Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Oireisten sakraalisten perineuriaalisten kystojen hoito (TSSPC)

sunnuntai 1. marraskuuta 2015 päivittänyt: Jiangkai Lin, Southwest Hospital, China

Satunnaistettu kontrolloitu tutkimus, jossa verrataan oireisten sakraalisten perineuriaalisten kystojen (Tarlov-kystat) lääketieteellisen konservatiivisen hoidon ja kirurgisen hoidon tehokkuutta ja lepotilan funktionaalisen magneettikuvauksen (rfMRI) sovellettua arvoa.

Kirjallisuudessa on hyvin vähän tietoja ja analyyseja oireista ristinluun perineuriaalista kystaa. Useimmat tutkimukset ovat tapausraportteja tai pieniä retrospektiivisia otoksia, joissa harvoin yli 20 tapausta. Oireiden ristiluun perineuriaalikystojen hoidon valinnasta (lääkekonservatiivinen hoito ja kirurginen hoito) ei ole yksimielisyyttä. Tavoitteenamme on siksi verrata lääkekonservatiivisen hoidon ja oireisten ristiluun perineuriaalisten kystojen kirurgisen hoidon tehokkuutta satunnaistetulla, kontrolloidulla hoidolla. oikeudenkäyntiä. Samaan aikaan kipuun liittyvien aivoalueiden muutosten havaitsemiseen käytetään lepotilan toiminnallista magneettikuvausta, jolla kehitetään objektiivinen menetelmä näiden kahden hoitovaihtoehdon kliinisen parantavan vaikutuksen arvioimiseksi.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Tuntematon

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
96

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskeluyhteys

Sen henkilön nimi ja yhteystiedot, joka voi vastata kliiniseen tutkimukseen ilmoittautumiskysymyksiin. Jokaisella paikkakunnalla, jossa tutkimus suoritetaan, voi myös olla tietty yhteyshenkilö, joka voi paremmin vastata näihin kysymyksiin.
  • Nimi: jiangkai lin, PhD
  • Puhelinnumero: +86-13508350708
  • Sähköposti: jklin@tmmu.edu.cn

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Kiina
      • Chongqing, Kiina, 023
        • Rekrytointi
        • Southwest Hospital
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

14 vuotta - 56 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • 1. Diagnoosin oireenmukaiset ristiluun perineuriaaliset kystat (esim. lumbosacral- tai perineaalikipu, ulosteen tai virtsan toiminnan muutos, seksuaalisen toiminnan muutos, alaraajojen säteilykipu, lihasten heikkeneminen, parestesia jne.)
  • 2. Visuaalinen analoginen asteikko suurempi tai yhtä suuri kuin 4
  • 3. Allekirjoittanut tietoisen suostumuksen
  • 4. Vuodet, 18-60
  • 5. Self-rating ahdistuneisuusasteikko (SAS) ja self-rating masennusasteikon (SDS) pisteet < 50
  • 6. Ei synnynnäisiä, henkisiä tai muita hermoston sairauksia
  • 7. Ei vakavia sydän-, keuhko-, maksa- ja munuaissairauksia
  • 8. Ei lääkeaineallergiaa
  • 9. Ei kipua (mukaan lukien dysmenorrea) tai huumeiden käyttöä (esim. kuumetta alentavia lääkkeitä, unilääkkeitä) viimeisen kuukauden aikana
  • 10. MRI-löydös ristiluun perineuriaalisista kystaista, mutta ilman kliinisiä oireita, sisällytetty negatiiviseen kontrolliryhmään
  • 11. MRI-löydös terveillä vapaaehtoisilla ei ole ristiluun perineuriaalisia kystoja, jotka sisältyvät negatiiviseen kontrolliryhmään, tyhjään kontrolliryhmään

Poissulkemiskriteerit:

  • 1. Potilaat, joilla on yleisiä lannerangan sairauksia (esim. lannelevy, lannerangan ahtauma, lannerangan lipsahdus jne.)
  • 2. Tutkijat uskovat, että potilaat, joilla on sairaus, voivat olla häiritseviä tuloksia (esim. selkärangan epämuodostuma, selkärangan murtuma, selkärankareuma, selkärangan tuberkuloosi ja selkärangan infektio, selkärangan kasvain, lantion tulehdussairaus ja muu gynekologian osaston sairaus jne.)
  • 3. Potilaat, joilla on muita hermoston sairauksia (esim. aivokasvain, neurinooma, kolmoishermosärky jne.)
  • 4. Potilaat, joilla on magneettikuvauksen vasta-aihe, mukaan lukien klaustrofobista oireyhtymää sairastavat potilaat
  • 5. Potilaat, joilla on äskettäin (alle 3 vuotta) käyttäneet kemiallisia lääkkeitä tai heillä on ilmeisiä psyykkisiä ongelmia
  • 6. Osallistunut muiden lääkkeiden tai laitteiden kliinisiin tutkimuksiin viimeisen kahden kuukauden aikana

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Kokeellinen: leikkausryhmä
sakraalisen kanavan kysta mikroskooppinen tamponadihoito; lepotilan toiminnallinen magneettikuvaus (rfMRI)
Menettely: sakraalisen kanavan kysta mikroskooppinen tamponadi
sakraalisen kanavan kysta mikroskooppinen tamponadihoito
Laite: lepotilan toiminnallinen magneettikuvaus (rfMRI)
Ensimmäinen kerta: 2 päivää ennen leikkausta tai lääkkeiden käyttöä; Toinen kerta: 3 kuukautta leikkauksen tai lääkkeiden käytön jälkeen; Kolmas kerta: 1 vuosi leikkauksen tai lääkkeiden käytön jälkeen
Kokeellinen: huumeryhmä
gabapentiini + tramadolitabletit; lepotilan toiminnallinen magneettikuvaus (rfMRI)
Laite: lepotilan toiminnallinen magneettikuvaus (rfMRI)
Ensimmäinen kerta: 2 päivää ennen leikkausta tai lääkkeiden käyttöä; Toinen kerta: 3 kuukautta leikkauksen tai lääkkeiden käytön jälkeen; Kolmas kerta: 1 vuosi leikkauksen tai lääkkeiden käytön jälkeen
Lääke: gabapentiini + tramadoli
annosalue: gabapentiini 400-1200mg tid, tramadoli 100-200mg bid
Placebo Comparator: kontrolliryhmä
lepotilan toiminnallinen magneettikuvaus (rfMRI)
Laite: lepotilan toiminnallinen magneettikuvaus (rfMRI)
Ensimmäinen kerta: 2 päivää ennen leikkausta tai lääkkeiden käyttöä; Toinen kerta: 3 kuukautta leikkauksen tai lääkkeiden käytön jälkeen; Kolmas kerta: 1 vuosi leikkauksen tai lääkkeiden käytön jälkeen

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Aikaikkuna
Visuaalinen analoginen asteikko (VAS)
Aikaikkuna: 3 vuotta
3 vuotta
Rakenteen ja funktion yhteys muuttuu (esim. lisää tai vähentää aivokuoren paksuutta tai harmaata ainetta; toimintoyhteyden lisääntyminen tai väheneminen) somatosensorisella alueella
Aikaikkuna: 1 vuosi
1 vuosi

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Aikaikkuna
Muokkaa Japanin ortopedisen yhdistyksen alaselkäkipupisteitä (M-JOA)
Aikaikkuna: 3 vuotta
3 vuotta
Oswestry Disability Index -pisteet (DOI)
Aikaikkuna: 3 vuotta
3 vuotta
MacNab parantavan vaikutuksen arviointi
Aikaikkuna: 3 vuotta
3 vuotta

Muut tulostoimenpiteet

Muut tulostoimenpiteet

Kliinisissä kokeissa protokollassa kuvattu suunniteltu mittaus, jota käytetään määrittämään toimenpiteen/hoidon vaikutus osallistujiin. Havaintotutkimuksissa mittaus tai havainto, jota käytetään kuvaamaan sairauksien tai ominaisuuksien malleja tai yhteyksiä altistumiseen, riskitekijöihin tai hoitoon. Tulosmittaustyyppejä ovat ensisijainen tulosmittaus ja toissijainen tulosmittaus.
Tulosmittaus
Aikaikkuna
Kystan koko
Aikaikkuna: 3 vuotta
3 vuotta
Kystan numero
Aikaikkuna: 3 vuotta
3 vuotta
Virtsan dynamiikan muutos (esim. virtsan virtausnopeus)
Aikaikkuna: 3 vuotta
3 vuotta
Perianaalinen elektromyografian muutos
Aikaikkuna: 3 vuotta
3 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Southwest Hospital, China

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Päätutkija: jiangkai lin, PhD, Neurosurgery department of Southwest Hospital,China

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Sunnuntai 1. maaliskuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Sunnuntai 1. maaliskuuta 2020

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Sunnuntai 1. maaliskuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Perjantai 23. lokakuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Sunnuntai 1. marraskuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Tiistai 3. marraskuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Tiistai 3. marraskuuta 2015

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Sunnuntai 1. marraskuuta 2015

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Sunnuntai 1. marraskuuta 2015

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • No.29SROSWH-2015

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia