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Uno studio sull'insulina U-500 (LY041001) nei partecipanti con diabete di tipo 2

18 ottobre 2023 aggiornato da: Eli Lilly and Company

Farmacocinetica e farmacodinamica comparativa dell'insulina U-500 umana regolare somministrata per via sottocutanea come bolo tramite siringa rispetto all'infusione continua di insulina sottocutanea e caratterizzazione del dosaggio TID e BID allo stato stazionario in soggetti trattati con insulina ad alte dosi con diabete mellito di tipo 2

Lo scopo di questo studio in due parti è misurare la quantità del farmaco in studio che entra nel flusso sanguigno e quanto tempo impiega il corpo a liberarsene. Nella Parte A, ogni partecipante riceverà due trattamenti, una dose singola e una dose continua di insulina U-500R, entrambi somministrati appena sotto la pelle. I partecipanti che completano la Parte A continueranno nella Parte B dove verranno assegnati a 1 dei 2 trattamenti con insulina U-500R, iniettata due o tre volte al giorno sotto la pelle per 5-10 giorni. Questo studio può durare da 7 a 14 settimane compreso lo screening iniziale e il follow-up.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Terminato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
11

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Chula Vista, California, Stati Uniti, 91911
        • Profil Institute for Clinical Research

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 74 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Maschi o femmine con diabete mellito di tipo 2 (T2DM)
  • Gli attuali utilizzatori di insulina/analogo U-100, U-200 e/o U-300 come basale, premiscelata e/o basale/bolo erogati con qualsiasi dispositivo di iniezione (penne e/o siringa/flaconcino ma esclusa l'infusione sottocutanea continua ( CSII)/uso di microinfusore per insulina nei 3 mesi precedenti), assumendo una dose totale giornaliera (TDD) maggiore o uguale a (≥) 150 unità (U) o almeno una dose maggiore di (>) 100 U come parte di un regime di iniezioni giornaliere multiple (MDI) e TDD inferiore o uguale a (≤) 3,0 unità per chilogrammo (U/kg)
  • La terapia concomitante con uno o più agenti antiiperglicemici (AHA) può includere: metformina (MET), inibitori della dipeptidil peptidasi 4, pioglitazone (dosi ≤30 milligrammi al giorno (mg/giorno)), agonisti del recettore del peptide simile al glucagone (GLP)-1, sodio -inibitori del co-trasportatore-2 del glucosio (SGLT2), eccetto in combinazione con agonisti del recettore del GLP-1
  • La terapia con agente antiiperglicemico (AHA) del partecipante deve essere stabile da ≥3 mesi (ad eccezione degli agonisti settimanali del recettore del GLP-1 che devono essere stabili da ≥4 mesi)
  • Avere emoglobina A1c (HbA1c) 7,5-11,5 percento (%)

Criteri di esclusione:

  • Avere il diabete mellito di tipo 1 (T1DM) o altri tipi di diabete mellito oltre al T2DM
  • Avere ipersensibilità o allergie note all'insulina, agli eccipienti contenuti nei prodotti insulinici o ai composti correlati
  • Aver utilizzato l'U-500R entro 3 mesi prima dello screening
  • - Hanno usato rosiglitazone, pramlintide, exenatide una volta alla settimana o due volte al giorno o altri agenti antiiperglicemici iniettabili o orali non elencati nel criterio di inclusione; o stanno assumendo farmaci antidiabetici orali a dosi superiori alle rispettive etichette dei prodotti
  • Hanno subito una trasfusione di sangue o una grave perdita di sangue nei 3 mesi precedenti lo screening o hanno conosciuto emoglobinopatia, anemia emolitica o anemia falciforme che possono influire sull'affidabilità delle misurazioni di HbA1c

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Parte B: U-500R TID
U-500R somministrato tre volte al giorno (TID) tramite iniezione SC in condizioni di stato stazionario per 5-10 giorni
Droga: U-500R
Altri nomi:
  • LY041001
  • Humulin
  • Humulin R U-500
Sperimentale: Parte B: OFFERTA U-500R
U-500R somministrato due volte al giorno (BID) tramite iniezione SC in condizioni di stato stazionario per 5-10 giorni
Droga: U-500R
Altri nomi:
  • LY041001
  • Humulin
  • Humulin R U-500
Sperimentale: Parte A: Iniezione singola U-500R
Bolo di U-500R somministrato tramite singola iniezione sottocutanea (SC).
Droga: U-500R
Altri nomi:
  • LY041001
  • Humulin
  • Humulin R U-500
Sperimentale: Parte A: U-500R CSII
Bolo di U-500R somministrato tramite infusione sottocutanea continua di insulina (CSII).
Droga: U-500R
Altri nomi:
  • LY041001
  • Humulin
  • Humulin R U-500

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Parte A: Farmacocinetica (PK): tempo alla concentrazione massima del farmaco (Tmax) dell'U-500R
Lasso di tempo: Periodi 1 e 2: -0,5, 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 7, 8, 12, 16, 24 ore (h) dopo la dose
Parte A: Farmacocinetica (PK): tempo alla concentrazione massima del farmaco (Tmax) dell'U-500R.
Periodi 1 e 2: -0,5, 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 7, 8, 12, 16, 24 ore (h) dopo la dose
Parte B: Farmacocinetica: area sotto la curva concentrazione rispetto al tempo da zero a 24 ore dopo la dose (AUC[0-24]) dell'U-500R
Lasso di tempo: Periodo 3: -0,5, 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 9, 11, 12, 13, 15, 18, 24 ore dopo la dose
Parte B: Farmacocinetica: area sotto la curva concentrazione rispetto al tempo da zero a 24 ore postdose (AUC[0-24]) di U-500R.
Periodo 3: -0,5, 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 9, 11, 12, 13, 15, 18, 24 ore dopo la dose
Parte B: Farmacocinetica: concentrazione massima osservata del farmaco (Cmax) dell'U-500R
Lasso di tempo: Periodo 3: -0,5, 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 9, 11, 12, 13, 15, 18, 24 ore dopo la dose
Farmacocinetica: concentrazione massima osservata del farmaco (Cmax) di U-500R.
Periodo 3: -0,5, 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 9, 11, 12, 13, 15, 18, 24 ore dopo la dose
Parte B: Farmacodinamica: velocità massima di infusione del glucosio (Rmax) dell'U-500R
Lasso di tempo: Periodo 3 giorni 1: 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 9, 11, 12, 13, 15, 18 ore dopo la dose
Farmacodinamica: velocità massima di infusione del glucosio (Rmax) di U-500R.
Periodo 3 giorni 1: 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 9, 11, 12, 13, 15, 18 ore dopo la dose

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Parte A: Farmacocinetica: area sotto la concentrazione rispetto alla curva temporale dal tempo zero all'ultimo punto temporale con una concentrazione misurabile (AUC[0-tlast]) di U-500R
Lasso di tempo: Periodo 1 e 2: -0,5, 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 7, 8, 12, 16, 24 ore dopo la dose
Parte A: Farmacocinetica: area sotto la curva della concentrazione rispetto al tempo dal tempo zero all'ultimo punto temporale con una concentrazione misurabile (AUC[0-tlast]) di U-500R.
Periodo 1 e 2: -0,5, 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 7, 8, 12, 16, 24 ore dopo la dose
Parte A: Farmacodinamica (PD): Tempo a Rmax (tRmax) dell'U-500R
Lasso di tempo: Periodi 1 e 2: 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 7, 8, 12, 16, 24 ore dopo la dose
Parte A: Farmacodinamica (PD): Tempo a Rmax (tRmax) dell'U-500R.
Periodi 1 e 2: 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 7, 8, 12, 16, 24 ore dopo la dose
Parte B: Farmacocinetica: tempo alla concentrazione massima (Tmax) dell'U-500R
Lasso di tempo: Periodo 3: -0,5, 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 9, 11, 12, 13, 15, 18, 24 ore dopo la dose
Parte B: Farmacocinetica: tempo alla concentrazione massima (Tmax) dell'U-500R.
Periodo 3: -0,5, 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 9, 11, 12, 13, 15, 18, 24 ore dopo la dose
Parte B: Farmacodinamica: quantità totale di glucosio infuso (Gtot) dell'U-500R
Lasso di tempo: Periodo 3: 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 9, 11, 12, 13, 15, 18, 24 ore dopo la dose
Farmacodinamica: quantità totale di glucosio infuso (Gtot) dell'U-500R.
Periodo 3: 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 9, 11, 12, 13, 15, 18, 24 ore dopo la dose
Parte B: Farmacodinamica: tempo alla Rmax (tRmax) dell'U-500R
Lasso di tempo: Periodo 3: 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 9, 11, 12, 13, 15, 18, 24 ore dopo la dose
Parte B: Farmacodinamica: tempo alla Rmax (tRmax) dell'U-500R.
Periodo 3: 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 9, 11, 12, 13, 15, 18, 24 ore dopo la dose

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Eli Lilly and Company

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Direttore dello studio: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 9 AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
12 gennaio 2016

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
25 maggio 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
25 maggio 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
27 ottobre 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
27 ottobre 2015

Primo Inserito (Stimato)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
28 ottobre 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
23 ottobre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
18 ottobre 2023

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 ottobre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 16021
  • B5K-EW-IBHG (Altro identificatore: Eli Lilly and Company)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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