Tutkimus U-500-insuliinista (LY041001) osallistujilla, joilla on tyypin 2 diabetes
Ihmisen tavallisen U-500-insuliinin vertaileva farmakokinetiikka ja farmakodynamiikka, joka annetaan ihonalaisesti boluksena ruiskun kautta verrattuna jatkuvaan ihonalaiseen insuliiniinfuusioon ja TID- ja BID-annostelun karakterisointi vakaassa tilassa suuriannoksisella insuliinilla hoidetuilla tyypin 2 diabetespotilailla
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tila
Ehdot
Ehdot
Interventio / Hoito
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Ilmoittautuminen
Vaihe
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
California
-
Chula Vista, California, Yhdysvallat, 91911
- Profil Institute for Clinical Research
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Miehet tai naiset, joilla on tyypin 2 diabetes mellitus (T2DM)
- Ovatko nykyiset U-100-, U-200- ja/tai U-300-insuliinin/analogisen perus-, esisekoitetun- ja/tai perus-/bolusinsuliinin käyttäjät annettu millä tahansa injektiolaitteella (kynät ja/tai ruisku/pullo, mutta ei jatkuvaa ihonalaista infuusiota? CSII)/insuliinipumpun käyttö edellisten 3 kuukauden aikana), kun kokonaispäiväannos (TDD) on suurempi tai yhtä suuri (≥) 150 yksikköä (U) tai vähintään yksi annos, joka on suurempi kuin (>) 100 U osana usean päivittäisen injektion (MDI) hoito-ohjelma ja TDD enintään (≤) 3,0 yksikköä kilogrammaa kohti (U/kg)
- Samanaikainen antihyperglykeeminen (AHA) -hoito voi sisältää: metformiini (MET), dipeptidyylipeptidaasi 4:n estäjät, pioglitatsoni (annokset ≤ 30 milligrammaa päivässä (mg/vrk)), glukagonin kaltaiset peptidit (GLP)-1 -reseptoriagonistit, natrium -glukoosin kotransportteri-2:n (SGLT2) estäjät, paitsi yhdessä GLP-1-reseptoriagonistien kanssa
- Osallistujan antihyperglykeemisen aineen (AHA) hoidon on täytynyt olla stabiili ≥ 3 kuukautta (lukuun ottamatta viikoittaisia GLP-1-reseptorin agonisteja, joiden on täytynyt olla stabiileja ≥ 4 kuukautta)
- Hemoglobiini A1c (HbA1c) 7,5-11,5 prosenttia (%)
Poissulkemiskriteerit:
- Sinulla on tyypin 1 diabetes mellitus (T1DM) tai muun tyyppinen diabetes mellitus T2DM:n lisäksi
- sinulla on tunnettu yliherkkyys tai allergia insuliinille, insuliinivalmisteiden sisältämille apuaineille tai vastaaville yhdisteille
- Ollut käyttänyt U-500R:ää 3 kuukauden sisällä ennen seulontaa
- olet käyttänyt rosiglitatsonia, pramlintidia, kerran viikossa tai kahdesti vuorokaudessa eksenatidia tai muuta injektoitavaa tai suun kautta otettavaa verensokeria alentavaa ainetta/aineita, joita ei ole mainittu sisällyttämiskriteerissä; tai käytät suun kautta otettavia diabeteslääkkeitä annoksina, jotka ylittävät kunkin tuotteen etiketissä mainitut annokset
- Sinulla on ollut verensiirto tai vakava verenhukka 3 kuukauden aikana ennen seulontaa tai sinulla on tiedossa hemoglobinopatia, hemolyyttinen anemia tai sirppisoluanemia, jotka voivat vaikuttaa HbA1c-mittausten luotettavuuteen
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseiden lukumäärä
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / ArmOsallistujaryhmä / Arm |
Interventio / HoitoInterventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Osa B: U-500R TID
U-500R annettuna kolmesti päivässä (TID) SC-injektiona vakaan tilan olosuhteissa 5-10 päivän ajan
|
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Osa B: U-500R BID
U-500R annettuna kahdesti päivässä (BID) SC-injektiona vakaan tilan olosuhteissa 5-10 päivän ajan
|
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Osa A: U-500R kertainjektio
Bolus U-500R annettuna kertainjektiona ihonalaisesti (SC).
|
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Osa A: U-500R CSII
Bolus U-500R annettuna jatkuvana ihonalaisena insuliini-infuusiona (CSII).
|
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Osa A: Farmakokinetiikka (PK): Aika U-500R:n lääkkeen enimmäispitoisuuteen (Tmax)
Aikaikkuna: Jakso 1 ja 2: -0,5, 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 7, 8, 12, 16, 24 tuntia (h) annoksen jälkeen
|
Osa A: Farmakokinetiikka (PK): Aika U-500R:n lääkkeen enimmäispitoisuuteen (Tmax).
|
Jakso 1 ja 2: -0,5, 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 7, 8, 12, 16, 24 tuntia (h) annoksen jälkeen
|
|
Osa B: Farmakokinetiikka: U-500R:n pitoisuuden ja aikakäyrän alla oleva pinta-ala nollasta 24 tuntiin annoksen jälkeen (AUC[0-24])
Aikaikkuna: Jakso 3: -0,5, 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 9, 11, 12, 13, 15, 18, 24 tuntia annoksen ottamisen jälkeen
|
Osa B: Farmakokinetiikka: U-500R:n pitoisuuden funktiona aikakäyrän alla oleva pinta-ala nollasta 24 tuntiin annoksen ottamisesta (AUC[0-24]).
|
Jakso 3: -0,5, 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 9, 11, 12, 13, 15, 18, 24 tuntia annoksen ottamisen jälkeen
|
|
Osa B: Farmakokinetiikka: U-500R:n suurin havaittu lääkepitoisuus (Cmax)
Aikaikkuna: Jakso 3: -0,5, 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 9, 11, 12, 13, 15, 18, 24 tuntia annoksen ottamisen jälkeen
|
Farmakokinetiikka: Suurin havaittu lääkeainepitoisuus (Cmax) U-500R.
|
Jakso 3: -0,5, 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 9, 11, 12, 13, 15, 18, 24 tuntia annoksen ottamisen jälkeen
|
|
Osa B: Farmakodynamiikka: Suurin glukoosin infuusionopeus (Rmax) U-500R
Aikaikkuna: Jakso 3 päivä 1: 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 9, 11, 12, 13, 15, 18 tuntia annoksen jälkeen
|
Farmakodynamiikka: Suurin glukoosin infuusionopeus (Rmax) U-500R.
|
Jakso 3 päivä 1: 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 9, 11, 12, 13, 15, 18 tuntia annoksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Osa A: Farmakokinetiikka: Pitoisuuden alainen pinta-ala vs. aikakäyrä ajankohdasta nollasta viimeiseen ajankohtaan U-500R:n mitattavissa olevalla pitoisuudella (AUC[0-tlast])
Aikaikkuna: Jakso 1 ja 2: -0,5, 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 7, 8, 12, 16, 24 tuntia annoksen ottamisen jälkeen
|
Osa A: Farmakokinetiikka: Pitoisuuden alainen pinta-ala vs. aikakäyrä ajankohdasta nollasta viimeiseen ajankohtaan U-500R:n mitattavissa olevalla pitoisuudella (AUC[0-tlast]).
|
Jakso 1 ja 2: -0,5, 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 7, 8, 12, 16, 24 tuntia annoksen ottamisen jälkeen
|
|
Osa A: Farmakodynamiikka (PD): Aika Rmax:iin (tRmax) U-500R
Aikaikkuna: Jaksot 1 ja 2: 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 7, 8, 12, 16, 24 tuntia annoksen jälkeen
|
Osa A: Farmakodynamiikka (PD): Aika Rmax:iin (tRmax) U-500R:lle.
|
Jaksot 1 ja 2: 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 7, 8, 12, 16, 24 tuntia annoksen jälkeen
|
|
Osa B: Farmakokinetiikka: Aika maksimipitoisuuteen (Tmax) U-500R
Aikaikkuna: Jakso 3: -0,5, 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 9, 11, 12, 13, 15, 18, 24 tuntia annoksen ottamisen jälkeen
|
Osa B: Farmakokinetiikka: Aika U-500R:n maksimipitoisuuteen (Tmax).
|
Jakso 3: -0,5, 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 9, 11, 12, 13, 15, 18, 24 tuntia annoksen ottamisen jälkeen
|
|
Osa B: Farmakodynamiikka: U-500R:n infusoidun glukoosin kokonaismäärä (Gtot)
Aikaikkuna: Jakso 3: 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 9, 11, 12, 13, 15, 18, 24 tuntia annoksen jälkeen
|
Farmakodynamiikka: Infusoidun glukoosin kokonaismäärä (Gtot) U-500R.
|
Jakso 3: 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 9, 11, 12, 13, 15, 18, 24 tuntia annoksen jälkeen
|
|
Osa B: Farmakodynamiikka: Aika Rmax:iin (tRmax) U-500R:lle
Aikaikkuna: Jakso 3: 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 9, 11, 12, 13, 15, 18, 24 tuntia annoksen jälkeen
|
Osa B: Farmakodynamiikka: Aika Rmax:iin (tRmax) U-500R:lle.
|
Jakso 3: 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 9, 11, 12, 13, 15, 18, 24 tuntia annoksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Sponsori
Tutkijat
Tutkijat
- Opintojohtaja: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 9 AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Ensimmäinen Lähetetty
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin päivitys julkaistu
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
Muut tutkimustunnusnumerot
- 16021
- B5K-EW-IBHG (Muu tunniste: Eli Lilly and Company)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .