Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Behandling av symptomatiske sakrale perineuriale cyster (TSSPC)

1. november 2015 oppdatert av: Jiangkai Lin, Southwest Hospital, China

En randomisert kontrollert studie for å sammenligne effekten av medisin konservativ behandling og kirurgisk behandling for symptomatisk sakrale perineuriale cyster (Tarlov-cyster) og den anvendte verdien av hviletilstand funksjonell magnetisk resonansavbildning (rfMRI).

Det er svært få data og analyser i litteraturen angående de symptomatiske sakrale perineuriale cystene. De fleste studier er kasusrapporter eller små retrospektive utvalg, som sjelden mer enn 20 tilfeller. Det er ingen konsensus om valg av behandling (medisinkonservativ behandling og kirurgisk behandling) for symptomatiske sakrale perineuriale cyster. Vårt mål er derfor å sammenligne effekten av medisinkonservativ behandling og kirurgisk behandling for symptomatisk sakrale perineuriale cyster med en randomisert kontrollert rettssaken. I mellomtiden brukes funksjonell magnetisk resonansavbildning i hviletilstand for å oppdage endringene i smerterelaterte hjerneområder, som vil utvikle en objektiv metode for å evaluere den klinisk kurative effekten av de to behandlingsalternativene.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Ukjent

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Forventet)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
96

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktinformasjon for personen som kan svare på påmeldingsspørsmål for en klinisk studie. Hvert sted hvor studien gjennomføres kan også ha en spesifikk kontakt, som kan være bedre i stand til å svare på disse spørsmålene.

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Kina
      • Chongqing, Kina, 023
        • Rekruttering
        • Southwest Hospital
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

14 år til 56 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • 1. Diagnostisert med symptomatiske sakrale perineuriale cyster (f.eks. lumbosakrale eller perineale smerter, endringer i fekale eller urinveisfunksjoner, endring i seksuell funksjon, strålingssmerter i underekstremiteter, muskelavtakelse, parestesi osv.)
  • 2. Visuell analog skala mer enn eller lik 4
  • 3. Signerte det informerte samtykket
  • 4. År, rekkevidde 18-60
  • 5. Self-rating angst skala (SAS) og self-rating depresjon skala (SDS) skårer < 50
  • 6. Ingen medfødte, mentale og andre nervesystemsykdommer
  • 7. Ingen alvorlig hjerte-, lunge-, lever- og nefritisk sykdom
  • 8. Ingen historie med legemiddelallergi
  • 9. Ingen smerter (inkludert dysmenoré) eller bruk av medikamenter (f.eks. febernedsettende, sovemedisiner) i løpet av den siste måneden
  • 10. MR-funn av sakrale perineuriale cyster, men uten noen kliniske symptomer, inkludert i negativ kontrollgruppe
  • 11. MR som finner friske frivillige har ikke sakrale perineuriale cyster, inkludert i den negative kontrollgruppen blank kontrollgruppe

Ekskluderingskriterier:

  • 1. Pasienter med vanlige lumbale sykdommer (f.eks. lumbal plate, lumbal spinal stenose, lumbal glidning osv.)
  • 2. Forskere tror at pasienter med sykdom kan være interferensresultater (f.eks. spinal deformitet, ryggradsbrudd, ankyloserende spondylitt, spinal tuberkulose og spinal infeksjon, spinal tumor, bekkenbetennelse og andre sykdommer ved gynekologisk avdeling, etc.)
  • 3. Pasienter med andre sykdommer i nervesystemet (f.eks. cerebral svulst, neurinom, trigeminusnevralgi osv.)
  • 4. Pasienter med kontraindikasjon for magnetisk resonanstomografi, inkludert pasienter med klaustrofobisk syndrom
  • 5. Pasienter med nylig (mindre enn 3 år) bruker kjemiske medikamenter eller har åpenbare psykiske problemer
  • 6. I de siste 2 månedene involvert i andre medisiner eller enheter kliniske studier

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: operasjonsgruppe
sakral kanalen cyste mikroskopisk tamponade behandling; hviletilstand funksjonell magnetisk resonansavbildning (rfMRI)
Fremgangsmåte: sakral kanalen cyste mikroskopisk tamponade
sakral kanalen cyste mikroskopisk tamponade behandling
Enhet: hviletilstand funksjonell magnetisk resonansavbildning (rfMRI)
Første gang: 2 dager før operasjon eller medikamentbruk; Andre gang: 3 måneder etter kirurgi eller medikamentbruk; Tredje gang: 1 år etter operasjon eller medikamentbruk
Eksperimentell: medikamentgruppe
gabapentin + tramadol tabletter; hviletilstand funksjonell magnetisk resonansavbildning (rfMRI)
Enhet: hviletilstand funksjonell magnetisk resonansavbildning (rfMRI)
Første gang: 2 dager før operasjon eller medikamentbruk; Andre gang: 3 måneder etter kirurgi eller medikamentbruk; Tredje gang: 1 år etter operasjon eller medikamentbruk
Legemiddel: gabapentin + tramadol
doseområde: gabapentin 400-1200mg tid, tramadol 100-200mg bid
Placebo komparator: kontrollgruppe
hviletilstand funksjonell magnetisk resonansavbildning (rfMRI)
Enhet: hviletilstand funksjonell magnetisk resonansavbildning (rfMRI)
Første gang: 2 dager før operasjon eller medikamentbruk; Andre gang: 3 måneder etter kirurgi eller medikamentbruk; Tredje gang: 1 år etter operasjon eller medikamentbruk

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tidsramme
Visuell analog skala (VAS)
Tidsramme: 3 år
3 år
Forandringer i struktur og funksjon (f.eks. øke eller redusere tykkelsen på cortex, eller grå substans; funksjonsforbindelse øke eller redusere) ved somatosensorisk område
Tidsramme: 1 år
1 år

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tidsramme
Endre japansk ortopedisk forening lav ryggsmerte score (M-JOA)
Tidsramme: 3 år
3 år
Oswestry Disability Index score (DOI)
Tidsramme: 3 år
3 år
MacNab kurativ effektevaluering
Tidsramme: 3 år
3 år

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske studier, en planlagt måling beskrevet i protokollen som brukes for å bestemme effekten av en intervensjon/behandling på deltakerne. For observasjonsstudier, en måling eller observasjon som brukes til å beskrive mønstre av sykdommer eller egenskaper, eller assosiasjoner til eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer utfallsmål inkluderer primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tidsramme
Størrelsen på cysten
Tidsramme: 3 år
3 år
Nummer på cysten
Tidsramme: 3 år
3 år
Endringer i urindynamikken (f.eks. urinstrøm)
Tidsramme: 3 år
3 år
Perianal elektromyografi endring
Tidsramme: 3 år
3 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Southwest Hospital, China

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: jiangkai lin, PhD, Neurosurgery department of Southwest Hospital,China

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. mars 2015

Primær fullføring (Forventet)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. mars 2020

Studiet fullført (Forventet)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. mars 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
23. oktober 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
1. november 2015

Først lagt ut (Anslag)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
3. november 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
3. november 2015

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
1. november 2015

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. november 2015

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • No.29SROSWH-2015

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger