Programas de bem-estar para indivíduos com lesão cerebral (WPBI)
Avaliação de programas de bem-estar para indivíduos com lesão cerebral
Visão geral do estudo
Status
Status
Condições
Condições
Intervenção / Tratamento
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Tipo de estudo
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Inscrição
Estágio
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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California
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Sacramento, California, Estados Unidos, 95655
- VA Northern California Health Care System, Mather, CA
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Uma história de um único AVC crônico no hemisfério direito ou esquerdo (> 6 meses após o início, de modo que os sintomas residuais tenham se estabilizado)
- Idade 20-80
- Proficiência nativa em inglês
- Pelo menos nível leve de depressão e/ou ansiedade leve
- Linguagem dentro dos limites normais para que os déficits de linguagem não interfiram na intervenção
Critério de exclusão:
- Uma história neurológica pré-mórbida ou história do espectro da esquizofrenia e outros transtornos psicóticos
- Transtornos bipolares
- Transtornos depressivos com características psicóticas (para evitar possíveis confusões em testes neuropsicológicos)
- Pontuação do Mini-Exame do Estado Mental <19 (sugerindo comprometimento cognitivo moderado a grave que é uma contra-indicação para participar efetivamente da intervenção MBSR52)
- Transtorno recente de abuso/dependência de substâncias (< 1 ano)
- Agudamente suicida (definido abaixo)
- Envolvimento simultâneo em outro programa de reabilitação
- Deficiências visuais ou auditivas significativas que impeçam a participação no programa
- O histórico médico, incluindo histórico neurológico e psiquiátrico pré-mórbido, será avaliado com um questionário médico padrão durante a sessão de entrevista inicial, bem como uma revisão dos registros médicos AV dos pacientes
- Medicamentos não serão um fator de exclusão para participação, mas serão registrados e rastreados por meio de sistemas de registros médicos computadorizados VA
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Número de braços
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / BraçoGrupo de Participantes / Braço |
Intervenção / TratamentoIntervenção / Tratamento |
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Experimental: MBSR
Programa de redução de estresse baseado em mindfulness
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Redução de estresse baseada em mindfulness é um curso de 8 semanas projetado para ensinar uma série de técnicas de mindfulness para ajudar a melhorar os sintomas relacionados ao estresse e à depressão.
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Educação
Programa educacional em grupo
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Um curso de 8 semanas sobre a saúde do cérebro será administrado aos participantes como um grupo de controle ativo.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mudança na pontuação de depressão na escala de depressão geriátrica
Prazo: Durante o período de avaliação de 8 semanas para cada participante, até um total de 5 meses
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Determine se o tratamento MBSR tem algum efeito sobre a depressão comparando os escores de mudança (pós-intervenção menos pré-intervenção) na Escala de Depressão Geriátrica (GDS) para MBSR versus grupo de controle educacional.
Uma pontuação de mudança negativa indica melhora na sintomatologia depressiva.
O intervalo de pontuação total possível no GDS é de 0 a 30, onde 0 significa ausência de depressão e 30 significa depressão grave.
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Durante o período de avaliação de 8 semanas para cada participante, até um total de 5 meses
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Mudança na Pontuação de Ansiedade no Questionário de Inventário de Ansiedade Traço-Estado
Prazo: Durante o período de avaliação de 8 semanas para cada participante, até um total de 5 meses
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Determine se o tratamento MBSR tem algum efeito sobre a ansiedade comparando a pontuação de mudança (pós-intervenção menos pré-intervenção) no Inventário de Ansiedade Traço-Estado (STAI) para MBSR versus grupo de controle educacional.
Uma pontuação de mudança negativa indica melhora nos sintomas de ansiedade.
A gama completa de pontuações no STAI é de 20 a 80, onde 20 é mínima/ausência de ansiedade e 80 é ansiedade severa.
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Durante o período de avaliação de 8 semanas para cada participante, até um total de 5 meses
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Medidas de resultados secundários
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Bateria repetível para avaliação do status neuropsicológico da bateria Pontuação geral de mudança cognitiva
Prazo: Durante o período de avaliação de 8 semanas para cada participante, até um total de 5 meses
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Determine se o tratamento MBSR tem algum efeito no desempenho cognitivo geral comparando a pontuação de alteração (pós-intervenção menos pré-intervenção) na pontuação padrão cognitiva geral em RBANS para MBSR versus grupo de controle educacional.
A pontuação de mudança positiva indica melhora no desempenho cognitivo geral.
A faixa possível de pontuações padrão no RBANS é de 40-154, onde 40 é cognição gravemente prejudicada e 154 é cognição de faixa superior.
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Durante o período de avaliação de 8 semanas para cada participante, até um total de 5 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão Primária
Conclusão do estudo (Real)
Conclusão do estudo
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Primeira postagem
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última Atualização Postada
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
Outros números de identificação do estudo
- D1893-P
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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