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Trattamento delle cisti perineurali sacrali sintomatiche (TSSPC)

1 novembre 2015 aggiornato da: Jiangkai Lin, Southwest Hospital, China

Uno studio controllato randomizzato per confrontare l'efficacia del trattamento conservativo della medicina e del trattamento chirurgico per le cisti perineurali sacrali sintomatiche (cisti di Tarlov) e il valore applicato della risonanza magnetica funzionale dello stato di riposo (rfMRI).

Ci sono pochissimi dati e analisi in letteratura per quanto riguarda le cisti perineurali sacrali sintomatiche. La maggior parte degli studi sono case report o piccoli campioni retrospettivi, che raramente superano i 20 casi. Non vi è consenso sulla scelta del trattamento (trattamento conservativo farmacologico e trattamento chirurgico) per le cisti perineurali sacrali sintomatiche. Il nostro obiettivo, pertanto, è confrontare l'efficacia del trattamento conservativo farmacologico e del trattamento chirurgico per le cisti perineurali sacrali sintomatiche mediante uno studio randomizzato controllato processo. Nel frattempo, la risonanza magnetica funzionale allo stato di riposo viene utilizzata per rilevare i cambiamenti nelle aree cerebrali correlate al dolore, che svilupperanno un metodo obiettivo per valutare l'effetto curativo clinico delle due opzioni di trattamento.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Sconosciuto

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
96

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.
  • Nome: jiangkai lin, PhD
  • Numero di telefono: +86-13508350708
  • Email: jklin@tmmu.edu.cn

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Cina
      • Chongqing, Cina, 023
        • Reclutamento
        • Southwest Hospital
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 14 anni a 56 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • 1. Diagnosi di cisti perineurali sacrali sintomatiche (ad esempio, dolore lombosacrale o perineale, alterazione delle funzioni fecali o urinarie, alterazione della funzione sessuale, dolore da radiazioni degli arti inferiori, abbattimento muscolare, parestesia, ecc.)
  • 2. Scala analogica visiva maggiore o uguale a 4
  • 3. Firmato il consenso informato
  • 4. Anni, gamma 18-60
  • 5. Punteggi della scala di autovalutazione dell'ansia (SAS) e della scala di autovalutazione della depressione (SDS) < 50
  • 6. Nessuna malattia congenita, mentale e altre malattie del sistema nervoso
  • 7. Nessuna grave malattia cardiaca, polmonare, epatica e nefritica
  • 8. Nessuna storia di allergia ai farmaci
  • 9. Assenza di dolore (inclusa dismenorrea) o uso di droghe (ad es. antipiretici, sonniferi) nell'ultimo mese
  • 10. Reperto RM di cisti perineurali sacrali, ma senza alcun sintomo clinico, incluso nel gruppo di controllo negativo
  • 11. La risonanza magnetica rileva che i volontari sani non hanno cisti perineurali sacrali, inclusi nel gruppo di controllo negativo gruppo di controllo vuoto

Criteri di esclusione:

  • 1. Pazienti con malattie comuni lombari (ad es. Disco lombare, stenosi spinale lombare, slittamento lombare, ecc.)
  • 2. I ricercatori ritengono che i pazienti con malattia possano essere risultati di interferenza (ad esempio, deformità spinale, frattura della colonna vertebrale, spondilite anchilosante, tubercolosi spinale e infezione spinale, tumore spinale, malattia infiammatoria pelvica e altre malattie del dipartimento di ginecologia, ecc.)
  • 3. Pazienti con altre malattie del sistema nervoso (ad es. Tumore cerebrale, neurinoma, nevralgia del trigemino, ecc.)
  • 4. Pazienti con controindicazione alla risonanza magnetica, compresi i pazienti con sindrome claustrofobica
  • 5. Pazienti con uso recente (meno di 3 anni) di farmaci chimici o con evidenti problemi psicologici
  • 6. Negli ultimi 2 mesi coinvolto in studi clinici su altri farmaci o dispositivi

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: gruppo di chirurgia
trattamento del tamponamento microscopico della cisti del canale sacrale; risonanza magnetica funzionale in stato di riposo (rfMRI)
Procedura: tamponamento microscopico della cisti del canale sacrale
trattamento del tamponamento microscopico della cisti del canale sacrale
Dispositivo: risonanza magnetica funzionale in stato di riposo (rfMRI)
Prima volta: 2 giorni prima dell'intervento chirurgico o del consumo di droghe; Seconda volta: 3 mesi dopo l'intervento chirurgico o l'uso di droghe; Terza volta: 1 anno dopo l'intervento chirurgico o l'uso di droghe
Sperimentale: gruppo di farmaci
compresse di gabapentin + tramadolo; risonanza magnetica funzionale in stato di riposo (rfMRI)
Dispositivo: risonanza magnetica funzionale in stato di riposo (rfMRI)
Prima volta: 2 giorni prima dell'intervento chirurgico o del consumo di droghe; Seconda volta: 3 mesi dopo l'intervento chirurgico o l'uso di droghe; Terza volta: 1 anno dopo l'intervento chirurgico o l'uso di droghe
Droga: gabapentin + tramadolo
intervallo di dosaggio: gabapentin 400-1200 mg tid, tramadolo 100-200 mg bid
Comparatore placebo: gruppo di controllo
risonanza magnetica funzionale in stato di riposo (rfMRI)
Dispositivo: risonanza magnetica funzionale in stato di riposo (rfMRI)
Prima volta: 2 giorni prima dell'intervento chirurgico o del consumo di droghe; Seconda volta: 3 mesi dopo l'intervento chirurgico o l'uso di droghe; Terza volta: 1 anno dopo l'intervento chirurgico o l'uso di droghe

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Scala analogica visiva (VAS)
Lasso di tempo: 3 anno
3 anno
Modifica della connessione della struttura e della funzione (ad esempio, aumento o diminuzione dello spessore della corteccia o della materia grigia; aumento o diminuzione della connessione della funzione) nell'area somatosensoriale
Lasso di tempo: 1 anno
1 anno

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Modifica il punteggio della lombalgia dell'associazione ortopedica giapponese (M-JOA)
Lasso di tempo: 3 anno
3 anno
Punteggio Oswestry Disability Index (DOI)
Lasso di tempo: 3 anno
3 anno
Valutazione dell'effetto curativo MacNab
Lasso di tempo: 3 anno
3 anno

Altre misure di risultato

Altre misure di risultato

Per gli studi clinici, una misurazione pianificata descritta nel protocollo utilizzata per determinare l'effetto di un intervento/trattamento sui partecipanti. Per gli studi osservazionali, una misurazione o un'osservazione utilizzata per descrivere modelli di malattie o tratti o associazioni con esposizioni, fattori di rischio o trattamento. I tipi di misure di esito includono la misura dell'esito primario e la misura dell'esito secondario.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Dimensione della cisti
Lasso di tempo: 3 anno
3 anno
Numero della cisti
Lasso di tempo: 3 anno
3 anno
Cambiamento della dinamica dell'urina (ad es. Flusso urinario)
Lasso di tempo: 3 anno
3 anno
Alterazione dell'elettromiografia perianale
Lasso di tempo: 3 anno
3 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Southwest Hospital, China

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: jiangkai lin, PhD, Neurosurgery department of Southwest Hospital,China

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 marzo 2015

Completamento primario (Anticipato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 marzo 2020

Completamento dello studio (Anticipato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 marzo 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
23 ottobre 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
1 novembre 2015

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
3 novembre 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
3 novembre 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
1 novembre 2015

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 novembre 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • No.29SROSWH-2015

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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