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Behandlung der symptomatischen sakralen perineuralen Zysten (TSSPC)

1. November 2015 aktualisiert von: Jiangkai Lin, Southwest Hospital, China

Eine randomisierte kontrollierte Studie zum Vergleich der Wirksamkeit einer konservativen Behandlung mit Medikamenten und einer chirurgischen Behandlung bei symptomatischen sakralen perineuralen Zysten (Tarlov-Zysten) und dem angewandten Wert der funktionellen Magnetresonanztomographie im Ruhezustand (rfMRI).

In der Literatur gibt es nur sehr wenige Daten und Analysen zu den symptomatischen sakralen perineuralen Zysten. Die meisten Studien sind Fallberichte oder kleine retrospektive Stichproben, die selten mehr als 20 Fälle umfassen. Es gibt keinen Konsens über die Wahl der Behandlung (medikamentös konservative Behandlung und chirurgische Behandlung) für symptomatische sakrale perineurale Zysten. Unser Ziel ist es daher, die Wirksamkeit der medikamentösen konservativen Behandlung und der chirurgischen Behandlung für symptomatische sakrale perineurale Zysten durch eine randomisierte Kontrollgruppe zu vergleichen Versuch. In der Zwischenzeit wird die funktionelle Magnetresonanztomographie im Ruhezustand verwendet, um die Veränderungen in schmerzbezogenen Hirnarealen zu erkennen, die eine objektive Methode zur Bewertung der klinischen Heilwirkung der beiden Behandlungsoptionen entwickeln werden.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Unbekannt

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
96

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • China
      • Chongqing, China, 023
        • Rekrutierung
        • Southwest Hospital
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre bis 56 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 1. Diagnostiziert mit symptomatischen sakralen perineuralen Zysten (z. B. lumbosakrale oder perineale Schmerzen, Veränderung der Stuhl- oder Harnfunktion, Veränderung der Sexualfunktion, Strahlenschmerzen der unteren Gliedmaßen, Muskelabbau, Parästhesien usw.)
  • 2. Visuelle Analogskala größer oder gleich 4
  • 3. Unterzeichnete die Einverständniserklärung
  • 4. Jahre, Bereich 18-60
  • 5. Selbstbeurteilungs-Angstskala (SAS) und Selbstbeurteilungs-Depressionsskala (SDS)-Werte < 50
  • 6. Keine angeborenen, psychischen und anderen Erkrankungen des Nervensystems
  • 7. Keine schweren Herz-, Lungen-, Leber- und Nierenerkrankungen
  • 8. Keine Arzneimittelallergie in der Vorgeschichte
  • 9. Keine Schmerzen (einschließlich Dysmenorrhoe) oder Drogenkonsum (z. B. Antipyretika, Schlaftabletten) innerhalb des letzten Monats
  • 10. MRT-Befund von sakralen perineuralen Zysten, aber ohne klinische Symptome, eingeschlossen in die negative Kontrollgruppe
  • 11. MRT-Ergebnis bei gesunden Freiwilligen, die keine sakralen perineuralen Zysten haben, die in der negativen Kontrollgruppe und der leeren Kontrollgruppe enthalten sind

Ausschlusskriterien:

  • 1. Patienten mit häufigen Erkrankungen der Lendenwirbelsäule (z. B. Bandscheibenvorfall, Lendenwirbelsäulenstenose, Lendenwirbelrutsch usw.)
  • 2. Forscher glauben, dass Patienten mit Krankheiten Interferenzergebnisse sein können (z. B. Wirbelsäulendeformität, Wirbelsäulenfraktur, Spondylitis ankylosans, Wirbelsäulentuberkulose und Wirbelsäuleninfektion, Wirbelsäulentumor, entzündliche Beckenerkrankung und andere Erkrankungen der Abteilung für Gynäkologie usw.)
  • 3. Patienten mit anderen Erkrankungen des Nervensystems (z. B. Hirntumor, Neurinom, Trigeminusneuralgie usw.)
  • 4. Patienten mit Kontraindikationen für die Magnetresonanztomographie, einschließlich Patienten mit klaustrophobischem Syndrom
  • 5. Patienten, die vor kurzem (weniger als 3 Jahre) chemische Medikamente konsumiert haben oder offensichtliche psychologische Probleme haben
  • 6. In den letzten 2 Monaten an anderen klinischen Studien mit Arzneimitteln oder Geräten beteiligt

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: chirurgische Gruppe
Sakralkanalzyste mikroskopische Tamponadebehandlung; Funktionelle Magnetresonanztomographie (rfMRI) im Ruhezustand
Verfahren: Sakralkanal Zyste mikroskopische Tamponade
Sakralkanal Zyste mikroskopische Tamponade Behandlung
Gerät: Funktionelle Magnetresonanztomographie (rfMRI) im Ruhezustand
Beim ersten Mal: ​​2 Tage vor der Operation oder dem Drogenkonsum; Zweites Mal: ​​3 Monate nach Operation oder Drogenkonsum; Drittes Mal: ​​1 Jahr nach Operation oder Drogenkonsum
Experimental: Drogengruppe
Gabapentin + Tramadol-Tabletten; Funktionelle Magnetresonanztomographie (rfMRI) im Ruhezustand
Gerät: Funktionelle Magnetresonanztomographie (rfMRI) im Ruhezustand
Beim ersten Mal: ​​2 Tage vor der Operation oder dem Drogenkonsum; Zweites Mal: ​​3 Monate nach Operation oder Drogenkonsum; Drittes Mal: ​​1 Jahr nach Operation oder Drogenkonsum
Arzneimittel: Gabapentin + Tramadol
Dosisbereich: Gabapentin 400-1200 mg 3-mal täglich, Tramadol 100-200 mg 2-mal täglich
Placebo-Komparator: Kontrollgruppe
Funktionelle Magnetresonanztomographie (rfMRI) im Ruhezustand
Gerät: Funktionelle Magnetresonanztomographie (rfMRI) im Ruhezustand
Beim ersten Mal: ​​2 Tage vor der Operation oder dem Drogenkonsum; Zweites Mal: ​​3 Monate nach Operation oder Drogenkonsum; Drittes Mal: ​​1 Jahr nach Operation oder Drogenkonsum

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Visuelle Analogskala (VAS)
Zeitfenster: 3 Jahre
3 Jahre
Änderung der Struktur- und Funktionsverbindung (z. B. Zunahme oder Abnahme der Dicke des Kortex oder der grauen Substanz; Zunahme oder Abnahme der Funktionsverbindung) im somatosensorischen Bereich
Zeitfenster: 1 Jahr
1 Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Modifizierter japanischer orthopädischer Verband für Schmerzen im unteren Rücken (M-JOA)
Zeitfenster: 3 Jahre
3 Jahre
Oswestry Disability Index-Score (DOI)
Zeitfenster: 3 Jahre
3 Jahre
Bewertung der heilenden Wirkung von MacNab
Zeitfenster: 3 Jahre
3 Jahre

Andere Ergebnismessungen

Andere Ergebnismessungen

Bei klinischen Studien eine im Protokoll beschriebene geplante Messung, die verwendet wird, um die Wirkung einer Intervention/Behandlung auf die Teilnehmer zu bestimmen. Bei Beobachtungsstudien eine Messung oder Beobachtung, die verwendet wird, um Muster von Krankheiten oder Merkmalen oder Assoziationen mit Expositionen, Risikofaktoren oder Behandlungen zu beschreiben. Arten von Ergebnismaßen umfassen primäres Ergebnismaß und sekundäres Ergebnismaß.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Größe der Zyste
Zeitfenster: 3 Jahre
3 Jahre
Nummer der Zyste
Zeitfenster: 3 Jahre
3 Jahre
Veränderung der Urindynamik (z. B. Harnflussrate)
Zeitfenster: 3 Jahre
3 Jahre
Veränderung der perianalen Elektromyographie
Zeitfenster: 3 Jahre
3 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Southwest Hospital, China

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: jiangkai lin, PhD, Neurosurgery department of Southwest Hospital,China

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. März 2015

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. März 2020

Studienabschluss (Voraussichtlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. März 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
23. Oktober 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
1. November 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
3. November 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
3. November 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
1. November 2015

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. November 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • No.29SROSWH-2015

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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