Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование инсулина U-500 (LY041001) у участников с диабетом 2 типа

18 октября 2023 г. обновлено: Eli Lilly and Company

Сравнительная фармакокинетика и фармакодинамика обычного человеческого инсулина U-500, вводимого подкожно в виде болюса с помощью шприца, по сравнению с непрерывной подкожной инфузией инсулина и характеристика дозирования TID и BID в устойчивом состоянии у пациентов с сахарным диабетом 2 типа, получавших высокие дозы инсулина.

Цель этого исследования, состоящего из двух частей, состоит в том, чтобы измерить, какое количество исследуемого препарата попадает в кровоток и сколько времени требуется организму, чтобы избавиться от него. В части A каждый участник получит две процедуры: разовую дозу и непрерывную дозу инсулина U-500R, которые вводятся непосредственно под кожу. Участники, завершившие часть A, перейдут к части B, где им будет назначено 1 из 2 курсов лечения инсулином U-500R, который вводят два или три раза в день под кожу в течение 5–10 дней. Это исследование может длиться от 7 до 14 недель, включая первоначальный скрининг и последующее наблюдение.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Прекращено

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
11

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 74 года (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Мужчины или женщины с сахарным диабетом 2 типа (СД2)
  • Являются ли текущими пользователями инсулина/аналога U-100, U-200 и/или U-300 в виде, базальном, предварительно смешанном и/или базальном/болюсном, вводимом с помощью любого инъекционного устройства (ручки и/или шприца/флакона, но исключая непрерывную подкожную инфузию ( ППИИ)/использование инсулиновой помпы в течение предшествующих 3 месяцев), принимая общую суточную дозу (TDD) более или равную (≥) 150 единиц (U) или по крайней мере одну дозу, превышающую (>) 100 U, как часть режим многократных ежедневных инъекций (MDI) и TDD меньше или равно (≤) 3,0 единиц на килограмм (U/kg)
  • Сопутствующая терапия антигипергликемическими средствами (АНА) может включать: метформин (МЕТ), ингибиторы дипептидилпептидазы 4, пиоглитазон (дозы ≤30 мг в день (мг/день)), агонисты рецепторов глюкагоноподобного пептида (ГПП)-1, натрий -ингибиторы котранспортера глюкозы-2 (SGLT2), за исключением комбинации с агонистами рецептора GLP-1
  • Терапия участника антигипергликемическими средствами (AHA) должна быть стабильной в течение ≥3 месяцев (за исключением еженедельных агонистов рецептора GLP-1, которые должны быть стабильными в течение ≥4 месяцев)
  • Имеют гемоглобин A1c (HbA1c) 7,5-11,5 процентов (%)

Критерий исключения:

  • У вас сахарный диабет 1 типа (СД1) или другие типы сахарного диабета, кроме СД2.
  • Имеют известную гиперчувствительность или аллергию на инсулин, вспомогательные вещества, содержащиеся в продуктах инсулина, или родственные соединения
  • Использовали U-500R в течение 3 месяцев до скрининга
  • Принимали розиглитазон, прамлинтид, эксенатид один раз в неделю или два раза в день или другие инъекционные или пероральные сахароснижающие средства, не указанные в критерии включения; или принимаете пероральные противодиабетические препараты в дозах, превышающих указанные на этикетках соответствующих продуктов.
  • Имели переливание крови или тяжелую кровопотерю в течение 3 месяцев до скрининга или у вас была известная гемоглобинопатия, гемолитическая анемия или серповидноклеточная анемия, которые могут повлиять на достоверность измерений HbA1c

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Фундаментальная наука
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Назначение кроссовера
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Экспериментальный: Часть Б: У-500Р УИД
U-500R вводят трижды в день (три раза в день) посредством подкожной инъекции в равновесных условиях в течение 5–10 дней.
Лекарство: У-500Р
Другие имена:
  • LY041001
  • Хумулин
  • Хумулин Р У-500
Экспериментальный: Часть B: U-500R BID
U-500R вводят два раза в день (два раза в день) посредством подкожной инъекции в равновесных условиях в течение 5–10 дней.
Лекарство: У-500Р
Другие имена:
  • LY041001
  • Хумулин
  • Хумулин Р У-500
Экспериментальный: Часть A: U-500R, однократный впрыск
Болюс U-500R вводят посредством однократной подкожной (п/к) инъекции.
Лекарство: У-500Р
Другие имена:
  • LY041001
  • Хумулин
  • Хумулин Р У-500
Экспериментальный: Часть A: U-500R CSII
Болюсное введение U-500R посредством непрерывной подкожной инфузии инсулина (CSII).
Лекарство: У-500Р
Другие имена:
  • LY041001
  • Хумулин
  • Хумулин Р У-500

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Часть A: Фармакокинетика (ФК): Время достижения максимальной концентрации лекарственного средства (Tmax) U-500R.
Временное ограничение: Периоды 1 и 2: -0,5, 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 7, 8, 12, 16, 24 часа (ч) после введения дозы.
Часть A: Фармакокинетика (ФК): Время достижения максимальной концентрации лекарственного средства (Tmax) U-500R.
Периоды 1 и 2: -0,5, 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 7, 8, 12, 16, 24 часа (ч) после введения дозы.
Часть B: Фармакокинетика: площадь под кривой зависимости концентрации от времени от нуля до 24 часов после приема дозы (AUC[0–24]) U-500R
Временное ограничение: Период 3: -0,5, 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 9, 11, 12, 13, 15, 18, 24 часа после приема дозы.
Часть B: Фармакокинетика: площадь под кривой зависимости концентрации от времени от нуля до 24 часов после приема дозы (AUC[0–24]) U-500R.
Период 3: -0,5, 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 9, 11, 12, 13, 15, 18, 24 часа после приема дозы.
Часть B. Фармакокинетика: максимальная наблюдаемая концентрация лекарственного средства (Cmax) U-500R.
Временное ограничение: Период 3: -0,5, 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 9, 11, 12, 13, 15, 18, 24 часа после приема дозы.
Фармакокинетика: максимальная наблюдаемая концентрация препарата (Cmax) U-500R.
Период 3: -0,5, 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 9, 11, 12, 13, 15, 18, 24 часа после приема дозы.
Часть B. Фармакодинамика: максимальная скорость инфузии глюкозы (Rmax) U-500R.
Временное ограничение: Период 3, день 1: 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 9, 11, 12, 13, 15, 18 часов после приема дозы.
Фармакодинамика: максимальная скорость инфузии глюкозы (Rmax) U-500R.
Период 3, день 1: 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 9, 11, 12, 13, 15, 18 часов после приема дозы.

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Часть A: Фармакокинетика: площадь под кривой зависимости концентрации от времени от нулевого времени до последней точки времени с измеримой концентрацией (AUC[0-tlast]) U-500R
Временное ограничение: Периоды 1 и 2: -0,5, 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 7, 8, 12, 16, 24 часа после дозы.
Часть A: Фармакокинетика: площадь под кривой зависимости концентрации от времени от нулевого времени до последней точки времени с измеримой концентрацией (AUC[0-tlast]) U-500R.
Периоды 1 и 2: -0,5, 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 7, 8, 12, 16, 24 часа после дозы.
Часть A: Фармакодинамика (ФД): Время достижения Rmax (tRmax) U-500R
Временное ограничение: Периоды 1 и 2: 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 7, 8, 12, 16, 24 часа после приема дозы.
Часть А: Фармакодинамика (ФД): Время достижения Rmax (tRmax) U-500R.
Периоды 1 и 2: 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 7, 8, 12, 16, 24 часа после приема дозы.
Часть B. Фармакокинетика: время достижения максимальной концентрации (Tmax) U-500R.
Временное ограничение: Период 3: -0,5, 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 9, 11, 12, 13, 15, 18, 24 часа после приема дозы.
Часть B: Фармакокинетика: Время достижения максимальной концентрации (Tmax) U-500R.
Период 3: -0,5, 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 9, 11, 12, 13, 15, 18, 24 часа после приема дозы.
Часть B: Фармакодинамика: общее количество введенной глюкозы (Gtot) U-500R
Временное ограничение: Период 3: 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 9, 11, 12, 13, 15, 18, 24 часа после приема дозы.
Фармакодинамика: общее количество введенной глюкозы (Gtot) U-500R.
Период 3: 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 9, 11, 12, 13, 15, 18, 24 часа после приема дозы.
Часть B: Фармакодинамика: Время достижения Rmax (tRmax) U-500R
Временное ограничение: Период 3: 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 9, 11, 12, 13, 15, 18, 24 часа после приема дозы.
Часть B: Фармакодинамика: Время достижения Rmax (tRmax) U-500R.
Период 3: 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 9, 11, 12, 13, 15, 18, 24 часа после приема дозы.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Eli Lilly and Company

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Директор по исследованиям: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 9 AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
12 января 2016 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
25 мая 2017 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
25 мая 2017 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
27 октября 2015 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
27 октября 2015 г.

Первый опубликованный (Оцененный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
28 октября 2015 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
23 октября 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
18 октября 2023 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 октября 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • 16021
  • B5K-EW-IBHG (Другой идентификатор: Eli Lilly and Company)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками