Оздоровительные программы для людей с травмами головного мозга (WPBI)
Оценка оздоровительных программ для лиц с травмами головного мозга
Обзор исследования
Статус
Статус
Условия
Условия
Вмешательство/лечение
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Тип исследования
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Регистрация
Фаза
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
California
-
Sacramento, California, Соединенные Штаты, 95655
- VA Northern California Health Care System, Mather, CA
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Однократный хронический инсульт правого или левого полушария в анамнезе (> 6 месяцев после начала, так что резидуальные симптомы стабилизировались)
- Возраст 20-80 лет
- Владение родным английским языком
- По крайней мере легкая степень депрессии и/или легкая тревога
- Язык в пределах нормы, так что языковой дефицит не будет мешать вмешательству
Критерий исключения:
- Преморбидный неврологический анамнез или история шизофренического спектра и других психотических расстройств
- Биполярные расстройства
- Депрессивные расстройства с психотическими чертами (чтобы избежать возможной путаницы при нейропсихологическом тестировании)
- Минимальная оценка психического состояния <19 баллов (предполагает умеренное или тяжелое когнитивное нарушение, которое является противопоказанием для эффективного участия в вмешательстве MBSR52)
- Недавнее злоупотребление психоактивными веществами/зависимое расстройство (< 1 года)
- Острый суицидальный (определение приведено ниже)
- Параллельное участие в другой программе реабилитации
- Значительные нарушения зрения или слуха, препятствующие участию в программе
- Медицинский анамнез, в том числе преморбидный неврологический и психиатрический анамнез, будет оцениваться с помощью стандартной медицинской анкеты во время первоначального собеседования, а также при просмотре медицинских карт пациентов VA.
- Лекарства не будут исключающим фактором для участия, но будут регистрироваться и отслеживаться с помощью компьютеризированных систем медицинской документации VA.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Количество рук
Оружие и интервенции
Группа участников / АрмияГруппа участников / Армия |
Вмешательство/лечениеВмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: МБСР
Программа снижения стресса на основе осознанности
|
«Снижение стресса на основе осознанности» — это 8-недельный курс, предназначенный для обучения ряду методов осознанности, помогающих облегчить симптомы, связанные со стрессом и депрессией.
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: Образование
Образовательная групповая программа
|
Участники будут проходить 8-недельный курс по здоровью мозга в качестве активной контрольной группы.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение оценки депрессии по гериатрической шкале депрессии
Временное ограничение: В течение 8-недельного периода оценки для каждого участника, всего до 5 месяцев.
|
Определите, оказывает ли лечение MBSR какое-либо влияние на депрессию, сравнив оценки изменений (после вмешательства минус до вмешательства) по шкале гериатрической депрессии (GDS) для MBSR и контрольной группы образования.
Отрицательная оценка изменений указывает на улучшение депрессивной симптоматики.
Полный диапазон возможных баллов по шкале GDS составляет 0–30, где 0 означает отсутствие депрессии, а 30 — тяжелую депрессию.
|
В течение 8-недельного периода оценки для каждого участника, всего до 5 месяцев.
|
|
Изменение оценки тревожности по опроснику состояния-черты тревожности
Временное ограничение: В течение 8-недельного периода оценки для каждого участника, всего до 5 месяцев.
|
Определите, оказывает ли лечение MBSR какое-либо влияние на тревожность, сравнив показатель изменения (после вмешательства минус до вмешательства) в опроснике State-Trait Anxiety Inventory (STAI) для MBSR по сравнению с контрольной группой образования.
Отрицательная оценка изменения указывает на улучшение симптомов тревоги.
Полный диапазон баллов по шкале STAI составляет от 20 до 80, где 20 — минимальная тревога/отсутствие тревоги, а 80 — сильная тревога.
|
В течение 8-недельного периода оценки для каждого участника, всего до 5 месяцев.
|
Вторичные показатели результатов
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Повторяемая батарея для оценки нейропсихологического статуса Батарея общей оценки когнитивных изменений
Временное ограничение: В течение 8-недельного периода оценки для каждого участника, всего до 5 месяцев.
|
Определите, оказывает ли лечение MBSR какое-либо влияние на общую когнитивную функцию, сравнив оценку изменения (после вмешательства минус до вмешательства) в общей стандартной когнитивной оценке RBANS для MBSR по сравнению с контрольной группой образования.
Оценка положительного изменения указывает на улучшение общих когнитивных функций.
Возможный диапазон стандартных баллов по RBANS составляет 40-154, где 40 — серьезное нарушение когнитивных функций, а 154 — превосходное когнитивное восприятие.
|
В течение 8-недельного периода оценки для каждого участника, всего до 5 месяцев.
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Первичное завершение
Завершение исследования (Действительный)
Завершение исследования
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Первый опубликованный
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее опубликованное обновление
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
Другие идентификационные номера исследования
- D1893-P
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .