Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Tratamiento de los quistes perineurales sacros sintomáticos (TSSPC)

1 de noviembre de 2015 actualizado por: Jiangkai Lin, Southwest Hospital, China

Un ensayo controlado aleatorio para comparar la eficacia del tratamiento conservador con medicamentos y el tratamiento quirúrgico para los quistes perineurales sacros sintomáticos (quistes de Tarlov) y el valor aplicado de la resonancia magnética funcional en estado de reposo (rfMRI).

Hay muy pocos datos y análisis en la literatura sobre los quistes perineurales sacros sintomáticos. La mayoría de los estudios son informes de casos o muestra retrospectiva pequeña, que rara vez supera los 20 casos. No existe un consenso sobre la elección del tratamiento (tratamiento médico conservador y tratamiento quirúrgico) para los quistes perineurales sacros sintomáticos. juicio. Mientras tanto, la resonancia magnética funcional en estado de reposo se utiliza para detectar los cambios en las áreas del cerebro relacionadas con el dolor, lo que permitirá desarrollar un método objetivo para evaluar el efecto curativo clínico de las dos opciones de tratamiento.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Desconocido

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
96

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Estudio Contacto

El nombre y la información de contacto de la persona que puede responder las preguntas de inscripción para un estudio clínico. Cada ubicación donde se lleva a cabo el estudio también puede tener un contacto específico, que puede responder mejor a esas preguntas.
  • Nombre: jiangkai lin, PhD
  • Número de teléfono: +86-13508350708
  • Correo electrónico: jklin@tmmu.edu.cn

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: weihua chu, PhD
  • Número de teléfono: +86-13657648800
  • Correo electrónico: Weihua9871@163.com

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
      • Chongqing, Porcelana, 023
        • Reclutamiento
        • Southwest Hospital
        • Contacto:
          • jiangkai lin, PhD
          • Número de teléfono: 13508350708
          • Correo electrónico: jklin@tmmu.edu.cn

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

14 años a 56 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • 1. Diagnosticado con quistes perineurales sacros sintomáticos (por ejemplo, dolor lumbosacro o perineal, cambios en las funciones urinarias o fecales, cambios en la función sexual, dolor por radiación en las extremidades inferiores, disminución muscular, parestesia, etc.)
  • 2. Escala analógica visual mayor o igual a 4
  • 3. Firmó el consentimiento informado
  • 4. Años, rango 18-60
  • 5. Puntuaciones de la escala de ansiedad de autoevaluación (SAS) y de la escala de depresión de autoevaluación (SDS) < 50
  • 6. Sin enfermedades congénitas, mentales y otras enfermedades del sistema nervioso
  • 7. Sin enfermedades cardíacas, pulmonares, hepáticas y nefríticas graves
  • 8. Sin antecedentes de alergia a medicamentos
  • 9. Sin dolor (incluida la dismenorrea) ni consumo de drogas (p. ej., antipiréticos, pastillas para dormir) en el último mes
  • 10. Hallazgo en resonancia magnética de quistes perineurales sacros, pero sin ningún síntoma clínico, incluidos en el grupo de control negativo
  • 11. Resonancia magnética que encuentra voluntarios sanos que no tienen quistes perineurales sacros, incluidos en el grupo de control negativo grupo de control en blanco

Criterio de exclusión:

  • 1. Pacientes con enfermedades lumbares comunes (por ejemplo, disco lumbar, estenosis espinal lumbar, deslizamiento lumbar, etc.)
  • 2. Los investigadores creen que los pacientes con enfermedades pueden ser resultados de interferencia (p. ej., deformidad de la columna, fractura de la columna, espondilitis anquilosante, tuberculosis de la columna e infección de la columna, tumor de la columna, enfermedad pélvica inflamatoria y otras enfermedades del departamento de ginecología, etc.)
  • 3. Pacientes con otras enfermedades del sistema nervioso (por ejemplo, tumor cerebral, neurinoma, neuralgia del trigémino, etc.)
  • 4. Pacientes con contraindicación de resonancia magnética, incluidos pacientes con síndrome claustrofóbico
  • 5. Pacientes con uso reciente (menos de 3 años) de drogas químicas o con problemas psicológicos evidentes
  • 6. En los últimos 2 meses involucrado en otros ensayos clínicos de medicamentos o dispositivos

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: grupo de cirugía
tratamiento de taponamiento microscópico del quiste del canal sacro; Resonancia magnética funcional en estado de reposo (rfMRI)
Procedimiento: taponamiento microscópico del quiste del canal sacro
tratamiento de taponamiento microscópico del quiste del canal sacro
Dispositivo: Resonancia magnética funcional en estado de reposo (rfMRI)
Primera vez: 2 días antes de la Cirugía o Consumo de Drogas; Segunda vez: 3 meses después de la Cirugía o el uso de Drogas; Tercera vez: 1 año después de la cirugía o el uso de drogas
Experimental: grupo de drogas
comprimidos de gabapentina + tramadol; Resonancia magnética funcional en estado de reposo (rfMRI)
Dispositivo: Resonancia magnética funcional en estado de reposo (rfMRI)
Primera vez: 2 días antes de la Cirugía o Consumo de Drogas; Segunda vez: 3 meses después de la Cirugía o el uso de Drogas; Tercera vez: 1 año después de la cirugía o el uso de drogas
Droga: gabapentina + tramadol
rango de dosis: gabapentina 400-1200 mg tres veces al día, tramadol 100-200 mg dos veces al día
Comparador de placebos: grupo de control
Resonancia magnética funcional en estado de reposo (rfMRI)
Dispositivo: Resonancia magnética funcional en estado de reposo (rfMRI)
Primera vez: 2 días antes de la Cirugía o Consumo de Drogas; Segunda vez: 3 meses después de la Cirugía o el uso de Drogas; Tercera vez: 1 año después de la cirugía o el uso de drogas

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Periodo de tiempo
Escala analógica visual (VAS)
Periodo de tiempo: 3 años
3 años
Cambio de conexión de estructura y función (por ejemplo, aumento o disminución del grosor de la corteza o la materia gris; aumento o disminución de la conexión de función) en el área somatosensorial
Periodo de tiempo: 1 año
1 año

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Periodo de tiempo
Modificar la puntuación de dolor lumbar de la asociación ortopédica japonesa (M-JOA)
Periodo de tiempo: 3 años
3 años
Puntuación del índice de discapacidad de Oswestry (DOI)
Periodo de tiempo: 3 años
3 años
Evaluación del efecto curativo de MacNab
Periodo de tiempo: 3 años
3 años

Otras medidas de resultado

Otras medidas de resultado

Para ensayos clínicos, una medida planificada descrita en el protocolo que se utiliza para determinar el efecto de una intervención/tratamiento en los participantes. Para estudios de observación, una medida u observación que se utiliza para describir patrones de enfermedades o rasgos, o asociaciones con exposiciones, factores de riesgo o tratamiento. Los tipos de medidas de resultado incluyen la medida de resultado primaria y la medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Periodo de tiempo
Tamaño del quiste
Periodo de tiempo: 3 años
3 años
Número del quiste
Periodo de tiempo: 3 años
3 años
Cambio en la dinámica de la orina (p. ej., tasa de flujo urinario)
Periodo de tiempo: 3 años
3 años
Cambio de electromiografía perianal
Periodo de tiempo: 3 años
3 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Southwest Hospital, China

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: jiangkai lin, PhD, Neurosurgery department of Southwest Hospital,China

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de marzo de 2015

Finalización primaria (Anticipado)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de marzo de 2020

Finalización del estudio (Anticipado)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
1 de marzo de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
23 de octubre de 2015

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
1 de noviembre de 2015

Publicado por primera vez (Estimar)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
3 de noviembre de 2015

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
3 de noviembre de 2015

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
1 de noviembre de 2015

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de noviembre de 2015

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • No.29SROSWH-2015

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Configuración de cookies

Usamos cookies para asegurarnos de brindarle la mejor experiencia en nuestro sitio web. Para más detalles lea atentamente nuestra Política de Privacidad y Cookies. ...>>>Puede cambiar sus preferencias o retirar su consentimiento en cualquier momento eliminando las cookies de su sitio web o computadora como se describe en la política. Acéptelo y elija sus preferencias marcando las casillas correspondientes en la sección "Administrar configuración" a continuación. Lea atentamente nuestras Términos de servicio antes de continuar con el uso de cualquier parte de este sitio web.
«Administrar configuraciones