Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie av U-500 insulin (LY041001) hos deltakere med type 2 diabetes

18. oktober 2023 oppdatert av: Eli Lilly and Company

Sammenlignende farmakokinetikk og farmakodynamikk av humant vanlig U-500-insulin administrert subkutant som en bolus via sprøyte versus kontinuerlig subkutan insulininfusjon og karakterisering av TID og BID-dosering ved stabil tilstand hos høydose-insulinbehandlede personer med type 2-diabetes mellitus

Formålet med denne todelte studien er å måle hvor mye av studiemedikamentet som kommer inn i blodstrømmen og hvor lang tid det tar kroppen å bli kvitt det. I del A vil hver deltaker motta to behandlinger, en enkeltdose og en kontinuerlig dose U-500R insulin, begge administrert rett under huden. Deltakere som fullfører del A vil fortsette inn i del B hvor de vil bli tildelt 1 av 2 behandlinger med U-500R insulin, injisert enten to eller tre ganger daglig under huden i 5-10 dager. Denne studien kan vare fra 7-14 uker inkludert innledende screening og oppfølging.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Avsluttet

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
11

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • Chula Vista, California, Forente stater, 91911
        • Profil Institute for Clinical Research

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 74 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Hanner eller kvinner med type 2 diabetes mellitus (T2DM)
  • Blir nåværende brukere av U-100, U-200 og/eller U-300 insulin/analog som, basal, ferdigblandet og/eller basal/bolus levert med en injeksjonsenhet (penner og/eller sprøyte/hetteglass, men unntatt kontinuerlig subkutan infusjon ( CSII)/insulinpumpebruk i de foregående 3 månedene), som tar en total daglig dose (TDD) på større enn eller lik (≥) 150 enheter (U) eller minst én dose større enn (>) 100 U som en del av et regime med flere daglige injeksjoner (MDI) og TDD mindre enn eller lik (≤)3,0 enheter per kilogram (U/kg)
  • Samtidig behandling med antihyperglykemiske midler (AHA) kan omfatte: metformin (MET), dipeptidylpeptidase 4-hemmere, pioglitazon (doser ≤30 milligram per dag (mg/dag)), glukagonlignende peptid (GLP)-1-reseptoragonister, natrium -glukose co-transporter-2 (SGLT2) hemmere, bortsett fra i kombinasjon med GLP-1 reseptoragonister
  • Deltakerens antihyperglykemiske middel (AHA)-behandling må ha vært stabil i ≥3 måneder (bortsett fra ukentlige GLP-1-reseptoragonister som må ha vært stabile i ≥4 måneder)
  • Har hemoglobin A1c (HbA1c) 7,5-11,5 prosent (%)

Ekskluderingskriterier:

  • Har type 1 diabetes mellitus (T1DM), eller andre typer diabetes mellitus bortsett fra T2DM
  • Har kjent overfølsomhet eller allergi mot insulin, hjelpestoffer i insulinprodukter eller relaterte forbindelser
  • Har brukt U-500R innen 3 måneder før screening
  • Har brukt rosiglitazon, pramlintide, en gang ukentlig eller to ganger daglig exenatid, eller andre injiserbare eller orale antihyperglykemiske midler som ikke er oppført i inklusjonskriteriet; eller tar orale antidiabetiske medisiner i doser som overstiger de respektive produktetikettene
  • Har hatt blodoverføring eller alvorlig blodtap innen 3 måneder før screening eller har kjent hemoglobinopati, hemolytisk anemi eller sigdcelleanemi som kan påvirke påliteligheten av HbA1c-målinger

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Grunnvitenskap
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: Del B: U-500R TID
U-500R administrert tre ganger daglig (TID) via SC-injeksjon under steady state-forhold i 5 til 10 dager
Legemiddel: U-500R
Andre navn:
  • LY041001
  • Humulin
  • Humulin R U-500
Eksperimentell: Del B: U-500R BID
U-500R administrert to ganger daglig (BID) via SC-injeksjon under steady state-forhold i 5 til 10 dager
Legemiddel: U-500R
Andre navn:
  • LY041001
  • Humulin
  • Humulin R U-500
Eksperimentell: Del A: U-500R Single Injection
Bolus av U-500R administrert via enkelt subkutan (SC) injeksjon.
Legemiddel: U-500R
Andre navn:
  • LY041001
  • Humulin
  • Humulin R U-500
Eksperimentell: Del A: U-500R CSII
Bolus av U-500R administrert via kontinuerlig subkutan insulininfusjon (CSII).
Legemiddel: U-500R
Andre navn:
  • LY041001
  • Humulin
  • Humulin R U-500

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Del A: Farmakokinetikk (PK): Tid til maksimal legemiddelkonsentrasjon (Tmax) av U-500R
Tidsramme: Periode 1 og 2: -0,5, 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 7, 8, 12, 16, 24 timer (t) etter dose
Del A: Farmakokinetikk (PK): Tid til maksimal legemiddelkonsentrasjon (Tmax) av U-500R.
Periode 1 og 2: -0,5, 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 7, 8, 12, 16, 24 timer (t) etter dose
Del B: Farmakokinetikk: Areal under konsentrasjon versus tid-kurven fra null til 24 timer etter dose (AUC[0-24]) av U-500R
Tidsramme: Periode 3: -0,5, 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 9, 11, 12, 13, 15, 18, 24 timer etter dose
Del B: Farmakokinetikk: Areal under kurven for konsentrasjon versus tid fra null til 24 timer etter dose (AUC[0-24]) av U-500R.
Periode 3: -0,5, 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 9, 11, 12, 13, 15, 18, 24 timer etter dose
Del B: Farmakokinetikk: Maksimal observert legemiddelkonsentrasjon (Cmax) av U-500R
Tidsramme: Periode 3: -0,5, 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 9, 11, 12, 13, 15, 18, 24 timer etter dose
Farmakokinetikk: Maksimal observert legemiddelkonsentrasjon (Cmax) av U-500R.
Periode 3: -0,5, 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 9, 11, 12, 13, 15, 18, 24 timer etter dose
Del B: Farmakodynamikk: Maksimal glukoseinfusjonshastighet (Rmax) for U-500R
Tidsramme: Periode 3 dag 1: 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 9, 11, 12, 13, 15, 18 timer etter dose
Farmakodynamikk: Maksimal glukoseinfusjonshastighet (Rmax) av U-500R.
Periode 3 dag 1: 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 9, 11, 12, 13, 15, 18 timer etter dose

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Del A: Farmakokinetikk: Areal under konsentrasjon versus tid kurve fra tid null til siste tidspunkt med en målbar konsentrasjon (AUC[0-tlast]) av U-500R
Tidsramme: Periode 1 og 2: -0,5, 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 7, 8, 12, 16, 24 timer etter dose
Del A: Farmakokinetikk: Areal under kurven for konsentrasjon versus tid fra null til siste tidspunkt med en målbar konsentrasjon (AUC[0-tlast]) av U-500R.
Periode 1 og 2: -0,5, 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 7, 8, 12, 16, 24 timer etter dose
Del A: Farmakodynamikk (PD): Tid til Rmax (tRmax) for U-500R
Tidsramme: Periode 1 og 2: 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 7, 8, 12, 16, 24 timer etter dose
Del A: Farmakodynamikk (PD): Tid til Rmax (tRmax) for U-500R.
Periode 1 og 2: 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 7, 8, 12, 16, 24 timer etter dose
Del B: Farmakokinetikk: Tid til maksimal konsentrasjon (Tmax) av U-500R
Tidsramme: Periode 3: -0,5, 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 9, 11, 12, 13, 15, 18, 24 timer etter dose
Del B: Farmakokinetikk: Tid til maksimal konsentrasjon (Tmax) av U-500R.
Periode 3: -0,5, 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 9, 11, 12, 13, 15, 18, 24 timer etter dose
Del B: Farmakodynamikk: Total mengde tilført glukose (Gtot) av U-500R
Tidsramme: Periode 3: 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 9, 11, 12, 13, 15, 18, 24 timer etter dose
Farmakodynamikk: Total mengde tilført glukose (Gtot) av U-500R.
Periode 3: 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 9, 11, 12, 13, 15, 18, 24 timer etter dose
Del B: Farmakodynamikk: Tid til Rmax (tRmax) for U-500R
Tidsramme: Periode 3: 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 9, 11, 12, 13, 15, 18, 24 timer etter dose
Del B: Farmakodynamikk: Tid til Rmax (tRmax) for U-500R.
Periode 3: 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 9, 11, 12, 13, 15, 18, 24 timer etter dose

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Eli Lilly and Company

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Studieleder: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 9 AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
12. januar 2016

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
25. mai 2017

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
25. mai 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
27. oktober 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
27. oktober 2015

Først lagt ut (Antatt)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
28. oktober 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
23. oktober 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
18. oktober 2023

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. oktober 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • 16021
  • B5K-EW-IBHG (Annen identifikator: Eli Lilly and Company)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger