Programmi di benessere per individui cerebrolesi (WPBI)
Valutazione dei programmi di benessere per le persone cerebrolese
Panoramica dello studio
Stato
Stato
Condizioni
Condizioni
Intervento / Trattamento
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Tipo di studio
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Iscrizione
Fase
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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California
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Sacramento, California, Stati Uniti, 95655
- VA Northern California Health Care System, Mather, CA
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Una storia di un singolo ictus cronico dell'emisfero destro o sinistro (> 6 mesi dopo l'esordio in modo che i sintomi residui si siano stabilizzati)
- Età 20-80
- Conoscenza madrelingua inglese
- Almeno lieve livello di depressione e/o lieve ansia
- Linguaggio entro limiti normali in modo che i deficit linguistici non interferiscano con l'intervento
Criteri di esclusione:
- Una storia neurologica pre-morbosa o una storia di spettro della schizofrenia e altri disturbi psicotici
- Disturbi bipolari
- Disturbi depressivi con caratteristiche psicotiche (per evitare potenziali confusioni nei test neuropsicologici)
- Punteggio del Mini-Mental State Examination <19 (che suggerisce un deterioramento cognitivo da moderato a grave che è una controindicazione per partecipare efficacemente all'intervento MBSR52)
- Recente disturbo da abuso di sostanze/dipendenza (< 1 anno)
- Suicidio acuto (definito di seguito)
- Coinvolgimento concomitante in un altro programma di riabilitazione
- Significative disabilità visive o uditive che precluderebbero la partecipazione al programma
- La storia medica, compresa la storia neurologica e psichiatrica pre-morbosa, sarà valutata con un questionario medico standard durante la sessione iniziale di intervista, nonché una revisione delle cartelle cliniche VA dei pazienti
- I farmaci non saranno un fattore di esclusione per la partecipazione, ma saranno registrati e monitorati tramite i sistemi di cartelle cliniche computerizzate VA
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Numero di armi
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / ArmGruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / TrattamentoIntervento / Trattamento |
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Sperimentale: MBSR
Programma di riduzione dello stress basato sulla consapevolezza
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La riduzione dello stress basata sulla consapevolezza è un corso di 8 settimane progettato per insegnare una serie di tecniche di consapevolezza per aiutare a migliorare i sintomi correlati allo stress e alla depressione.
Altri nomi:
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Comparatore attivo: Formazione scolastica
Programma educativo di gruppo
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Ai partecipanti verrà somministrato un corso di 8 settimane sulla salute del cervello come gruppo di controllo attivo.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Variazione del punteggio di depressione sulla scala della depressione geriatrica
Lasso di tempo: Durante il periodo di valutazione di 8 settimane per ciascun partecipante, fino a un totale di 5 mesi
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Determinare se il trattamento MBSR ha qualche effetto sulla depressione confrontando i punteggi di cambiamento (post-intervento meno pre-intervento) sulla scala della depressione geriatrica (GDS) per MBSR rispetto al gruppo di controllo dell'istruzione.
Un punteggio di cambiamento negativo indica un miglioramento della sintomatologia depressiva.
L'intervallo di punteggio completo possibile sul GDS è compreso tra 0 e 30, dove 0 significa assenza di depressione e 30 significa grave depressione.
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Durante il periodo di valutazione di 8 settimane per ciascun partecipante, fino a un totale di 5 mesi
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Modifica del punteggio di ansia sul questionario sull'inventario dell'ansia dei tratti di stato
Lasso di tempo: Durante il periodo di valutazione di 8 settimane per ciascun partecipante, fino a un totale di 5 mesi
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Determinare se il trattamento MBSR ha qualche effetto sull'ansia confrontando il punteggio di cambiamento (post-intervento meno pre-intervento) su State-Trait Anxiety Inventory (STAI) per MBSR rispetto al gruppo di controllo Education.
Un punteggio di cambiamento negativo indica un miglioramento dei sintomi dell'ansia.
L'intera gamma di punteggi dello STAI è compresa tra 20 e 80, dove 20 è ansia minima/nessuna e 80 è ansia grave.
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Durante il periodo di valutazione di 8 settimane per ciascun partecipante, fino a un totale di 5 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Batteria ripetibile per la valutazione dello stato neuropsicologico Punteggio complessivo del cambiamento cognitivo della batteria
Lasso di tempo: Durante il periodo di valutazione di 8 settimane per ciascun partecipante, fino a un totale di 5 mesi
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Determinare se il trattamento MBSR ha qualche effetto sulle prestazioni cognitive complessive confrontando il punteggio di cambiamento (post-intervento meno pre-intervento) nel punteggio standard cognitivo complessivo su RBANS per MBSR rispetto al gruppo di controllo dell'istruzione.
Il punteggio di cambiamento positivo indica un miglioramento delle prestazioni cognitive complessive.
La possibile gamma di punteggi standard sull'RBANS è 40-154, dove 40 è una cognizione gravemente compromessa e 154 è una cognizione di gamma superiore.
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Durante il periodo di valutazione di 8 settimane per ciascun partecipante, fino a un totale di 5 mesi
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento primario
Completamento dello studio (Effettivo)
Completamento dello studio
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Primo Inserito
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento pubblicato
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- D1893-P
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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