylpeptidase 4-hæmmere, pioglitazon (doser ≤30 milligram pr. dag (mg/dag)), glukagonlignende peptid (GLP)-1-receptoragonister, natrium -glucose co-transporter-2 (SGLT2) hæmmere, undtagen i kombination med GLP-1 receptor agonister
  • Deltagerens behandling med antihyperglykæmisk middel (AHA) skal have været stabil i ≥3 måneder (bortset fra ugentlige GLP-1-receptoragonister, som skal have været stabile i ≥4 måneder)
  • Har hæmoglobin A1c (HbA1c) 7,5-11,5 procent (%)

Ekskluderingskriterier:

  • Har type 1 diabetes mellitus (T1DM), eller andre typer diabetes mellitus bortset fra T2DM
  • Har kendt overfølsomhed eller allergi over for insulin, hjælpestoffer indeholdt i insulinprodukter eller relaterede forbindelser
  • Har brugt U-500R inden for 3 måneder før screening
  • Har brugt rosiglitazon, pramlintid, exenatid en gang om ugen eller to gange dagligt eller andre injicerbare eller orale antihyperglykæmiske midler, der ikke er anført i inklusionskriteriet; eller tager oral antidiabetisk medicin i doser, der overstiger de respektive produktetiketter
  • Har haft en blodtransfusion eller alvorligt blodtab inden for 3 måneder før screening eller har kendt hæmoglobinopati, hæmolytisk anæmi eller seglcelleanæmi, som kan påvirke pålideligheden af ​​HbA1c-målinger

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Del B: U-500R TID
U-500R administreret tre gange dagligt (TID) via SC-injektion under steady state-betingelser i 5 til 10 dage
Medicin: U-500R
Andre navne:
  • LY041001
  • Humulin
  • Humulin R U-500
Eksperimentel: Del B: U-500R BID
U-500R administreret to gange dagligt (BID) via SC-injektion under steady state-betingelser i 5 til 10 dage
Medicin: U-500R
Andre navne:
  • LY041001
  • Humulin
  • Humulin R U-500
Eksperimentel: Del A: U-500R Single Injection
Bolus af U-500R administreret via enkelt subkutan (SC) injektion.
Medicin: U-500R
Andre navne:
  • LY041001
  • Humulin
  • Humulin R U-500
Eksperimentel: Del A: U-500R CSII
Bolus af U-500R administreret via kontinuerlig subkutan insulininfusion (CSII).
Medicin: U-500R
Andre navne:
  • LY041001
  • Humulin
  • Humulin R U-500

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Del A: Farmakokinetik (PK): Tid til maksimal lægemiddelkoncentration (Tmax) af U-500R
Tidsramme: Periode 1 og 2: -0,5, 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 7, 8, 12, 16, 24 timer (h) efter dosis
Del A: Farmakokinetik (PK): Tid til maksimal lægemiddelkoncentration (Tmax) af U-500R.
Periode 1 og 2: -0,5, 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 7, 8, 12, 16, 24 timer (h) efter dosis
Del B: Farmakokinetik: Areal under kurven for koncentration versus tid fra nul til 24 timer efter dosis (AUC[0-24]) af U-500R
Tidsramme: Periode 3: -0,5, 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 9, 11, 12, 13, 15, 18, 24 timer efter dosis
Del B: Farmakokinetik: Areal under kurven for koncentration versus tid fra nul til 24 timer efter dosis (AUC[0-24]) af U-500R.
Periode 3: -0,5, 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 9, 11, 12, 13, 15, 18, 24 timer efter dosis
Del B: Farmakokinetik: Maksimal observeret lægemiddelkoncentration (Cmax) af U-500R
Tidsramme: Periode 3: -0,5, 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 9, 11, 12, 13, 15, 18, 24 timer efter dosis
Farmakokinetik: Maksimal observeret lægemiddelkoncentration (Cmax) af U-500R.
Periode 3: -0,5, 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 9, 11, 12, 13, 15, 18, 24 timer efter dosis
Del B: Farmakodynamik: Maksimal glukoseinfusionshastighed (Rmax) af U-500R
Tidsramme: Periode 3 dag 1: 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 9, 11, 12, 13, 15, 18 timer efter dosis
Farmakodynamik: Maksimal glukoseinfusionshastighed (Rmax) af U-500R.
Periode 3 dag 1: 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 9, 11, 12, 13, 15, 18 timer efter dosis

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Del A: Farmakokinetik: Areal under kurven for koncentration versus tid fra tid nul til sidste tidspunkt med en målbar koncentration (AUC[0-tlast]) af U-500R
Tidsramme: Periode 1 og 2: -0,5, 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 7, 8, 12, 16, 24 timer efter dosis
Del A: Farmakokinetik: Areal under kurven for koncentration versus tid fra tid nul til sidste tidspunkt med en målbar koncentration (AUC[0-tlast]) af U-500R.
Periode 1 og 2: -0,5, 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 7, 8, 12, 16, 24 timer efter dosis
Del A: Farmakodynamik (PD): Tid til Rmax (tRmax) for U-500R
Tidsramme: Periode 1 og 2: 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 7, 8, 12, 16, 24 timer efter dosis
Del A: Farmakodynamik (PD): Tid til Rmax (tRmax) for U-500R.
Periode 1 og 2: 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 7, 8, 12, 16, 24 timer efter dosis
Del B: Farmakokinetik: Tid til maksimal koncentration (Tmax) af U-500R
Tidsramme: Periode 3: -0,5, 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 9, 11, 12, 13, 15, 18, 24 timer efter dosis
Del B: Farmakokinetik: Tid til maksimal koncentration (Tmax) af U-500R.
Periode 3: -0,5, 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 9, 11, 12, 13, 15, 18, 24 timer efter dosis
Del B: Farmakodynamik: Samlet mængde infunderet glukose (Gtot) af U-500R
Tidsramme: Periode 3: 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 9, 11, 12, 13, 15, 18, 24 timer efter dosis
Farmakodynamik: Total mængde infunderet glukose (Gtot) af U-500R.
Periode 3: 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 9, 11, 12, 13, 15, 18, 24 timer efter dosis
Del B: Farmakodynamik: Tid til Rmax (tRmax) for U-500R
Tidsramme: Periode 3: 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 9, 11, 12, 13, 15, 18, 24 timer efter dosis
Del B: Farmakodynamik: Tid til Rmax (tRmax) for U-500R.
Periode 3: 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 9, 11, 12, 13, 15, 18, 24 timer efter dosis

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Eli Lilly and Company

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studieleder: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 9 AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
12. januar 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
25. maj 2017

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
25. maj 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
27. oktober 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
27. oktober 2015

Først opslået (Anslået)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
28. oktober 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
23. oktober 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
18. oktober 2023

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. oktober 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 16021
  • B5K-EW-IBHG (Anden identifikator: Eli Lilly and Company)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger