Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Léčba symptomatických sakrálních perineuriálních cyst (TSSPC)

1. listopadu 2015 aktualizováno: Jiangkai Lin, Southwest Hospital, China

Randomizovaná kontrolovaná studie k porovnání účinnosti lékařské konzervativní léčby a chirurgické léčby u symptomatických sakrálních perineuriálních cyst (Tarlovovy cysty) a aplikované hodnoty funkčního zobrazování magnetickou rezonancí v klidovém stavu (rfMRI).

V literatuře je velmi málo údajů a analýz týkajících se symptomatických sakrálních perineuriálních cyst. Většina studií jsou kazuistiky nebo malý retrospektivní vzorek, který zřídkakdy přesahuje 20 případů. Neexistuje shoda na volbě léčby (léčba konzervativní a chirurgická) pro symptomatické sakrální perineuriální cysty. Naším cílem je proto porovnat účinnost lékařské konzervativní léčby a chirurgické léčby symptomatických sakrálních perineuriálních cyst randomizovanou kontrolovanou soud. Mezitím se k detekci změn v oblastech mozku souvisejících s bolestí používá funkční magnetická rezonance v klidovém stavu, která vyvine objektivní metodu pro hodnocení klinického léčebného účinku těchto dvou možností léčby.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Neznámý

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
96

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.
  • Jméno: jiangkai lin, PhD
  • Telefonní číslo: +86-13508350708
  • E-mail: jklin@tmmu.edu.cn

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Čína
      • Chongqing, Čína, 023
        • Nábor
        • Southwest Hospital
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

14 let až 56 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • 1. Diagnostikované symptomatické sakrální perineuriální cysty (např. lumbosakrální nebo perineální bolest, změna fekálních nebo močových funkcí, změna sexuální funkce, radiační bolest dolních končetin, svalový útlum, parestézie atd.)
  • 2. Vizuální analogová stupnice větší nebo rovna 4
  • 3. Podepsal informovaný souhlas
  • 4. Roky, rozmezí 18-60
  • 5. Skóre sebehodnotící škály úzkosti (SAS) a sebehodnotící škály deprese (SDS) < 50
  • 6. Žádné vrozené, duševní a jiné nemoci nervového systému
  • 7. Žádné závažné srdeční, plicní, jaterní a nefritické onemocnění
  • 8. Žádná léková alergie v anamnéze
  • 9. Žádné bolesti (včetně dysmenorey) nebo užívání drog (např. antipyretika, prášky na spaní) během posledního měsíce
  • 10. MRI nález sakrálních perineuriálních cyst, ale bez klinických příznaků, zařazen do negativní kontrolní skupiny
  • 11. MRI nález zdravých dobrovolníků, kteří nemají sakrální perineuriální cysty, zařazeni do negativní kontrolní skupiny, slepá kontrolní skupina

Kritéria vyloučení:

  • 1. Pacienti s bederními běžnými onemocněními (např. bederní ploténka, lumbální spinální stenóza, lumbální sklouznutí atd.)
  • 2. Vědci se domnívají, že u pacientů s onemocněním může dojít k interferenci (např. deformace páteře, zlomenina páteře, ankylozující spondylitida, spinální tuberkulóza a infekce páteře, nádory páteře, zánětlivá onemocnění pánve a další onemocnění gynekologického oddělení atd.)
  • 3. Pacienti s jinými onemocněními nervového systému (např. mozkový nádor, neurinom, neuralgie trojklaného nervu atd.)
  • 4. Pacienti s kontraindikací magnetické rezonance, včetně pacientů s klaustrofobním syndromem
  • 5. Pacienti, kteří v poslední době (méně než 3 roky) užívají chemické léky nebo mají zjevné psychické problémy
  • 6. V posledních 2 měsících zapojen do klinických studií jiných léků nebo zařízení

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: chirurgická skupina
léčba mikroskopickou tamponádou cyst sakrálního kanálu; funkční magnetická rezonance v klidovém stavu (rfMRI)
Postup: mikroskopická tamponáda cysty sakrálního kanálu
léčba mikroskopickou tamponádou cyst sakrálního kanálu
Přístroj: funkční magnetická rezonance v klidovém stavu (rfMRI)
Poprvé: 2 dny před operací nebo užíváním drog; Podruhé: 3 měsíce po operaci nebo užívání drog; Potřetí: 1 rok po operaci nebo užití drogy
Experimentální: drogová skupina
tablety gabapentin + tramadol; funkční magnetická rezonance v klidovém stavu (rfMRI)
Přístroj: funkční magnetická rezonance v klidovém stavu (rfMRI)
Poprvé: 2 dny před operací nebo užíváním drog; Podruhé: 3 měsíce po operaci nebo užívání drog; Potřetí: 1 rok po operaci nebo užití drogy
Lék: gabapentin + tramadol
rozsah dávek: gabapentin 400-1200 mg třikrát denně, tramadol 100-200 mg dvakrát denně
Komparátor placeba: kontrolní skupina
funkční magnetická rezonance v klidovém stavu (rfMRI)
Přístroj: funkční magnetická rezonance v klidovém stavu (rfMRI)
Poprvé: 2 dny před operací nebo užíváním drog; Podruhé: 3 měsíce po operaci nebo užívání drog; Potřetí: 1 rok po operaci nebo užití drogy

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
Vizuální analogová stupnice (VAS)
Časové okno: 3 roky
3 roky
Změna spojení struktury a funkce (např. zvýšení nebo snížení tloušťky kůry nebo šedé hmoty; zvýšení nebo snížení spojení funkcí) v somatosenzorické oblasti
Časové okno: 1 rok
1 rok

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Časové okno
Upravit skóre japonské ortopedické asociace bolesti dolní části zad (M-JOA)
Časové okno: 3 roky
3 roky
Oswestry Disability Index skóre (DOI)
Časové okno: 3 roky
3 roky
Hodnocení léčebného účinku MacNab
Časové okno: 3 roky
3 roky

Další výstupní opatření

Další výstupní opatření

U klinických studií plánované měření popsané v protokolu, které se používá ke stanovení účinku intervence/léčby na účastníky. U pozorovacích studií měření nebo pozorování, které se používá k popisu vzorců nemocí nebo rysů nebo souvislostí s expozicemi, rizikovými faktory nebo léčbou. Typy měření výsledku zahrnují primární měření výsledku a sekundární měření výsledku.
Měření výsledku
Časové okno
Velikost cysty
Časové okno: 3 roky
3 roky
Číslo cysty
Časové okno: 3 roky
3 roky
Změna dynamiky moči (např. rychlost průtoku moči)
Časové okno: 3 roky
3 roky
Změna perianální elektromyografie
Časové okno: 3 roky
3 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Southwest Hospital, China

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: jiangkai lin, PhD, Neurosurgery department of Southwest Hospital,China

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. března 2015

Primární dokončení (Očekávaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. března 2020

Dokončení studie (Očekávaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. března 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
23. října 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
1. listopadu 2015

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
3. listopadu 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
3. listopadu 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
1. listopadu 2015

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. listopadu 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • No.29SROSWH-2015

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení