Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Behandling af de symptomatiske sakrale perineuriale cyster (TSSPC)

1. november 2015 opdateret af: Jiangkai Lin, Southwest Hospital, China

Et randomiseret kontrolleret forsøg til at sammenligne effektiviteten af ​​medicin konservativ behandling og kirurgisk behandling for symptomatisk sakrale perineuriale cyster (Tarlov-cyster) og den anvendte værdi af hviletilstands funktionel magnetisk resonansbilleddannelse (rfMRI).

Der er meget få data og analyser i litteraturen vedrørende de symptomatiske sakrale perineuriale cyster. De fleste undersøgelser er case-rapporter eller små retrospektive stikprøver, som sjældent er mere end 20 tilfælde. Der er ingen konsensus om valg af behandling (medicin konservativ behandling og kirurgisk behandling) for symptomatiske sakrale perineuriale cyster. Vores mål er derfor at sammenligne effektiviteten af ​​medicinsk konservativ behandling og kirurgisk behandling af symptomatisk sakrale perineuriale cyster ved en randomiseret kontrolleret forsøg. I mellemtiden bruges funktionel magnetisk resonansbilleddannelse i hviletilstand til at detektere ændringerne i smerterelaterede hjerneområder, som vil udvikle en objektiv metode til at evaluere den klinisk helbredende effekt af de to behandlingsmuligheder.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Ukendt

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Forventet)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
96

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Kina
      • Chongqing, Kina, 023
        • Rekruttering
        • Southwest Hospital
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

14 år til 56 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • 1. Diagnosticeret med symptomatiske sakrale perineuriale cyster (f.eks. lumbosakrale eller perineale smerter, ændringer i fækal- eller urinfunktioner, ændringer i seksuel funktion, strålingssmerter i underekstremiteterne, muskelaftagende, paræstesi osv.)
  • 2. Visuel analog skala mere end eller lig med 4
  • 3. Underskrev det informerede samtykke
  • 4. År, interval 18-60
  • 5. Self-rating angst scale (SAS) og self-rating depression scale (SDS) score < 50
  • 6. Ingen medfødte, mentale og andre nervesystemsygdomme
  • 7. Ingen alvorlig hjerte-, lunge-, lever- og nefritisk sygdom
  • 8. Ingen historie med lægemiddelallergi
  • 9. Ingen smerter (herunder dysmenoré) eller stofbrug (f.eks. febernedsættende midler, sovemedicin) inden for den sidste måned
  • 10. MR-fund af sakrale perineuriale cyster, men uden kliniske symptomer, inkluderet i den negative kontrolgruppe
  • 11. MR-scanning af raske frivillige har ikke sakrale perineuriale cyster, inkluderet i den negative kontrolgruppeblanke kontrolgruppe

Ekskluderingskriterier:

  • 1. Patienter med almindelige lændesygdomme (f.eks. Lumbal disc, Lumbal spinal stenose, Lumbal glidning osv.)
  • 2. Forskere mener, at patienter med sygdom kan være interferensresultater (f.eks. spinal deformitet, rygsøjlefraktur, ankyloserende spondylitis, spinal tuberkulose og spinal infektion, spinal tumor, bækkenbetændelse og andre sygdomme i gynækologisk afdeling osv.)
  • 3. Patienter med andre sygdomme i nervesystemet (f.eks. cerebral tumor, neurinom, trigeminusneuralgi osv.)
  • 4. Patienter med magnetisk resonansbilleddannelse kontraindikation, herunder patienter med klaustrofobisk syndrom
  • 5. Patienter med nylig (mindre end 3 år) bruger kemiske stoffer eller har åbenlyse psykiske problemer
  • 6. I de sidste 2 måneder involveret i andre lægemidler eller anordninger kliniske forsøg

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: operationsgruppe
sakral kanal cyste mikroskopisk tamponade behandling; hviletilstand funktionel magnetisk resonansbilleddannelse (rfMRI)
Procedure: sakral kanalen cyste mikroskopisk tamponade
sakral kanal cyste mikroskopisk tamponade behandling
Enhed: hviletilstand funktionel magnetisk resonansbilleddannelse (rfMRI)
Første gang: 2 dage før operation eller medicinbrug; Anden gang: 3 måneder efter operation eller medicinbrug; Tredje gang: 1 år efter operation eller medicinbrug
Eksperimentel: lægemiddelgruppe
gabapentin + tramadol tabletter; hviletilstand funktionel magnetisk resonansbilleddannelse (rfMRI)
Enhed: hviletilstand funktionel magnetisk resonansbilleddannelse (rfMRI)
Første gang: 2 dage før operation eller medicinbrug; Anden gang: 3 måneder efter operation eller medicinbrug; Tredje gang: 1 år efter operation eller medicinbrug
Medicin: gabapentin + tramadol
dosisområde: gabapentin 400-1200mg tid, tramadol 100-200mg bid
Placebo komparator: kontrolgruppe
hviletilstand funktionel magnetisk resonansbilleddannelse (rfMRI)
Enhed: hviletilstand funktionel magnetisk resonansbilleddannelse (rfMRI)
Første gang: 2 dage før operation eller medicinbrug; Anden gang: 3 måneder efter operation eller medicinbrug; Tredje gang: 1 år efter operation eller medicinbrug

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Tidsramme
Visuel analog skala (VAS)
Tidsramme: 3 år
3 år
Struktur og funktionsforbindelsesændring (f.eks. øge eller mindske tykkelsen af ​​cortex eller grå substans; funktionsforbindelse øges eller formindskes) ved det somatosensoriske område
Tidsramme: 1 år
1 år

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tidsramme
Ændre den japanske ortopædiske forenings score for lændesmerter (M-JOA)
Tidsramme: 3 år
3 år
Oswestry Disability Index score (DOI)
Tidsramme: 3 år
3 år
MacNab helbredende effektevaluering
Tidsramme: 3 år
3 år

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske forsøg en planlagt måling beskrevet i protokollen, der bruges til at bestemme effekten af ​​en intervention/behandling på deltagerne. Til observationsstudier, en måling eller observation, der bruges til at beskrive mønstre af sygdomme eller egenskaber eller sammenhænge med eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer af resultatmål omfatter primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tidsramme
Størrelsen af ​​cysten
Tidsramme: 3 år
3 år
Nummer på cysten
Tidsramme: 3 år
3 år
Urindynamikken ændrer sig (f.eks. urinstrømshastighed)
Tidsramme: 3 år
3 år
Perianal elektromyografi ændring
Tidsramme: 3 år
3 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Southwest Hospital, China

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: jiangkai lin, PhD, Neurosurgery department of Southwest Hospital,China

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. marts 2015

Primær færdiggørelse (Forventet)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. marts 2020

Studieafslutning (Forventet)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. marts 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
23. oktober 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
1. november 2015

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
3. november 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
3. november 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
1. november 2015

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. november 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • No.29SROSWH-2015

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger