Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Coldplay kryoablace dysplastické dlaždicové tkáně u pacientů s dysplazií dlaždicových buněk jícnu

18. dubna 2022 aktualizováno: Pentax Medical

Klinická studie k vyhodnocení bezpečnosti, proveditelnosti a účinnosti fokálního ablačního systému Coldplay CryoBalloon pro kryoablaci dysplastické dlaždicové tkáně u pacientů s dysplazií dlaždicových buněk jícnu

Demonstrovat proveditelnost, bezpečnost a účinnost systému CryoBalloon ablation pro léčbu dysplazie dlaždicových buněk jícnu.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Multicentrická, prospektivní, jednoramenná, nerandomizovaná studie. Studie bude probíhat ve dvou fázích: pilotní fáze, po níž bude následovat fáze proveditelnosti, bezpečnosti a účinnosti. V pilotní fázi bude až pět (5) pacientů na jednom (1) místě léčeno CryoBalloon Ablation System, aby se potvrdila jeho bezpečnost a proveditelnost při léčbě dlaždicové dysplazie. Druhá fáze bude probíhat ve dvou (2) centrech a bude do ní zařazeno až 50 subjektů k hodnocení proveditelnosti, bezpečnosti a účinnosti systému CryoBalloon ablation pro léčbu dlaždicové dysplazie.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
80

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
      • Beijing, Čína, 100021
        • Cancer Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Alespoň jedna nezabarvená léze (USL) v jícnu po endoskopii s vysokým rozlišením s Lugolovým barvením
  • Plochý (typ 0-IIb) vzhled USL
  • Celková plocha USL je maximální podélná velikost 6 cm a pokrývá maximálně polovinu obvodu jícnu
  • Prokázaná (histopatologickou analýzou) intraepiteliální neoplazie středního nebo vysokého stupně (MGIN nebo HGIN) v alespoň jedné USL
  • Starší 18 let v době udělení souhlasu
  • Funkční podle standardů instituce
  • Poskytuje písemný informovaný souhlas na formuláři informovaného souhlasu schváleného Etickou komisí
  • Ochota a schopnost dodržet studijní požadavky pro pokračování

Kritéria vyloučení:

  • Stenóza jícnu nebo striktura bránící posunutí terapeutického endoskopu do vzdálenosti 4 cm od léčebné zóny
  • Jiné USL obsahující MGIN, HGIN nebo ESSC mimo určenou oblast ošetření
  • Jakákoli předchozí ablativní terapie v jícnu (fotodynamická terapie, multipolární elektrická koagulace, argon plazmová koagulace, laserová léčba) nebo jakákoli radiační terapie jícnu
  • Jakákoli předchozí operace jícnu (kromě antirefluxní operace)
  • Jakákoli rakovina (skvamocelulární nebo neskvamózní buňky) během předchozích pěti (5) let
  • Aktivní zánět v léčebné zóně v důsledku refluxu jícnu, potvrzený endoskopickým vyšetřením
  • Známá historie nevyřešené závislosti na drogách nebo alkoholu, která by omezovala schopnost porozumět nebo dodržovat pokyny týkající se informovaného souhlasu, pokynů po léčbě nebo pokynů pro následnou kontrolu
  • Těhotná nebo plánující otěhotnět během období sledování studie
  • Předpokládaná délka života ≤ 2 roky

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Fokální ablační systém CryoBalloon
Fokální ablace CryoBalloon pro léčbu dysplazie dlaždicových buněk jícnu
Přístroj: Fokální ablační systém CryoBalloon
Balónek je umístěn v jícnu v cílovém místě a současně se nafukuje a chladí oxidem dusným. Oxid dusný ochlazuje vnitřní povrch balónku. Balónek zůstává nehybný během dodávání oxidu dusného pro kryoablace dysplastické dlaždicové tkáně u pacientů s dysplazií dlaždicových buněk jícnu
Ostatní jména:
  • Fokální ablační systém CryoBalloon C2
  • Fokální ablační systém Coldplay CryoBalloon

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Závažné nežádoucí příhody související se zařízením
Časové okno: Den 30
Výskyt závažných nežádoucích účinků souvisejících se zařízením
Den 30
Úspěšná kompletní ablace nezbarvených lézí (USL) v ošetřované oblasti (TA)
Časové okno: Den 0
Procento subjektů s úspěšnou, kompletní ablací USL v rámci TA, jak bylo stanoveno endoskopistou v době léčebné endoskopie (endoskopií)
Den 0
Procento subjektů s nepřítomností ULS obsahující intraepiteliální neoplazii středního stupně (MGIN) nebo intraepiteliální neoplazii vysokého stupně (HGIN) v rámci původní TA
Časové okno: 3 měsíce
Procento subjektů s absencí ULS obsahující intraepiteliální neoplazii středního stupně (MGIN) nebo intraepiteliální neoplazii vysokého stupně (HGIN) v rámci původní TA tři (3) měsíce po endoskopické kryoablaci. To bude hodnoceno vizuálním endoskopickým vyšetřením a dvěma (2) biopsiemi negativními na dysplazii dlaždicového epitelu potvrzenou histopatologickou analýzou
3 měsíce

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Absence USL obsahujících MGIN, HGIN nebo rakovinu
Časové okno: 12 měsíců
Účinnost definovaná jako nepřítomnost USL obsahujících MGIN, HGIN nebo rakovinu v rámci původní TA po poslední endoskopické ablaci.
12 měsíců
Kompletní eradikace po jednom ošetření
Časové okno: 12 měsíců
Procento subjektů, které dosáhly úplné eradikace po jednom ošetření pomocí systému CryoBalloon Ablation System
12 měsíců
Výkon zařízení
Časové okno: Den 0
Výkon zařízení, hodnocený podle poruchy zařízení
Den 0
Doba procedury
Časové okno: Den 0
Doba výkonu, definovaná jako doba od zavedení endoskopu do jeho odstranění
Den 0
Nežádoucí příhody
Časové okno: 12 měsíců
Výskyt všech s léčbou souvisejících a závažných nežádoucích účinků nesouvisejících se zařízením
12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Pentax Medical

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. března 2016

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
27. ledna 2018

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
27. ledna 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
13. listopadu 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
13. listopadu 2015

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
16. listopadu 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
20. dubna 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
18. dubna 2022

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. dubna 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • CP-0013

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení