Programas de bienestar para personas con lesiones cerebrales (WPBI)
Evaluación de programas de bienestar para personas con lesiones cerebrales
Descripción general del estudio
Estado
Estado
Condiciones
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Tipo de estudio
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Inscripción
Fase
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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California
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Sacramento, California, Estados Unidos, 95655
- VA Northern California Health Care System, Mather, CA
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Antecedentes de un accidente cerebrovascular único, crónico en el hemisferio derecho o izquierdo (> 6 meses después del inicio para que los síntomas residuales se hayan estabilizado)
- Edad 20-80
- Dominio nativo del inglés
- Al menos un nivel leve de depresión y/o ansiedad leve
- Lenguaje dentro de los límites normales para que los déficits lingüísticos no interfieran con la intervención
Criterio de exclusión:
- Antecedentes neurológicos premórbidos o antecedentes del espectro de la esquizofrenia y otros trastornos psicóticos
- Trastornos bipolares
- Trastornos depresivos con características psicóticas (para evitar posibles confusiones en las pruebas neuropsicológicas)
- Puntaje del Mini-Mental State Examination <19 (lo que sugiere un deterioro cognitivo de moderado a severo que es una contraindicación para participar efectivamente en la intervención MBSR52)
- Trastorno por abuso/dependencia de sustancias reciente (< 1 año)
- Suicidio agudo (definido a continuación)
- Participación simultánea en otro programa de rehabilitación
- Discapacidades visuales o auditivas significativas que impedirían participar en el programa
- El historial médico, incluido el historial neurológico y psiquiátrico premórbido, se evaluará con un cuestionario médico estándar durante la sesión de entrevista inicial, así como una revisión de los registros médicos de VA de los pacientes.
- Los medicamentos no serán un factor de exclusión para la participación, pero se registrarán y rastrearán a través de los sistemas de registros médicos computarizados de VA.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Número de brazos
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazoGrupo de participantes/brazo |
Intervención / TratamientoIntervención / Tratamiento |
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Experimental: MBSR
Programa de Reducción del Estrés basado en Mindfulness
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Reducción del estrés basada en la atención plena es un curso de 8 semanas diseñado para enseñar una serie de técnicas de atención plena para ayudar a mejorar los síntomas relacionados con el estrés y la depresión.
Otros nombres:
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Comparador activo: Educación
Programa de grupo educativo
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Se administrará un curso de 8 semanas sobre salud cerebral a los participantes como grupo de control activo.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en la puntuación de depresión en la escala de depresión geriátrica
Periodo de tiempo: Durante el período de evaluación de 8 semanas para cada participante, hasta un total de 5 meses
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Determine si el tratamiento con MBSR tiene algún efecto sobre la depresión comparando las puntuaciones de cambio (después de la intervención menos antes de la intervención) en la Escala de depresión geriátrica (GDS) para MBSR versus el grupo de control de Educación.
Una puntuación de cambio negativa indica una mejora en la sintomatología depresiva.
El rango de puntaje completo posible en el GDS es 0-30, donde 0 significa que no hay depresión y 30 significa depresión severa.
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Durante el período de evaluación de 8 semanas para cada participante, hasta un total de 5 meses
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Cambio en la puntuación de ansiedad en el Cuestionario de Inventario de Ansiedad Estado-Rasgo
Periodo de tiempo: Durante el período de evaluación de 8 semanas para cada participante, hasta un total de 5 meses
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Determine si el tratamiento con MBSR tiene algún efecto sobre la ansiedad comparando el puntaje de cambio (después de la intervención menos antes de la intervención) en el Inventario de Ansiedad Estado-Rasgo (STAI) para MBSR versus el grupo de control de Educación.
Una puntuación de cambio negativa indica una mejora en los síntomas de ansiedad.
El rango completo de puntajes en el STAI es 20-80, donde 20 es mínima/sin ansiedad y 80 es ansiedad severa.
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Durante el período de evaluación de 8 semanas para cada participante, hasta un total de 5 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Batería repetible para la evaluación del estado neuropsicológico Puntuación general del cambio cognitivo de la batería
Periodo de tiempo: Durante el período de evaluación de 8 semanas para cada participante, hasta un total de 5 meses
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Determine si el tratamiento con MBSR tiene algún efecto sobre el rendimiento cognitivo general comparando la puntuación de cambio (después de la intervención menos antes de la intervención) en la puntuación estándar cognitiva general en RBANS para MBSR versus el grupo de control de Educación.
La puntuación de cambio positivo indica una mejora en el rendimiento cognitivo general.
El rango posible de puntajes estándar en el RBANS es 40-154, donde 40 es una cognición gravemente afectada y 154 es una cognición de rango superior.
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Durante el período de evaluación de 8 semanas para cada participante, hasta un total de 5 meses
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Colaboradores e Investigadores
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Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización primaria
Finalización del estudio (Actual)
Finalización del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
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Publicado por primera vez (Estimar)
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Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
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Última verificación
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Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
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- D1893-P
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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