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Un estudio de insulina U-500 (LY041001) en participantes con diabetes tipo 2

18 de octubre de 2023 actualizado por: Eli Lilly and Company

Farmacocinética y farmacodinámica comparativas de la insulina U-500 regular humana administrada por vía subcutánea como un bolo a través de una jeringa versus infusión de insulina subcutánea continua y caracterización de la dosificación TID y BID en estado estacionario en sujetos tratados con dosis altas de insulina con diabetes mellitus tipo 2

El propósito de este estudio de dos partes es medir qué cantidad del fármaco del estudio ingresa al torrente sanguíneo y cuánto tiempo le toma al cuerpo deshacerse de él. En la Parte A, cada participante recibirá dos tratamientos, una dosis única y una dosis continua de insulina U-500R, ambos administrados justo debajo de la piel. Los participantes que completen la Parte A continuarán con la Parte B, donde se les asignará 1 de 2 tratamientos con insulina U-500R, inyectada dos o tres veces al día debajo de la piel durante 5 a 10 días. Este estudio puede durar de 7 a 14 semanas, incluida la evaluación inicial y el seguimiento.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
11

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • California
      • Chula Vista, California, Estados Unidos, 91911
        • Profil Institute for Clinical Research

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años a 74 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Hombres o mujeres con diabetes mellitus tipo 2 (T2DM)
  • ¿Son usuarios actuales de insulina U-100, U-200 y/o U-300/análoga como, basal, premezclada y/o basal/bolo administrada con cualquier dispositivo de inyección (plumas y/o jeringa/vial pero excluyendo la infusión subcutánea continua ( CSII)/uso de bomba de insulina en los 3 meses anteriores), tomando una dosis diaria total (TDD) mayor o igual a (≥) 150 unidades (U) o al menos una dosis mayor a (>) 100 U como parte de un régimen de inyecciones diarias múltiples (MDI) y TDD menor o igual a (≤) 3,0 unidades por kilogramo (U/kg)
  • La terapia concomitante con agentes antihiperglucémicos (AHA) puede incluir: metformina (MET), inhibidores de la dipeptidil peptidasa 4, pioglitazona (dosis ≤30 miligramos por día (mg/día)), agonistas del receptor del péptido similar al glucagón (GLP)-1, sodio -inhibidores del cotransportador de glucosa-2 (SGLT2), excepto en combinación con agonistas del receptor GLP-1
  • La terapia con agentes antihiperglucémicos (AHA) del participante debe haber sido estable durante ≥3 meses (excepto los agonistas del receptor de GLP-1 semanales que deben haber sido estables durante ≥4 meses)
  • Tener hemoglobina A1c (HbA1c) 7.5-11.5 por ciento (%)

Criterio de exclusión:

  • Tiene diabetes mellitus tipo 1 (T1DM) u otros tipos de diabetes mellitus además de T2DM
  • Tiene hipersensibilidad conocida o alergias a la insulina, excipientes contenidos en productos de insulina o compuestos relacionados
  • Haber usado U-500R dentro de los 3 meses anteriores a la selección
  • Haber usado rosiglitazona, pramlintida, exenatida una vez a la semana o dos veces al día, u otro(s) agente(s) antihiperglucemiante(s) inyectable(s) u oral(es) no enumerado(s) en el criterio de inclusión; o está tomando medicamentos antidiabéticos orales en dosis que superan las etiquetas de los productos respectivos
  • Haber tenido una transfusión de sangre o una pérdida severa de sangre dentro de los 3 meses anteriores a la prueba de detección o tener hemoglobinopatía conocida, anemia hemolítica o anemia de células falciformes que pueden afectar la confiabilidad de las mediciones de HbA1c

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Ciencia básica
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: Parte B: TID U-500R
U-500R administrado tres veces al día (TID) mediante inyección SC en condiciones de estado estable durante 5 a 10 días
Droga: U-500R
Otros nombres:
  • LY041001
  • Humulina
  • Humulina R U-500
Experimental: Parte B: OFERTA U-500R
U-500R administrado dos veces al día (BID) mediante inyección SC en condiciones de estado estable durante 5 a 10 días
Droga: U-500R
Otros nombres:
  • LY041001
  • Humulina
  • Humulina R U-500
Experimental: Parte A: Inyección única U-500R
Bolo de U-500R administrado mediante inyección subcutánea única (SC).
Droga: U-500R
Otros nombres:
  • LY041001
  • Humulina
  • Humulina R U-500
Experimental: Parte A: U-500R CSII
Bolo de U-500R administrado mediante infusión subcutánea continua de insulina (ISCI).
Droga: U-500R
Otros nombres:
  • LY041001
  • Humulina
  • Humulina R U-500

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Parte A: Farmacocinética (PK): Tiempo hasta la concentración máxima del fármaco (Tmax) de U-500R
Periodo de tiempo: Período 1 y 2: -0,5, 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 7, 8, 12, 16, 24 horas (h) post dosis
Parte A: Farmacocinética (PK): Tiempo hasta la concentración máxima del fármaco (Tmax) de U-500R.
Período 1 y 2: -0,5, 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 7, 8, 12, 16, 24 horas (h) post dosis
Parte B: Farmacocinética: área bajo la curva de concentración versus tiempo de cero a 24 horas después de la dosis (AUC[0-24]) de U-500R
Periodo de tiempo: Período 3: -0,5, 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 9, 11, 12, 13, 15, 18, 24 h después de la dosis
Parte B: Farmacocinética: área bajo la curva de concentración versus tiempo de cero a 24 horas después de la dosis (AUC[0-24]) de U-500R.
Período 3: -0,5, 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 9, 11, 12, 13, 15, 18, 24 h después de la dosis
Parte B: Farmacocinética: Concentración máxima observada del fármaco (Cmax) de U-500R
Periodo de tiempo: Período 3: -0,5, 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 9, 11, 12, 13, 15, 18, 24 h después de la dosis
Farmacocinética: Concentración máxima observada del fármaco (Cmax) de U-500R.
Período 3: -0,5, 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 9, 11, 12, 13, 15, 18, 24 h después de la dosis
Parte B: Farmacodinámica: Velocidad máxima de infusión de glucosa (Rmax) de U-500R
Periodo de tiempo: Periodo 3 día 1: 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 9, 11, 12, 13, 15, 18h post dosis
Farmacodinamia: Velocidad máxima de infusión de glucosa (Rmax) de U-500R.
Periodo 3 día 1: 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 9, 11, 12, 13, 15, 18h post dosis

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Parte A: Farmacocinética: área bajo la curva de concentración versus tiempo desde el tiempo cero hasta el último punto temporal con una concentración mensurable (AUC[0-tlast]) de U-500R
Periodo de tiempo: Período 1 y 2: -0,5, 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 7, 8, 12, 16, 24 h después de la dosis
Parte A: Farmacocinética: área bajo la curva de concentración versus tiempo desde el tiempo cero hasta el último punto temporal con una concentración mensurable (AUC[0-tlast]) de U-500R.
Período 1 y 2: -0,5, 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 7, 8, 12, 16, 24 h después de la dosis
Parte A: Farmacodinámica (PD): tiempo hasta Rmax (tRmax) de U-500R
Periodo de tiempo: Periodo 1 y 2: 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 7, 8, 12, 16, 24h post dosis
Parte A: Farmacodinámica (PD): tiempo hasta Rmax (tRmax) de U-500R.
Periodo 1 y 2: 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 7, 8, 12, 16, 24h post dosis
Parte B: Farmacocinética: tiempo hasta la concentración máxima (Tmax) de U-500R
Periodo de tiempo: Período 3: -0,5, 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 9, 11, 12, 13, 15, 18, 24 h después de la dosis
Parte B: Farmacocinética: Tiempo hasta la concentración máxima (Tmax) de U-500R.
Período 3: -0,5, 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 9, 11, 12, 13, 15, 18, 24 h después de la dosis
Parte B: Farmacodinámica: cantidad total de glucosa infundida (Gtot) de U-500R
Periodo de tiempo: Período 3: 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 9, 11, 12, 13, 15, 18, 24 h después de la dosis
Farmacodinámica: cantidad total de glucosa infundida (Gtot) de U-500R.
Período 3: 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 9, 11, 12, 13, 15, 18, 24 h después de la dosis
Parte B: Farmacodinámica: tiempo hasta Rmax (tRmax) de U-500R
Periodo de tiempo: Período 3: 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 9, 11, 12, 13, 15, 18, 24 h después de la dosis
Parte B: Farmacodinamia: Tiempo hasta Rmax (tRmax) de U-500R.
Período 3: 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 9, 11, 12, 13, 15, 18, 24 h después de la dosis

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Eli Lilly and Company

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Director de estudio: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 9 AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
12 de enero de 2016

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
25 de mayo de 2017

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
25 de mayo de 2017

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
27 de octubre de 2015

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
27 de octubre de 2015

Publicado por primera vez (Estimado)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
28 de octubre de 2015

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
23 de octubre de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
18 de octubre de 2023

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de octubre de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • 16021
  • B5K-EW-IBHG (Otro identificador: Eli Lilly and Company)

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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