Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Лечение симптоматических крестцово-периневральных кист (TSSPC)

1 ноября 2015 г. обновлено: Jiangkai Lin, Southwest Hospital, China

Рандомизированное контролируемое исследование для сравнения эффективности медикаментозного консервативного лечения и хирургического лечения симптоматических крестцовых периневральных кист (кист Тарлова) и практической ценности функциональной магнитно-резонансной томографии (рфМРТ) в состоянии покоя.

В литературе очень мало данных и анализов относительно симптоматических крестцовых периневральных кист. Большинство исследований представляют собой отчеты о клинических случаях или небольшие ретроспективные выборки, которые редко превышают 20 случаев. Нет единого мнения о выборе лечения (медикаментозное консервативное лечение и хирургическое лечение) симптоматических крестцовых периневральных кист. Поэтому наша цель - сравнить эффективность медикаментозного консервативного лечения и хирургического лечения симптоматических крестцовых периневральных кист с помощью рандомизированного контролируемого исследования. пробный. Между тем, функциональная магнитно-резонансная томография в состоянии покоя используется для обнаружения изменений в областях мозга, связанных с болью, что позволит разработать объективный метод для оценки клинического лечебного эффекта двух вариантов лечения.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Неизвестный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
96

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Контакты исследования

Имя и контактная информация лица, которое может ответить на вопросы о регистрации для участия в клиническом исследовании. В каждом месте, где проводится исследование, также может быть определенное контактное лицо, которое сможет лучше ответить на эти вопросы.
  • Имя: jiangkai lin, PhD
  • Номер телефона: +86-13508350708
  • Электронная почта: jklin@tmmu.edu.cn

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: weihua chu, PhD
  • Номер телефона: +86-13657648800
  • Электронная почта: Weihua9871@163.com

Места учебы

  • Китай
      • Chongqing, Китай, 023
        • Рекрутинг
        • Southwest Hospital
        • Контакт:
          • jiangkai lin, PhD
          • Номер телефона: 13508350708
          • Электронная почта: jklin@tmmu.edu.cn

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

От 14 лет до 56 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • 1. Диагностированы симптоматические крестцовые периневральные кисты (например, пояснично-крестцовая или промежностная боль, изменение фекальной или мочеиспускательной функции, изменение половой функции, радиационная боль в нижних конечностях, атрофия мышц, парестезии и т. д.)
  • 2. Визуальная аналоговая шкала больше или равна 4
  • 3. Подписали информированное согласие
  • 4. Годы, диапазон 18-60
  • 5. Шкала самооценки тревоги (SAS) и шкала самооценки депрессии (SDS) < 50.
  • 6. Отсутствие врожденных, психических и других заболеваний нервной системы
  • 7. Отсутствие серьезных сердечных, легочных, печеночных и нефритических заболеваний
  • 8. Отсутствие в анамнезе лекарственной аллергии.
  • 9. Отсутствие болей (включая дисменорею) или приема наркотиков (например, жаропонижающих, снотворных) в течение последнего месяца.
  • 10. МРТ-обнаружение крестцовых периневральных кист, но без клинических симптомов, включенных в группу отрицательного контроля.
  • 11. МРТ-обнаружение здоровых добровольцев без крестцовых периневральных кист, включенных в группу отрицательного контроля, контрольную группу

Критерий исключения:

  • 1. Пациенты с общими заболеваниями поясничного отдела (например, диск поясничного отдела позвоночника, стеноз поясничного отдела позвоночника, проскальзывание поясничного отдела позвоночника и т. д.)
  • 2. Исследователи считают, что пациенты с заболеванием могут быть результатом вмешательства (например, деформация позвоночника, перелом позвоночника, анкилозирующий спондилоартрит, туберкулез позвоночника и инфекция позвоночника, опухоль позвоночника, воспалительные заболевания органов малого таза и другие заболевания отделения гинекологии и т. д.)
  • 3. Пациенты с другими заболеваниями нервной системы (например, опухоль головного мозга, невринома, невралгия тройничного нерва и т. д.)
  • 4. Пациенты с противопоказаниями к магнитно-резонансной томографии, включая пациентов с клаустрофобным синдромом.
  • 5. Пациенты, недавно (менее 3 лет) употребляющие химические препараты или имеющие явные психологические проблемы
  • 6. В течение последних 2 месяцев участвовал в клинических испытаниях других лекарств или устройств

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Экспериментальный: хирургическая группа
лечение кисты крестцового канала микроскопической тампонадой; функциональная магнитно-резонансная томография (рфМРТ) в состоянии покоя
Процедура: микроскопическая тампонада кисты крестцового канала
лечение кисты крестцового канала микроскопической тампонадой
Устройство: функциональная магнитно-резонансная томография (рфМРТ) в состоянии покоя
Первый раз: за 2 дня до операции или употребления наркотиков; Второй раз: через 3 месяца после операции или употребления наркотиков; Третий раз: 1 год после операции или употребления наркотиков
Экспериментальный: группа наркотиков
габапентин + трамадол в таблетках; функциональная магнитно-резонансная томография (рфМРТ) в состоянии покоя
Устройство: функциональная магнитно-резонансная томография (рфМРТ) в состоянии покоя
Первый раз: за 2 дня до операции или употребления наркотиков; Второй раз: через 3 месяца после операции или употребления наркотиков; Третий раз: 1 год после операции или употребления наркотиков
Лекарство: габапентин + трамадол
диапазон доз: габапентин 400-1200 мг 3 раза в день, трамадол 100-200 мг 2 раза в день
Плацебо Компаратор: контрольная группа
функциональная магнитно-резонансная томография (рфМРТ) в состоянии покоя
Устройство: функциональная магнитно-резонансная томография (рфМРТ) в состоянии покоя
Первый раз: за 2 дня до операции или употребления наркотиков; Второй раз: через 3 месяца после операции или употребления наркотиков; Третий раз: 1 год после операции или употребления наркотиков

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Временное ограничение
Визуальная аналоговая шкала (VAS)
Временное ограничение: 3 года
3 года
Изменение связи структуры и функции (например, увеличение или уменьшение толщины коры или серого вещества; увеличение или уменьшение функциональной связи) в соматосенсорной области
Временное ограничение: 1 год
1 год

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Временное ограничение
Изменить шкалу боли в пояснице Японской ортопедической ассоциации (M-JOA)
Временное ограничение: 3 года
3 года
Оценка индекса инвалидности Освестри (DOI)
Временное ограничение: 3 года
3 года
Оценка лечебного эффекта MacNab
Временное ограничение: 3 года
3 года

Другие показатели результатов

Другие показатели результатов

Для клинических испытаний запланированное измерение, описанное в протоколе, которое используется для определения влияния вмешательства/лечения на участников. Для обсервационных исследований измерение или наблюдение, которые используются для описания моделей заболеваний или признаков, или ассоциаций с воздействием, факторами риска или лечением. Типы показателей результата включают первичный показатель результата и вторичный показатель результата.
Мера результата
Временное ограничение
Размер кисты
Временное ограничение: 3 года
3 года
Номер кисты
Временное ограничение: 3 года
3 года
Изменение динамики мочи (например, скорость потока мочи)
Временное ограничение: 3 года
3 года
Изменение перианальной электромиографии
Временное ограничение: 3 года
3 года

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Southwest Hospital, China

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Главный следователь: jiangkai lin, PhD, Neurosurgery department of Southwest Hospital,China

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
1 марта 2015 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
1 марта 2020 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
1 марта 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
23 октября 2015 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
1 ноября 2015 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
3 ноября 2015 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
3 ноября 2015 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
1 ноября 2015 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 ноября 2015 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • No.29SROSWH-2015

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками