Programy odnowy biologicznej dla osób z urazem mózgu (WPBI)
Ocena programów odnowy biologicznej dla osób z urazem mózgu
Przegląd badań
Status
Status
Warunki
Warunki
Interwencja / Leczenie
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Typ studiów
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Zapisy
Faza
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
California
-
Sacramento, California, Stany Zjednoczone, 95655
- VA Northern California Health Care System, Mather, CA
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Historia pojedynczego, przewlekłego udaru prawej lub lewej półkuli (> 6 miesięcy od początku, aby objawy resztkowe ustabilizowały się)
- Wiek 20-80 lat
- Znajomość języka ojczystego
- Co najmniej łagodny poziom depresji i/lub łagodnego lęku
- Język w normalnych granicach, aby deficyty językowe nie przeszkadzały w interwencji
Kryteria wyłączenia:
- Przedchorobowa historia neurologiczna lub historia spektrum schizofrenii i innych zaburzeń psychotycznych
- Zaburzenia afektywne dwubiegunowe
- Zaburzenia depresyjne z cechami psychotycznymi (aby uniknąć potencjalnych pomyłek w testach neuropsychologicznych)
- Wynik Mini-Mental State Examination <19 (sugerujący umiarkowane lub ciężkie upośledzenie funkcji poznawczych, które jest przeciwwskazaniem do skutecznego udziału w interwencji MBSR52)
- Niedawne nadużywanie substancji / zaburzenie uzależnienia (< 1 rok)
- Ostre myśli samobójcze (zdefiniowane poniżej)
- Równoczesne zaangażowanie w inny program rehabilitacyjny
- Znacząca niepełnosprawność wzrokowa lub słuchowa wykluczająca udział w programie
- Historia medyczna, w tym przedchorobowa historia neurologiczna i psychiatryczna, zostanie oceniona za pomocą standardowego kwestionariusza medycznego podczas wstępnej sesji wywiadu, a także przeglądu dokumentacji medycznej pacjentów VA
- Leki nie będą czynnikiem wykluczającym uczestnictwo, ale będą rejestrowane i śledzone za pośrednictwem skomputeryzowanych systemów dokumentacji medycznej VA
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Liczba ramion
Broń i interwencje
Grupa uczestników / ArmGrupa uczestników / Arm |
Interwencja / LeczenieInterwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: MBSR
Program redukcji stresu oparty na uważności
|
Redukcja stresu oparta na uważności to 8-tygodniowy kurs mający na celu nauczenie wielu technik uważności, które pomogą złagodzić objawy związane ze stresem i depresją.
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: Edukacja
Program grupy edukacyjnej
|
Uczestnikom jako aktywna grupa kontrolna zostanie przeprowadzony 8-tygodniowy kurs na temat zdrowia mózgu.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana wyniku depresji w Geriatrycznej Skali Depresji
Ramy czasowe: W ciągu 8-tygodniowego okresu oceny dla każdego uczestnika, łącznie do 5 miesięcy
|
Ustal, czy leczenie MBSR ma jakikolwiek wpływ na depresję, porównując wyniki zmian (po interwencji minus przed interwencją) w Geriatrycznej Skali Depresji (GDS) dla grupy kontrolnej MBSR w porównaniu z grupą kontrolną Edukacja.
Ujemny wynik zmiany wskazuje na poprawę objawów depresyjnych.
Pełny zakres możliwych wyników w skali GDS to 0-30, gdzie 0 oznacza brak depresji, a 30 oznacza ciężką depresję.
|
W ciągu 8-tygodniowego okresu oceny dla każdego uczestnika, łącznie do 5 miesięcy
|
|
Zmiana wyniku lęku w Kwestionariuszu Stanu-Cechy Lęku
Ramy czasowe: W ciągu 8-tygodniowego okresu oceny dla każdego uczestnika, łącznie do 5 miesięcy
|
Określ, czy leczenie MBSR ma jakikolwiek wpływ na lęk, porównując wynik zmiany (po interwencji minus przed interwencją) na Inwentarzu Stanu i Cechy Lęku (STAI) dla MBSR w porównaniu z grupą kontrolną Edukacja.
Negatywny wynik zmiany wskazuje na poprawę objawów lękowych.
Pełny zakres wyników w STAI to 20-80, gdzie 20 oznacza minimalny/brak lęku, a 80 to silny niepokój.
|
W ciągu 8-tygodniowego okresu oceny dla każdego uczestnika, łącznie do 5 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Powtarzalna Bateria do Oceny Stanu Neuropsychologicznego Bateria Ogólnego Wyniku Zmiany Poznawczej
Ramy czasowe: W ciągu 8-tygodniowego okresu oceny dla każdego uczestnika, łącznie do 5 miesięcy
|
Określ, czy leczenie MBSR ma jakikolwiek wpływ na ogólną wydajność poznawczą, porównując wynik zmiany (po interwencji minus przed interwencją) w ogólnym standardowym wyniku poznawczym na RBANS dla MBSR w porównaniu z grupą kontrolną Edukacja.
Pozytywny wynik zmiany wskazuje na poprawę ogólnej sprawności poznawczej.
Możliwy zakres standardowych wyników w RBANS to 40-154, gdzie 40 to poważnie upośledzone funkcje poznawcze, a 154 to lepsze poznanie.
|
W ciągu 8-tygodniowego okresu oceny dla każdego uczestnika, łącznie do 5 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Pierwszy wysłany
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia wysłana aktualizacja
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
Inne numery identyfikacyjne badania
- D1893-P
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .