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Wellness-Programme für hirngeschädigte Menschen (WPBI)

15. Juli 2019 aktualisiert von: VA Office of Research and Development

Evaluierung von Wellnessprogrammen für hirngeschädigte Personen

Zusammenfassung: Tausende Veteranen erleiden jedes Jahr einen Schlaganfall, und diese Personen leiden häufig unter emotionalen und kognitiven Veränderungen, die sich negativ auf ihre Lebensqualität und ihre Genesungsfähigkeit auswirken. Zusätzlich zur traditionellen Rehabilitation wie Physiotherapie und Ergotherapie werden derzeit eine Reihe alternativer Behandlungsmethoden auf ihre Fähigkeit untersucht, die Genesung von Patienten nach einem Schlaganfall zu verbessern. Eine dieser Behandlungen, Mindfulness-Based Stress Reduction oder MBSR, umfasst einen 8-wöchigen Kurs, in dem dem Einzelnen Strategien wie Atemtechniken, Meditation und Bewegungstherapie vermittelt werden. In der aktuellen Pilotstudie wird vorgeschlagen, MBSR einer Gruppe von Veteranen mit Schlaganfallgeschichte beizubringen, um festzustellen, ob diese Art von Intervention machbar und für Patienten akzeptabel ist und vorläufige Beweise für positive Auswirkungen auf die psychologische und kognitive Funktion zeigt. Die Forscher hoffen herauszufinden, dass MBSR eine nützliche, zusätzliche Intervention ist, die das Wohlbefinden und die Lebensqualität von Veteranen verbessern kann, wenn sie sich von einem Schlaganfall erholen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Beschreibung: Ein Schlaganfall betrifft jedes Jahr etwa 800.000 Amerikaner, darunter Tausende von Veteranen, und ist eine der Hauptursachen für Behinderungen in den USA. Während viele Schlaganfallpatienten während der akuten und postakuten Phase des Schlaganfalls eine Rehabilitation erhalten, leiden viele Menschen unter chronischen Defiziten und haben nur wenige Möglichkeiten für eine weitere Behandlung. Eine Reihe kostengünstiger alternativer Behandlungsmethoden wird derzeit auf ihren Nutzen bei der Behandlung neuropsychologischer Defizite bei Patienten mit chronischem Schlaganfall getestet. Eine der am besten untersuchten dieser Behandlungen ist die auf Achtsamkeit basierende Stressreduktion (MBSR), bei der es sich um einen 8-wöchigen Kurs handelt, der von einem ausgebildeten Trainer geleitet wird. MBSR vermittelt dem Einzelnen Strategien zur Bewältigung seiner Verletzung, wie Meditation, Atemtechniken und Sinneswahrnehmung. Eine Handvoll vorläufiger Studien haben gezeigt, dass MBSR die Symptome von Depressionen und Angstzuständen bei Schlaganfallpatienten wirksam lindert und die Leistung bei kognitiven Aufgaben steigert. Bisher wurde jedoch nur eine einzige randomisierte kontrollierte Studie zu MBSR bei Schlaganfällen veröffentlicht, und diese Studie litt unter einer Reihe von Schwächen, beispielsweise dem Fehlen einer aktiven Kontrollgruppe. Darüber hinaus hat keine frühere Studie den Nutzen von MBSR bei Schlaganfällen bei Veteranen untersucht. Daher schlägt die aktuelle Studie die Durchführung einer strengen, randomisierten, kontrollierten Pilotstudie zu MBSR bei Veteranen mit Schlaganfall in der Vorgeschichte unter Verwendung einer aktiven Kontrollgruppe, verblindeten Untersuchern und einer dreimonatigen Nachuntersuchung vor, um festzustellen, ob MBSR Vorteile bringt sind langlebig. Für die Studie werden 60 Veteranen mit chronischem Schlaganfall in der Vorgeschichte rekrutiert: 30 Patienten werden nach dem Zufallsprinzip der MBSR-Intervention zugeteilt, und 30 Patienten werden einem Aufklärungsprogramm zur Gehirngesundheit zugeteilt, das in Bezug auf die MBSR-Gruppe angepasst wird an den Lehrer, Anzahl der Unterrichtsstunden, Hausaufgabenaktivitäten und Klassengröße. Ein verblindeter Untersucher führt zu drei Zeitpunkten eine neuropsychologische Beurteilung des emotionalen und kognitiven Status des Patienten durch: 1) vor dem Eingriff, 2) nach dem Eingriff (innerhalb einer Woche) und 3) drei Monate später. Die Forscher werden in dieser Pilotstudie eine Reihe von Machbarkeitsfaktoren bewerten, darunter Verfahren zur Patientenrekrutierung und -bindung, Wirksamkeit von Randomisierungs- und Verblindungsmaßnahmen sowie Patientenakzeptanz. Bei der vorläufigen Bewertung der MBSR-Intervention werden klinisch zuverlässige Verbesserungen bei Angstzuständen und depressiven Symptomen nach der Intervention im Vergleich zur Brain Health-Gruppe sowie Verbesserungen bei einer kognitiven Testbatterie getestet. Es wird auch vorhergesagt, dass die mit der MBSR-Intervention verbundenen Veränderungen auch bei der dreimonatigen Nachuntersuchung noch vorhanden sein werden. Das endgültige Ziel des aktuellen Vorschlags ist ein Sondierungsziel, um festzustellen, ob der Ort des Schlaganfalls eines Patienten eine Rolle für seine Fähigkeit spielt, von MBSR zu profitieren. Frühere Untersuchungen haben gezeigt, dass der linke präfrontale Kortex eine entscheidende Rolle bei den Auswirkungen von MBSR spielt. Daher werden Patienten mit und ohne linke präfrontale Beteiligung verglichen, und es wird vorhergesagt, dass die Beteiligung dieser Gehirnregion die beobachteten Effekte modulieren wird. Solche Informationen könnten genutzt werden, um diejenigen Veteranen anzusprechen, die am meisten von der vorgeschlagenen Intervention profitieren können. Bei Erfolg planen die Forscher die Durchführung einer größeren Wirksamkeitsstudie, um das Ausmaß der mit MBSR verbundenen Behandlungseffekte zu bewerten. Alternative Interventionen wie MBSR können kostengünstige, nicht-invasive Rehabilitationsbehandlungen für chronische Schlaganfälle bieten, die die funktionelle Erholung und das allgemeine Wohlbefinden von Veteranen verbessern können.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
37

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Sacramento, California, Vereinigte Staaten, 95655
        • VA Northern California Health Care System, Mather, CA

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Eine Vorgeschichte eines einzelnen, chronischen Schlaganfalls der rechten oder linken Hemisphäre (> 6 Monate nach Ausbruch, sodass sich die Restsymptome stabilisiert haben)
  • Alter 20-80
  • Muttersprachliche Englischkenntnisse
  • Zumindest leichte Depression und/oder leichte Angstzustände
  • Sprache innerhalb normaler Grenzen, sodass Sprachdefizite den Eingriff nicht beeinträchtigen

Ausschlusskriterien:

  • Eine prämorbide neurologische Vorgeschichte oder eine Vorgeschichte des Schizophrenie-Spektrums und anderer psychotischer Störungen
  • Bipolare Störungen
  • Depressive Störungen mit psychotischen Merkmalen (um mögliche Verwirrungen bei neuropsychologischen Tests zu vermeiden)
  • Ergebnis der Mini-Mental-State-Prüfung <19 (was auf eine mittelschwere bis schwere kognitive Beeinträchtigung hindeutet, die eine Kontraindikation für eine effektive Teilnahme an der MBSR-Intervention darstellt52)
  • Kürzlich aufgetretene Substanzmissbrauchs-/Abhängigkeitsstörung (< 1 Jahr)
  • Akut suizidgefährdet (unten definiert)
  • Gleichzeitige Teilnahme an einem anderen Rehabilitationsprogramm
  • Erhebliche Seh- oder Hörbehinderungen, die eine Teilnahme am Programm ausschließen würden
  • Die Krankengeschichte, einschließlich der prämorbiden neurologischen und psychiatrischen Vorgeschichte, wird während der ersten Interviewsitzung mit einem medizinischen Standardfragebogen sowie einer Überprüfung der VA-Krankenakten der Patienten beurteilt
  • Medikamente stellen keinen Ausschlussfaktor für die Teilnahme dar, werden jedoch über computergestützte Krankenaktensysteme der VA erfasst und nachverfolgt

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: MBSR
Achtsamkeitsbasiertes Programm zur Stressreduzierung
Verhalten: MBSR
Achtsamkeitsbasierte Stressreduktion ist ein 8-wöchiger Kurs, in dem eine Reihe von Achtsamkeitstechniken vermittelt werden, die zur Verbesserung stress- und depressiver Symptome beitragen.
Andere Namen:
  • Meditation
Aktiver Komparator: Ausbildung
Bildungsgruppenprogramm
Verhalten: Kurs „Gehirngesundheit“.
Als aktive Kontrollgruppe wird den Teilnehmern ein 8-wöchiger Kurs zur Gehirngesundheit angeboten.
Andere Namen:
  • Psychoedukation

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des Depressionsscores auf der geriatrischen Depressionsskala
Zeitfenster: Über den 8-wöchigen Bewertungszeitraum für jeden Teilnehmer bis zu einer Gesamtdauer von 5 Monaten
Bestimmen Sie, ob die MBSR-Behandlung Auswirkungen auf Depressionen hat, indem Sie die Veränderungswerte (nach der Intervention minus vor der Intervention) auf der Geriatric Depression Scale (GDS) für die MBSR-Gruppe mit der Bildungskontrollgruppe vergleichen. Ein negativer Veränderungswert weist auf eine Verbesserung der depressiven Symptomatik hin. Der im GDS mögliche Gesamtpunktzahlbereich liegt zwischen 0 und 30, wobei 0 keine Depression und 30 eine schwere Depression bedeutet.
Über den 8-wöchigen Bewertungszeitraum für jeden Teilnehmer bis zu einer Gesamtdauer von 5 Monaten
Änderung des Angst-Scores im Fragebogen zum Zustandsmerkmal-Angst-Inventar
Zeitfenster: Über den 8-wöchigen Bewertungszeitraum für jeden Teilnehmer bis zu einer Gesamtdauer von 5 Monaten
Bestimmen Sie, ob die MBSR-Behandlung irgendeine Auswirkung auf die Angst hat, indem Sie den Änderungswert (nach der Intervention minus vor der Intervention) im State-Trait Anxiety Inventory (STAI) für MBSR mit der Bildungskontrollgruppe vergleichen. Ein negativer Veränderungswert weist auf eine Verbesserung der Angstsymptome hin. Der volle Bewertungsbereich des STAI liegt zwischen 20 und 80, wobei 20 für minimale/keine Angst und 80 für schwere Angst steht.
Über den 8-wöchigen Bewertungszeitraum für jeden Teilnehmer bis zu einer Gesamtdauer von 5 Monaten

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wiederholbare Batterie zur Beurteilung des neuropsychologischen Status. Gesamtbewertung der kognitiven Veränderung
Zeitfenster: Über den 8-wöchigen Bewertungszeitraum für jeden Teilnehmer bis zu einer Gesamtdauer von 5 Monaten
Bestimmen Sie, ob die MBSR-Behandlung einen Einfluss auf die kognitive Gesamtleistung hat, indem Sie den Änderungswert (nach der Intervention minus vor der Intervention) im gesamten kognitiven Standardwert für RBANS für MBSR mit der Bildungskontrollgruppe vergleichen. Ein positiver Veränderungswert weist auf eine Verbesserung der allgemeinen kognitiven Leistung hin. Der mögliche Bereich der Standardwerte beim RBANS liegt zwischen 40 und 154, wobei 40 eine stark beeinträchtigte Kognition und 154 eine höhere Kognition bedeutet.
Über den 8-wöchigen Bewertungszeitraum für jeden Teilnehmer bis zu einer Gesamtdauer von 5 Monaten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
VA Office of Research and Development

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. November 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
10. April 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
30. Juni 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
4. November 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
6. November 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
9. November 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
24. Juli 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
15. Juli 2019

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juli 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • D1893-P

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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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