Hyvinvointiohjelmat aivovammaisille (WPBI)
Hyvinvointiohjelmien arviointi aivovammaisille henkilöille
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tila
Ehdot
Ehdot
Interventio / Hoito
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Opintotyyppi
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Ilmoittautuminen
Vaihe
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
California
-
Sacramento, California, Yhdysvallat, 95655
- VA Northern California Health Care System, Mather, CA
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Yksittäinen krooninen oikean tai vasemman pallonpuoliskon aivohalvaushistoria (> 6 kuukautta aivohalvauksen alkamisesta, joten jäännösoireet ovat tasaantuneet)
- Ikä 20-80
- Englannin äidinkielen taito
- Vähintään lievä masennus ja/tai lievä ahdistuneisuus
- Kieli normaaleissa rajoissa, jotta kielivajeet eivät häiritse interventiota
Poissulkemiskriteerit:
- Esisairaus neurologinen historia tai skitsofreniakirjon ja muiden psykoottisten häiriöiden historia
- Kaksisuuntaiset mielialahäiriöt
- Masennushäiriöt, joissa on psykoottisia piirteitä (mahdollisten sekaannusten välttämiseksi neuropsykologisessa testauksessa)
- Mini-Mental State Examination -pistemäärä <19 (osoittaa kohtalaista tai vaikeaa kognitiivista heikkenemistä, joka on vasta-aihe tehokkaalle osallistumiselle MBSR-interventioon52)
- Äskettäinen päihteiden väärinkäyttö/riippuvuushäiriö (< 1 vuosi)
- Akuutti itsemurha (määritelty alla)
- Samanaikainen osallistuminen toiseen kuntoutusohjelmaan
- Merkittävät näkö- tai kuulovammat, jotka estävät osallistumisen ohjelmaan
- Lääketieteellinen historia, mukaan lukien pre-morbid neurologinen ja psykiatrinen historia, arvioidaan tavallisella lääketieteellisellä kyselylomakkeella ensimmäisen haastatteluistunnon aikana sekä potilaiden VA-potilastietojen tarkastelussa.
- Lääkkeet eivät ole osallistumisen poissulkeva tekijä, vaan ne tallennetaan ja niitä seurataan VA:n tietokoneistettujen sairauskertomusjärjestelmien kautta
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseiden lukumäärä
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / ArmOsallistujaryhmä / Arm |
Interventio / HoitoInterventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: MBSR
Mindfulness-pohjainen stressin vähentämisohjelma
|
Mindfulness-pohjainen stressin vähentäminen on 8 viikon kurssi, joka on suunniteltu opettamaan useita mindfulness-tekniikoita, jotka auttavat parantamaan stressiin ja masennukseen liittyviä oireita.
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Koulutus
Koulutusryhmäohjelma
|
Osallistujille järjestetään 8 viikon aivojen terveyttä käsittelevä kurssi aktiivisena kontrolliryhmänä.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Masennuspisteiden muutos geriatrisella masennusasteikolla
Aikaikkuna: Jokaisen osallistujan 8 viikon arviointijakson aikana, yhteensä enintään 5 kuukautta
|
Selvitä, onko MBSR-hoidolla vaikutusta masennukseen vertaamalla muutospisteitä (intervention jälkeinen miinus ennen interventiota) Geriatric Depression Scale (GDS) -asteikolla MBSR:lle verrattuna koulutuskontrolliryhmään.
Negatiivinen muutospistemäärä osoittaa masennuksen oireiden paranemista.
GDS:n koko pistemäärä on 0-30, jossa 0 tarkoittaa, ettei masennusta ja 30 tarkoittaa vakavaa masennusta.
|
Jokaisen osallistujan 8 viikon arviointijakson aikana, yhteensä enintään 5 kuukautta
|
|
Ahdistuspisteiden muutos tila-piirre-ahdistuskartoituskyselyssä
Aikaikkuna: Jokaisen osallistujan 8 viikon arviointijakson aikana, yhteensä enintään 5 kuukautta
|
Selvitä, onko MBSR-hoidolla vaikutusta ahdistuneisuuteen vertaamalla muutospisteitä (intervention jälkeinen miinus interventiota edeltävä vaikutus) State-Trait Anxiety Inventory (STAI) -tutkimuksessa MBSR:n ja koulutuskontrolliryhmän välillä.
Negatiivinen muutospistemäärä viittaa ahdistuneisuusoireiden paranemiseen.
STAI:n koko pistemäärä on 20–80, jossa 20 on minimaalista/ei ahdistusta ja 80 on vakavaa ahdistusta.
|
Jokaisen osallistujan 8 viikon arviointijakson aikana, yhteensä enintään 5 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Toistettava paristo neuropsykologisen tilan arvioimiseksi Pariston kokonaiskognitiivinen muutospiste
Aikaikkuna: Jokaisen osallistujan 8 viikon arviointijakson aikana, yhteensä enintään 5 kuukautta
|
Selvitä, onko MBSR-hoidolla vaikutusta yleiseen kognitiiviseen suorituskykyyn vertaamalla muutospisteitä (intervention jälkeinen miinus ennen interventiota) RBANS:n yleisessä kognitiivisessa standardipisteessä MBSR:lle verrattuna koulutuskontrolliryhmään.
Positiivinen muutospistemäärä osoittaa yleisen kognitiivisen suorituskyvyn paranemisen.
RBANS:n standardipisteiden mahdollinen vaihteluväli on 40-154, jossa 40 on vakavasti heikentynyt kognitio ja 154 on ylivoimainen kognitio.
|
Jokaisen osallistujan 8 viikon arviointijakson aikana, yhteensä enintään 5 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Ensimmäinen Lähetetty
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin päivitys julkaistu
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
Muut tutkimustunnusnumerot
- D1893-P
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .