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Tratamento dos Cistos Perineuriais Sacrais Sintomáticos (TSSPC)

1 de novembro de 2015 atualizado por: Jiangkai Lin, Southwest Hospital, China

Um estudo controlado randomizado para comparar a eficácia do tratamento conservador com medicamentos e o tratamento cirúrgico para cistos perineurais sacrais sintomáticos (cistos de Tarlov) e o valor aplicado da ressonância magnética funcional em estado de repouso (rfMRI).

Existem poucos dados e análises na literatura sobre os cistos perineuriculares sacrais sintomáticos. A maioria dos estudos são relatos de casos ou pequena amostra retrospectiva, raramente superior a 20 casos. Não há um consenso sobre a escolha do tratamento (tratamento medicamentoso conservador e tratamento cirúrgico) para cistos perineuriculares sacrais sintomáticos. tentativas. Enquanto isso, a ressonância magnética funcional em estado de repouso é usada para detectar as alterações nas áreas cerebrais relacionadas à dor, que serão desenvolvidas um método objetivo para avaliar o efeito curativo clínico das duas opções de tratamento.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Desconhecido

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Antecipado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
96

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.
  • Nome: jiangkai lin, PhD
  • Número de telefone: +86-13508350708
  • E-mail: jklin@tmmu.edu.cn

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • China
      • Chongqing, China, 023
        • Recrutamento
        • Southwest Hospital
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

14 anos a 56 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • 1. Diagnosticado com cistos perineurais sacrais sintomáticos (por exemplo, dor lombossacral ou perineal, alteração nas funções fecal ou urinária, alteração na função sexual, dor por radiação nos membros inferiores, abatimento muscular, parestesia, etc.)
  • 2. Escala analógica visual maior ou igual a 4
  • 3. Assinou o consentimento informado
  • 4. Anos, faixa 18-60
  • 5. Escala de autoavaliação de ansiedade (SAS) e escala de autoavaliação de depressão (SDS) < 50
  • 6. Sem doenças congênitas, mentais e outras doenças do sistema nervoso
  • 7. Nenhuma doença cardíaca, pulmonar, hepática e nefrítica grave
  • 8. Sem história de alergia a medicamentos
  • 9. Sem dor (incluindo dismenorréia) ou uso de drogas (por exemplo, antipiréticos, pílulas para dormir) no último mês
  • 10. Achado de ressonância magnética de cistos perineuriais sacrais, mas sem quaisquer sintomas clínicos, incluídos no grupo de controle negativo
  • 11. MRI constatando que voluntários saudáveis ​​não têm cistos perineurais sacrais, incluídos no grupo de controle negativogrupo de controle em branco

Critério de exclusão:

  • 1. Pacientes com doenças lombares comuns (por exemplo, disco lombar, estenose espinhal lombar, deslizamento lombar, etc.)
  • 2. Os pesquisadores acham que os pacientes com doença podem ser resultados de interferência (por exemplo, deformidade da coluna vertebral, fratura da coluna vertebral, espondilite anquilosante, tuberculose da coluna vertebral e infecção da coluna vertebral, tumor da coluna vertebral, doença inflamatória pélvica e outras doenças do departamento de ginecologia, etc.)
  • 3. Pacientes com outras doenças do sistema nervoso (por exemplo, tumor cerebral, neurinoma, neuralgia do trigêmeo, etc.)
  • 4. Pacientes com contra-indicação para ressonância magnética, incluindo pacientes com síndrome claustrofóbica
  • 5. Pacientes com uso recente (menos de 3 anos) de drogas químicas ou com problemas psicológicos óbvios
  • 6. Nos últimos 2 meses envolvido em outros ensaios clínicos de drogas ou dispositivos

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: grupo cirúrgico
tratamento de tamponamento microscópico de cisto do canal sacral; ressonância magnética funcional em estado de repouso (rfMRI)
Procedimento: tamponamento microscópico do cisto do canal sacral
tratamento de tamponamento microscópico de cisto do canal sacral
Dispositivo: ressonância magnética funcional em estado de repouso (rfMRI)
Primeira vez: 2 dias antes da cirurgia ou uso de drogas; Segunda vez: 3 meses após a cirurgia ou uso de drogas; Terceira vez: 1 ano após cirurgia ou uso de drogas
Experimental: grupo de drogas
gabapentina + tramadol comprimidos; ressonância magnética funcional em estado de repouso (rfMRI)
Dispositivo: ressonância magnética funcional em estado de repouso (rfMRI)
Primeira vez: 2 dias antes da cirurgia ou uso de drogas; Segunda vez: 3 meses após a cirurgia ou uso de drogas; Terceira vez: 1 ano após cirurgia ou uso de drogas
Medicamento: gabapentina + tramadol
intervalo de dosagem: gabapentina 400-1200 mg três vezes ao dia, tramadol 100-200 mg bid
Comparador de Placebo: grupo de controle
ressonância magnética funcional em estado de repouso (rfMRI)
Dispositivo: ressonância magnética funcional em estado de repouso (rfMRI)
Primeira vez: 2 dias antes da cirurgia ou uso de drogas; Segunda vez: 3 meses após a cirurgia ou uso de drogas; Terceira vez: 1 ano após cirurgia ou uso de drogas

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Prazo
Escala analógica visual (VAS)
Prazo: 3 anos
3 anos
Mudança de conexão de estrutura e função (por exemplo, aumentar ou diminuir a espessura do córtex ou massa cinzenta; aumento ou diminuição da conexão de função) na área somatossensorial
Prazo: 1 ano
1 ano

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Prazo
Modifique a pontuação de dor lombar da associação ortopédica japonesa (M-JOA)
Prazo: 3 anos
3 anos
Pontuação do Índice de Incapacidade de Oswestry (DOI)
Prazo: 3 anos
3 anos
Avaliação do efeito curativo do MacNab
Prazo: 3 anos
3 anos

Outras medidas de resultado

Outras medidas de resultado

Para ensaios clínicos, uma medida planejada descrita no protocolo que é usada para determinar o efeito de uma intervenção/tratamento nos participantes. Para estudos observacionais, uma medida ou observação usada para descrever padrões de doenças ou características, ou associações com exposições, fatores de risco ou tratamento. Os tipos de medidas de resultados incluem medidas de resultados primários e medidas de resultados secundários.
Medida de resultado
Prazo
Tamanho do cisto
Prazo: 3 anos
3 anos
Número do cisto
Prazo: 3 anos
3 anos
Alteração da dinâmica da urina (por exemplo, taxa de fluxo urinário)
Prazo: 3 anos
3 anos
Alterações na eletromiografia perianal
Prazo: 3 anos
3 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Southwest Hospital, China

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: jiangkai lin, PhD, Neurosurgery department of Southwest Hospital,China

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de março de 2015

Conclusão Primária (Antecipado)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de março de 2020

Conclusão do estudo (Antecipado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de março de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
23 de outubro de 2015

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
1 de novembro de 2015

Primeira postagem (Estimativa)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
3 de novembro de 2015

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
3 de novembro de 2015

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
1 de novembro de 2015

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de novembro de 2015

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • No.29SROSWH-2015

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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