Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Leczenie objawowych torbieli okołonerwowych kości krzyżowej (TSSPC)

1 listopada 2015 zaktualizowane przez: Jiangkai Lin, Southwest Hospital, China

Randomizowana, kontrolowana próba porównująca skuteczność leczenia zachowawczego i chirurgicznego objawowych torbieli okołonerwowych kości krzyżowej (torbieli Tarlova) oraz zastosowanej wartości funkcjonalnego rezonansu magnetycznego w stanie spoczynku (rfMRI).

W piśmiennictwie istnieje bardzo niewiele danych i analiz dotyczących objawowych torbieli okołonerwowych kości krzyżowej. Większość badań to opisy przypadków lub mała próba retrospektywna, która rzadko przekracza 20 przypadków. Nie ma zgody co do wyboru leczenia (lekarsko-zachowawczego i chirurgicznego) objawowych torbieli okołonerwowych krzyżowych. Naszym celem jest zatem porównanie skuteczności zachowawczego leczenia zachowawczego i chirurgicznego objawowych torbieli okołonerwowych krzyżowych metodą randomizowanej grupy kontrolnej test. Tymczasem funkcjonalne obrazowanie metodą rezonansu magnetycznego w stanie spoczynku jest wykorzystywane do wykrywania zmian w obszarach mózgu związanych z bólem, co pozwoli opracować obiektywną metodę oceny klinicznego efektu leczniczego dwóch opcji leczenia.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Nieznany

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
96

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Chiny
      • Chongqing, Chiny, 023
        • Rekrutacyjny
        • Southwest Hospital
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

14 lat do 56 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • 1. Z rozpoznaniem objawowych torbieli okołonerwowych kości krzyżowej (np. ból lędźwiowo-krzyżowy lub krocza, zmiana funkcji kału lub moczu, zmiana funkcji seksualnych, ból popromienny kończyn dolnych, osłabienie mięśni, parestezje itp.)
  • 2. Wizualna skala analogowa większa lub równa 4
  • 3. Podpisał świadomą zgodę
  • 4. Lata, przedział 18-60 lat
  • 5. Skala samooceny lęku (SAS) i skala samooceny depresji (SDS) < 50
  • 6. Brak wad wrodzonych, psychicznych i innych chorób układu nerwowego
  • 7. Brak poważnych chorób serca, płuc, wątroby i nerek
  • 8. Brak historii alergii na leki
  • 9. Brak bólu (w tym bolesnego miesiączkowania) lub zażywania narkotyków (np. przeciwgorączkowych, nasennych) w ciągu ostatniego miesiąca
  • 10. Stwierdzenie MRI torbieli okołonerwowych kości krzyżowej, ale bez objawów klinicznych, włączonych do grupy kontroli negatywnej
  • 11. MRI stwierdzający, że zdrowi ochotnicy nie mają torbieli okołonerwowych kości krzyżowej, należący do grupy kontroli negatywnej, pusta grupa kontrolna

Kryteria wyłączenia:

  • 1. Pacjenci z powszechnymi chorobami odcinka lędźwiowego (np. dysk lędźwiowy, zwężenie kręgosłupa lędźwiowego, poślizg lędźwiowy itp.)
  • 2. Badacze uważają, że pacjenci z chorobą mogą być skutkami interferencji (np. deformacja kręgosłupa, złamanie kręgosłupa, zesztywniające zapalenie stawów kręgosłupa, gruźlica kręgosłupa i infekcja kręgosłupa, guz kręgosłupa, choroba zapalna miednicy mniejszej i inne choroby oddziału ginekologicznego itp.)
  • 3. Pacjenci z innymi chorobami układu nerwowego (np. guz mózgu, nerwiak, neuralgia nerwu trójdzielnego itp.)
  • 4. Pacjenci z przeciwwskazaniami do rezonansu magnetycznego, w tym pacjenci z zespołem klaustrofobicznym
  • 5. Pacjenci, którzy w ostatnim czasie (mniej niż 3 lata) zażywają leki chemiczne lub mają oczywiste problemy natury psychicznej
  • 6. W ciągu ostatnich 2 miesięcy brał udział w badaniach klinicznych innych leków lub urządzeń

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: grupa chirurgiczna
leczenie mikroskopowej tamponady torbieli kanału krzyżowego; funkcjonalny rezonans magnetyczny w stanie spoczynku (rfMRI)
Procedura: mikroskopowa tamponada torbieli kanału krzyżowego
leczenie mikroskopowe torbieli kanału krzyżowego tamponada
Urządzenie: funkcjonalny rezonans magnetyczny w stanie spoczynku (rfMRI)
Pierwszy raz: 2 dni przed operacją lub użyciem narkotyków; Drugi raz: 3 miesiące po operacji lub zażyciu narkotyków; Trzeci raz: 1 rok po operacji lub zażyciu narkotyków
Eksperymentalny: grupa leków
tabletki gabapentyna + tramadol; funkcjonalny rezonans magnetyczny w stanie spoczynku (rfMRI)
Urządzenie: funkcjonalny rezonans magnetyczny w stanie spoczynku (rfMRI)
Pierwszy raz: 2 dni przed operacją lub użyciem narkotyków; Drugi raz: 3 miesiące po operacji lub zażyciu narkotyków; Trzeci raz: 1 rok po operacji lub zażyciu narkotyków
Lek: gabapentyna + tramadol
zakres dawek: gabapentyna 400-1200 mg trzy razy dziennie, tramadol 100-200 mg dwa razy dziennie
Komparator placebo: Grupa kontrolna
funkcjonalny rezonans magnetyczny w stanie spoczynku (rfMRI)
Urządzenie: funkcjonalny rezonans magnetyczny w stanie spoczynku (rfMRI)
Pierwszy raz: 2 dni przed operacją lub użyciem narkotyków; Drugi raz: 3 miesiące po operacji lub zażyciu narkotyków; Trzeci raz: 1 rok po operacji lub zażyciu narkotyków

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Wizualna skala analogowa (VAS)
Ramy czasowe: 3 lata
3 lata
Zmiana połączenia struktury i funkcji (np. Zwiększenie lub zmniejszenie grubości kory lub istoty szarej; zwiększenie lub zmniejszenie połączenia funkcji) w obszarze somatosensorycznym
Ramy czasowe: 1 rok
1 rok

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Zmodyfikuj ocenę bólu krzyża w japońskim stowarzyszeniu ortopedycznym (M-JOA)
Ramy czasowe: 3 lata
3 lata
Wynik wskaźnika niepełnosprawności Oswestry (DOI)
Ramy czasowe: 3 lata
3 lata
Ocena efektu leczniczego MacNab
Ramy czasowe: 3 lata
3 lata

Inne miary wyników

Inne miary wyników

W przypadku badań klinicznych planowany pomiar opisany w protokole, który służy do określenia wpływu interwencji/leczenia na uczestników. W przypadku badań obserwacyjnych pomiar lub obserwacja używana do opisu wzorców chorób lub cech lub powiązań z ekspozycjami, czynnikami ryzyka lub leczeniem. Rodzaje miar wyniku obejmują pierwotną miarę wyniku i drugorzędną miarę wyniku.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Rozmiar cysty
Ramy czasowe: 3 lata
3 lata
Numer torbieli
Ramy czasowe: 3 lata
3 lata
Zmiana dynamiki moczu (np. szybkość przepływu moczu)
Ramy czasowe: 3 lata
3 lata
Zmiana elektromiografii okołoodbytniczej
Ramy czasowe: 3 lata
3 lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Southwest Hospital, China

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: jiangkai lin, PhD, Neurosurgery department of Southwest Hospital,China

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 marca 2015

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 marca 2020

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 marca 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
23 października 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
1 listopada 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
3 listopada 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
3 listopada 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
1 listopada 2015

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 listopada 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • No.29SROSWH-2015

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami