Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Hyvinvointiohjelmat aivovammaisille (WPBI)

maanantai 15. heinäkuuta 2019 päivittänyt: VA Office of Research and Development

Hyvinvointiohjelmien arviointi aivovammaisille henkilöille

Yhteenveto: Tuhannet veteraanit kärsivät aivohalvauksesta joka vuosi, ja nämä henkilöt kärsivät usein tunne- ja kognitiivisista muutoksista, jotka vaikuttavat negatiivisesti heidän elämänlaatuunsa ja toipumiskykyynsä. Perinteisen kuntoutuksen, kuten fysio- ja toimintaterapian, lisäksi tutkitaan parhaillaan useita vaihtoehtoisia hoitomuotoja, joiden avulla ne voivat parantaa potilaiden toipumista aivohalvauksen jälkeen. Yksi näistä hoidoista, Mindfulness-Based Stress Reduction tai MBSR, sisältää 8 viikon kurssin, joka opettaa yksilöille strategioita, kuten hengitystekniikoita, meditaatiota ja liiketerapiaa. Nykyisessä pilottitutkimuksessa ehdotetaan MBSR:n opettamista ryhmälle veteraaneja, joilla on aiemmin ollut aivohalvaus, jotta voidaan selvittää, onko tämäntyyppinen interventio mahdollista, hyväksyttävää potilaille ja osoittaa alustavaa näyttöä myönteisistä vaikutuksista psykologiseen ja kognitiiviseen toimintaan. Tutkijat toivovat saavansa selville, että MBSR on hyödyllinen lisätoimenpide, joka voi parantaa veteraanien hyvinvointia ja elämänlaatua heidän toipuessaan aivohalvauksesta.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Kuvaus: Aivohalvaus vaikuttaa noin 800 000 amerikkalaiseen joka vuosi, mukaan lukien tuhansia veteraaneja, ja se on johtava vamman aiheuttaja Yhdysvalloissa. Vaikka monet aivohalvauspotilaat saavat kuntoutusta aivohalvauksen akuutin ja jälkeisen vaiheen aikana, monet ihmiset kärsivät kroonisista vajauksista ja heillä on vain vähän vaihtoehtoja jatkaa hoitoa. Useita edullisia vaihtoehtoisia hoitoja testataan nyt niiden hyödyllisyyden suhteen kroonisten aivohalvauspotilaiden neuropsykologisten puutteiden hoidossa. Yksi näistä hoidoista parhaiten tutkituista on Mindfulness-Based Stress Reduction (MBSR), johon kuuluu 8 viikon kurssi, jota johtaa koulutettu ohjaaja. MBSR opettaa yksilöille strategioita selviytyäkseen vammoistaan, kuten meditaatiota, hengitystekniikoita ja aistitietoisuutta. Muutamat alustavat tutkimukset ovat osoittaneet, että MBSR vähentää tehokkaasti aivohalvauspotilaiden masennuksen ja ahdistuksen oireita sekä parantaa suorituskykyä kognitiivisissa tehtävissä. Tähän mennessä on kuitenkin julkaistu vain yksi satunnaistettu kontrolloitu koe MBSR:stä aivohalvauksessa, ja tämä tutkimus kärsi useista heikkouksista, kuten aktiivisen kontrolliryhmän puutteesta. Lisäksi missään aikaisemmassa tutkimuksessa ei ole arvioitu MBSR:n hyödyllisyyttä aivohalvaukseen veteraanipopulaatiossa. Siksi nykyisessä tutkimuksessa ehdotetaan tiukan, satunnaistetun, kontrolloidun MBSR-pilottitutkimuksen suorittamista veteraaneille, joilla on aiempi aivohalvaus, käyttäen aktiivista kontrolliryhmää, sokettuja tutkijoita ja 3 kuukauden seurantajaksoa sen määrittämiseksi, onko MBSR:stä mitään hyötyä. ovat pitkäikäisiä. Tutkimukseen rekrytoidaan 60 veteraania, joilla on ollut krooninen aivohalvaus: 30 potilasta määrätään satunnaisesti MBSR-interventioon ja 30 potilasta aivoterveyskoulutusohjelmaan, joka sovitetaan MBSR-ryhmään. opettajalle, opetustuntien määrä, kotitehtävät ja luokan koko. Sokkoutunut tutkija suorittaa neuropsykologisen arvioinnin potilaiden emotionaalisesta ja kognitiivisesta tilasta kolmessa ajankohtana: 1) ennen interventiota, 2) toimenpiteen jälkeen (1 viikon sisällä) ja 3) kolmen kuukauden kuluttua. Tutkijat arvioivat tässä pilottitutkimuksessa useita toteutettavuustekijöitä, mukaan lukien potilaiden rekrytointi- ja säilytysmenettelyt, satunnaistamisen ja sokkoutumisen tehokkuus sekä potilaiden hyväksyttävyys. MBSR-intervention alustava arviointi testaa kliinisesti luotettavia parannuksia ahdistuneisuus- ja masennusoireissa toimenpiteen jälkeen, verrattuna Brain Health -ryhmään, sekä kognitiivisen testin parannuksia. On myös ennustettu, että MBSR-interventioon liittyviä muutoksia esiintyy edelleen myös 3 kuukauden seuranta-arvioinnissa. Tämän ehdotuksen lopullinen tavoite on tutkiva tavoite määrittää, vaikuttaako potilaan aivohalvauksen paikka hänen kykyynsä hyötyä MBSR:stä. Aiemmat tutkimukset ovat osoittaneet, että vasemmalla prefrontaalisella aivokuorella on kriittinen rooli MBSR:n vaikutusten taustalla. Siten potilaita, joilla on vasen prefrontaalinen osallistuminen tai ei, verrataan, ja ennustetaan, että tämän aivoalueen osallistuminen moduloi havaittuja vaikutuksia. Tällaisia ​​tietoja voitaisiin käyttää kohdistettaessa niitä veteraaneja, jotka voivat eniten hyötyä ehdotetusta toimenpiteestä. Jos se onnistuu, tutkijat aikovat suorittaa laajemman tehokkuustutkimuksen arvioidakseen MBSR:ään liittyvien hoitovaikutusten suuruutta. Vaihtoehtoiset interventiot, kuten MBSR, voivat tarjota edullisia, ei-invasiivisia kuntouttavia hoitoja krooniseen aivohalvaukseen, joka voi parantaa veteraanien toiminnallista palautumista ja yleistä hyvinvoinnin tunnetta.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

37

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • California
      • Sacramento, California, Yhdysvallat, 95655
        • VA Northern California Health Care System, Mather, CA

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

20 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Yksittäinen krooninen oikean tai vasemman pallonpuoliskon aivohalvaushistoria (> 6 kuukautta aivohalvauksen alkamisesta, joten jäännösoireet ovat tasaantuneet)
  • Ikä 20-80
  • Englannin äidinkielen taito
  • Vähintään lievä masennus ja/tai lievä ahdistuneisuus
  • Kieli normaaleissa rajoissa, jotta kielivajeet eivät häiritse interventiota

Poissulkemiskriteerit:

  • Esisairaus neurologinen historia tai skitsofreniakirjon ja muiden psykoottisten häiriöiden historia
  • Kaksisuuntaiset mielialahäiriöt
  • Masennushäiriöt, joissa on psykoottisia piirteitä (mahdollisten sekaannusten välttämiseksi neuropsykologisessa testauksessa)
  • Mini-Mental State Examination -pistemäärä <19 (osoittaa kohtalaista tai vaikeaa kognitiivista heikkenemistä, joka on vasta-aihe tehokkaalle osallistumiselle MBSR-interventioon52)
  • Äskettäinen päihteiden väärinkäyttö/riippuvuushäiriö (< 1 vuosi)
  • Akuutti itsemurha (määritelty alla)
  • Samanaikainen osallistuminen toiseen kuntoutusohjelmaan
  • Merkittävät näkö- tai kuulovammat, jotka estävät osallistumisen ohjelmaan
  • Lääketieteellinen historia, mukaan lukien pre-morbid neurologinen ja psykiatrinen historia, arvioidaan tavallisella lääketieteellisellä kyselylomakkeella ensimmäisen haastatteluistunnon aikana sekä potilaiden VA-potilastietojen tarkastelussa.
  • Lääkkeet eivät ole osallistumisen poissulkeva tekijä, vaan ne tallennetaan ja niitä seurataan VA:n tietokoneistettujen sairauskertomusjärjestelmien kautta

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: MBSR
Mindfulness-pohjainen stressin vähentämisohjelma
Mindfulness-pohjainen stressin vähentäminen on 8 viikon kurssi, joka on suunniteltu opettamaan useita mindfulness-tekniikoita, jotka auttavat parantamaan stressiin ja masennukseen liittyviä oireita.
Muut nimet:
  • Meditaatio
Active Comparator: Koulutus
Koulutusryhmäohjelma
Osallistujille järjestetään 8 viikon aivojen terveyttä käsittelevä kurssi aktiivisena kontrolliryhmänä.
Muut nimet:
  • Psykokasvatus

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Masennuspisteiden muutos geriatrisella masennusasteikolla
Aikaikkuna: Jokaisen osallistujan 8 viikon arviointijakson aikana, yhteensä enintään 5 kuukautta
Selvitä, onko MBSR-hoidolla vaikutusta masennukseen vertaamalla muutospisteitä (intervention jälkeinen miinus ennen interventiota) Geriatric Depression Scale (GDS) -asteikolla MBSR:lle verrattuna koulutuskontrolliryhmään. Negatiivinen muutospistemäärä osoittaa masennuksen oireiden paranemista. GDS:n koko pistemäärä on 0-30, jossa 0 tarkoittaa, ettei masennusta ja 30 tarkoittaa vakavaa masennusta.
Jokaisen osallistujan 8 viikon arviointijakson aikana, yhteensä enintään 5 kuukautta
Ahdistuspisteiden muutos tila-piirre-ahdistuskartoituskyselyssä
Aikaikkuna: Jokaisen osallistujan 8 viikon arviointijakson aikana, yhteensä enintään 5 kuukautta
Selvitä, onko MBSR-hoidolla vaikutusta ahdistuneisuuteen vertaamalla muutospisteitä (intervention jälkeinen miinus interventiota edeltävä vaikutus) State-Trait Anxiety Inventory (STAI) -tutkimuksessa MBSR:n ja koulutuskontrolliryhmän välillä. Negatiivinen muutospistemäärä viittaa ahdistuneisuusoireiden paranemiseen. STAI:n koko pistemäärä on 20–80, jossa 20 on minimaalista/ei ahdistusta ja 80 on vakavaa ahdistusta.
Jokaisen osallistujan 8 viikon arviointijakson aikana, yhteensä enintään 5 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Toistettava paristo neuropsykologisen tilan arvioimiseksi Pariston kokonaiskognitiivinen muutospiste
Aikaikkuna: Jokaisen osallistujan 8 viikon arviointijakson aikana, yhteensä enintään 5 kuukautta
Selvitä, onko MBSR-hoidolla vaikutusta yleiseen kognitiiviseen suorituskykyyn vertaamalla muutospisteitä (intervention jälkeinen miinus ennen interventiota) RBANS:n yleisessä kognitiivisessa standardipisteessä MBSR:lle verrattuna koulutuskontrolliryhmään. Positiivinen muutospistemäärä osoittaa yleisen kognitiivisen suorituskyvyn paranemisen. RBANS:n standardipisteiden mahdollinen vaihteluväli on 40-154, jossa 40 on vakavasti heikentynyt kognitio ja 154 on ylivoimainen kognitio.
Jokaisen osallistujan 8 viikon arviointijakson aikana, yhteensä enintään 5 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Sunnuntai 1. marraskuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 10. huhtikuuta 2018

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 30. kesäkuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 4. marraskuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 6. marraskuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 9. marraskuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 24. heinäkuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 15. heinäkuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. heinäkuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • D1893-P

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .