Wellness programy pro osoby s poraněním mozku (WPBI)
Hodnocení wellness programů pro osoby s poraněním mozku
Přehled studie
Postavení
Postavení
Podmínky
Podmínky
Intervence / Léčba
Intervence / Léčba
Detailní popis
Typ studie
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Zápis
Fáze
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
California
-
Sacramento, California, Spojené státy, 95655
- VA Northern California Health Care System, Mather, CA
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Anamnéza jedné chronické mozkové příhody pravé nebo levé hemisféry (> 6 měsíců po jejím nástupu, takže reziduální příznaky se stabilizovaly)
- Věk 20-80 let
- Znalost přirozené angličtiny
- Alespoň mírný stupeň deprese a/nebo mírné úzkosti
- Jazyk v normálních mezích, takže jazykové deficity nebudou narušovat intervenci
Kritéria vyloučení:
- Premorbidní neurologická anamnéza nebo anamnéza spektra schizofrenie a jiných psychotických poruch
- Bipolární poruchy
- Depresivní poruchy s psychotickými rysy (aby se předešlo potenciálním zmatkům při neuropsychologickém testování)
- Skóre Mini-Mental State Examination <19 (naznačující středně těžké až těžké kognitivní poškození, které je kontraindikací pro efektivní účast na intervenci MBSR52)
- Nedávné užívání návykových látek/porucha závislosti (< 1 rok)
- Akutně sebevražedné (definováno níže)
- Souběžné zapojení do jiného rehabilitačního programu
- Významné zrakové nebo sluchové postižení, které by vylučovalo účast v programu
- Zdravotní anamnéza, včetně premorbidní neurologické a psychiatrické anamnézy, bude posouzena pomocí standardního lékařského dotazníku během úvodního pohovoru, stejně jako přezkoumání zdravotních záznamů pacientů s VA
- Léky nebudou vylučujícím faktorem pro účast, ale budou zaznamenávány a sledovány prostřednictvím počítačových systémů lékařských záznamů VA
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Počet zbraní
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / ArmSkupina účastníků / Arm |
Intervence / LéčbaIntervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: MBSR
Program snižování stresu založený na všímavosti
|
Mindfulness-based Stress Reduction je 8týdenní kurz navržený k výuce řady technik všímavosti, které pomohou zlepšit symptomy související se stresem a depresí.
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: Vzdělání
Vzdělávací skupinový program
|
Jako aktivní kontrolní skupina bude účastníkům poskytnut 8týdenní kurz o zdraví mozku.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna skóre deprese na stupnici geriatrické deprese
Časové okno: Během 8týdenního hodnotícího období pro každého účastníka až do celkové doby 5 měsíců
|
Zjistěte, zda má léčba MBSR nějaký účinek na depresi, porovnáním skóre změn (po intervenci mínus předintervence) na stupnici geriatrické deprese (GDS) pro MBSR oproti kontrolní skupině se vzděláním.
Negativní skóre změny ukazuje na zlepšení symptomatologie deprese.
Úplný možný rozsah skóre na GDS je 0-30, kde 0 znamená žádnou depresi a 30 znamená těžkou depresi.
|
Během 8týdenního hodnotícího období pro každého účastníka až do celkové doby 5 měsíců
|
|
Změna skóre úzkosti v dotazníku inventarizace stavu úzkosti
Časové okno: Během 8týdenního hodnotícího období pro každého účastníka až do celkové doby 5 měsíců
|
Zjistěte, zda léčba MBSR má nějaký vliv na úzkost, porovnáním skóre změn (po intervenci mínus předintervence) na inventáři úzkosti podle stavu (STAI) pro MBSR oproti kontrolní skupině se vzděláním.
Negativní skóre změny ukazuje na zlepšení symptomů úzkosti.
Plný rozsah skóre na STAI je 20-80, kde 20 je minimální/žádná úzkost a 80 je těžká úzkost.
|
Během 8týdenního hodnotícího období pro každého účastníka až do celkové doby 5 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Opakovatelná baterie pro hodnocení celkového skóre kognitivních změn baterie neuropsychologického stavu
Časové okno: Během 8týdenního hodnotícího období pro každého účastníka až do celkové doby 5 měsíců
|
Zjistěte, zda má léčba MBSR nějaký vliv na celkovou kognitivní výkonnost, porovnáním skóre změny (po intervenci mínus předintervence) v celkovém standardním kognitivním skóre na RBANS pro MBSR oproti kontrolní skupině vzdělávání.
Skóre pozitivní změny naznačuje zlepšení celkového kognitivního výkonu.
Možný rozsah standardních skóre na RBANS je 40-154, kde 40 je vážně narušená kognice a 154 je lepší rozsah kognice.
|
Během 8týdenního hodnotícího období pro každého účastníka až do celkové doby 5 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Primární dokončení
Dokončení studie (Aktuální)
Dokončení studie
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
První zveřejněno
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Poslední zveřejněná aktualizace
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
Další identifikační čísla studie
- D1893-P
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .