Wellness-programmer for hjerneskadede personer (WPBI)
Evaluering af wellness-programmer for hjerneskadede personer
Studieoversigt
Status
Status
Betingelser
Betingelser
Intervention / Behandling
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsestype
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Tilmelding
Fase
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
California
-
Sacramento, California, Forenede Stater, 95655
- VA Northern California Health Care System, Mather, CA
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- En historie med et enkelt, kronisk højre eller venstre hjernehalvdel slagtilfælde (> 6 måneder efter debut, så de resterende symptomer er stabiliseret)
- Alder 20-80
- Engelsk modersmål
- Mindst mildt niveau af depression og/eller mild angst
- Sprog inden for normale grænser, så sproglige underskud ikke vil forstyrre interventionen
Ekskluderingskriterier:
- En præmorbid neurologisk historie eller historie med skizofrenispektrum og andre psykotiske lidelser
- Bipolære lidelser
- Depressive lidelser med psykotiske træk (for at undgå potentielle forstyrrelser i neuropsykologiske tests)
- Mini-Mental State Examination score <19 (antyder moderat til svær kognitiv svækkelse, der er en kontraindikation for effektiv deltagelse i MBSR-interventionen52)
- Nylig stofmisbrug/afhængighedsforstyrrelse (< 1 år)
- Akut suicidal (defineret nedenfor)
- Samtidig involvering i et andet genoptræningsprogram
- Betydelige syns- eller hørehandicap, der ville udelukke deltagelse i programmet
- Sygehistorie, herunder præmorbid neurologisk og psykiatrisk historie, vil blive vurderet med et standard medicinsk spørgeskema under den indledende interviewsession samt en gennemgang af patienters VA-journaler
- Medicin vil ikke være en udelukkende faktor for deltagelse, men vil blive registreret og sporet via VA computeriserede journalsystemer
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Antal våben
Våben og indgreb
Deltagergruppe / ArmDeltagergruppe / Arm |
Intervention / BehandlingIntervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: MBSR
Mindfulness-baseret stressreduktionsprogram
|
Mindfulness-baseret stressreduktion er et 8-ugers kursus designet til at lære en række mindfulness-teknikker til at hjælpe med at forbedre stress- og depressionsrelaterede symptomer.
Andre navne:
|
|
Aktiv komparator: Uddannelse
Pædagogisk gruppeprogram
|
Et 8-ugers kursus om hjernesundhed vil blive administreret til deltagerne som en aktiv kontrolgruppe.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring af depressionsscore på geriatrisk depressionsskala
Tidsramme: Over den 8 ugers vurderingsperiode for hver deltager, op til i alt 5 måneder
|
Bestem, om MBSR-behandlingen har nogen effekt på depression ved at sammenligne forandringsscore (post-intervention minus præ-intervention) på Geriatric Depression Scale (GDS) for MBSR versus Education-kontrolgruppen.
En negativ ændringsscore indikerer forbedring i depressiv symptomatologi.
Fuld scoreområde muligt på GDS er 0-30, hvor 0 betyder ingen depression og 30 betyder svær depression.
|
Over den 8 ugers vurderingsperiode for hver deltager, op til i alt 5 måneder
|
|
Ændring af angstscore på spørgeskema om tilstandsegenskaber med angstinventar
Tidsramme: Over den 8 ugers vurderingsperiode for hver deltager, op til i alt 5 måneder
|
Bestem, om MBSR-behandlingen har nogen effekt på angst ved at sammenligne forandringsscore (post-intervention minus præ-intervention) på State-Trait Anxiety Inventory (STAI) for MBSR versus Education-kontrolgruppen.
En negativ forandringsscore indikerer forbedring af angstsymptomer.
Hele rækken af score på STAI er 20-80, hvor 20 er minimal/ingen angst og 80 er svær angst.
|
Over den 8 ugers vurderingsperiode for hver deltager, op til i alt 5 måneder
|
Sekundære resultatmål
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gentageligt batteri til vurdering af neuropsykologisk status Batteriets samlede kognitive forandringsscore
Tidsramme: Over den 8 ugers vurderingsperiode for hver deltager, op til i alt 5 måneder
|
Bestem, om MBSR-behandlingen har nogen effekt på den overordnede kognitive præstation ved at sammenligne ændringsscoren (post-intervention minus præ-intervention) i den samlede kognitive standardscore på RBANS for MBSR versus Education-kontrolgruppen.
Positiv forandringsscore indikerer forbedring i den samlede kognitive præstation.
Den mulige række af standardscore på RBANS er 40-154, hvor 40 er alvorligt svækket kognition og 154 er superior range kognition.
|
Over den 8 ugers vurderingsperiode for hver deltager, op til i alt 5 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Primær færdiggørelse
Studieafslutning (Faktiske)
Studieafslutning
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Først opslået
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering sendt
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
Andre undersøgelses-id-numre
- D1893-P
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .