Velværeprogrammer for hjerneskadede personer (WPBI)
Evaluering av velværeprogrammer for hjerneskadede personer
Studieoversikt
Status
Status
Forhold
Forhold
Intervensjon / Behandling
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Studietype
Studietype
Registrering (Faktiske)
Registrering
Fase
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
California
-
Sacramento, California, Forente stater, 95655
- VA Northern California Health Care System, Mather, CA
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- En historie med et enkelt, kronisk hjerneslag på høyre eller venstre hjernehalvdel (> 6 måneder etter debut, slik at gjenværende symptomer har stabilisert seg)
- Alder 20-80
- Engelsk som morsmål
- Minst mildt nivå av depresjon og/eller mild angst
- Språk innenfor normale grenser slik at språkunderskudd ikke skal forstyrre intervensjonen
Ekskluderingskriterier:
- En pre-morbid nevrologisk historie eller historie med schizofrenispekter og andre psykotiske lidelser
- Bipolare lidelser
- Depressive lidelser med psykotiske egenskaper (for å unngå potensielle forvirringer i nevropsykologisk testing)
- Mini-Mental State Examination score <19 (antyder moderat til alvorlig kognitiv svikt som er en kontraindikasjon for effektiv deltakelse i MBSR-intervensjonen52)
- Nylig rus-/avhengighetsforstyrrelse (< 1 år)
- Akutt suicidal (definert nedenfor)
- Samtidig involvering i et annet rehabiliteringsprogram
- Betydelige syns- eller hørselshemninger som vil hindre deltakelse i programmet
- Medisinsk historie, inkludert pre-morbid nevrologisk og psykiatrisk historie, vil bli vurdert med et standard medisinsk spørreskjema under den første intervjusesjonen samt en gjennomgang av pasientenes VA-journaler
- Medisiner vil ikke være en ekskluderende faktor for deltakelse, men vil bli registrert og sporet via VA datastyrte journalsystemer
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Antall våpen
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / ArmDeltakergruppe / Arm |
Intervensjon / BehandlingIntervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: MBSR
Mindfulness-basert stressreduksjonsprogram
|
Mindfulness-basert stressreduksjon er et 8-ukers kurs designet for å lære en rekke mindfulness-teknikker for å forbedre stress- og depresjonsrelaterte symptomer.
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: Utdanning
Pedagogisk gruppeprogram
|
Et 8-ukers kurs om hjernehelse vil bli gitt til deltakerne som en aktiv kontrollgruppe.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Depresjonspoengsendring på geriatrisk depresjonsskala
Tidsramme: Over den 8 ukers vurderingsperioden for hver deltaker, opptil totalt 5 måneder
|
Finn ut om MBSR-behandlingen har noen effekt på depresjon ved å sammenligne endringsskåre (post-intervensjon minus pre-intervensjon) på Geriatric Depression Scale (GDS) for MBSR versus Education-kontrollgruppen.
En negativ endringsscore indikerer bedring i depressiv symptomatologi.
Full mulig poengsum på GDS er 0-30, der 0 betyr ingen depresjon og 30 betyr alvorlig depresjon.
|
Over den 8 ukers vurderingsperioden for hver deltaker, opptil totalt 5 måneder
|
|
Endring av angstpoeng på spørreskjema for tilstandstrekk angstinventar
Tidsramme: Over den 8 ukers vurderingsperioden for hver deltaker, opptil totalt 5 måneder
|
Bestem om MBSR-behandlingen har noen effekt på angst ved å sammenligne endringsscore (post-intervensjon minus pre-intervensjon) på State-Trait Anxiety Inventory (STAI) for MBSR versus Education-kontrollgruppen.
En negativ endringsscore indikerer bedring i angstsymptomer.
Hele spekteret av score på STAI er 20-80, der 20 er minimal/ingen angst og 80 er alvorlig angst.
|
Over den 8 ukers vurderingsperioden for hver deltaker, opptil totalt 5 måneder
|
Sekundære resultatmål
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Repeterbart batteri for vurdering av nevropsykologisk status Batteriets samlede kognitive endringspoeng
Tidsramme: Over den 8 ukers vurderingsperioden for hver deltaker, opptil totalt 5 måneder
|
Bestem om MBSR-behandlingen har noen effekt på generell kognitiv ytelse ved å sammenligne endringsskåren (post-intervensjon minus pre-intervensjon) i total kognitiv standardscore på RBANS for MBSR versus Education-kontrollgruppen.
Positiv endringsscore indikerer forbedring i generell kognitiv ytelse.
Det mulige utvalget av standardskårer på RBANS er 40-154, hvor 40 er alvorlig svekket kognisjon og 154 er overlegen rekkeviddekognisjon.
|
Over den 8 ukers vurderingsperioden for hver deltaker, opptil totalt 5 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Primær fullføring
Studiet fullført (Faktiske)
Studiet fullført
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Først lagt ut
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Sist oppdatering lagt ut
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
Andre studie-ID-numre
- D1893-P
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .