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Crioablação Coldplay de tecido escamoso displásico em pacientes com displasia de células escamosas esofágicas

18 de abril de 2022 atualizado por: Pentax Medical

Estudo clínico para avaliar a segurança, viabilidade e eficácia do sistema de ablação focal Coldplay CryoBalloon para a crioablação de tecido escamoso displásico em pacientes com displasia de células escamosas do esôfago

Demonstrar a viabilidade, segurança e eficácia do sistema de ablação CryoBalloon para o tratamento da displasia de células escamosas do esôfago.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Estudo multicêntrico, prospectivo, de braço único, não randomizado. O estudo decorrerá em duas fases: uma fase piloto, seguida da fase de viabilidade, segurança e eficácia. Na fase piloto, até cinco (5) pacientes em um (1) local serão tratados com o Sistema de Ablação CryoBalloon para confirmar sua segurança e viabilidade no tratamento da displasia escamosa. A segunda fase será realizada em dois (2) centros e incluirá até 50 indivíduos para avaliar a viabilidade, segurança e eficácia do Sistema de Ablação CryoBalloon para o tratamento da displasia escamosa.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
80

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • China
      • Beijing, China, 100021
        • Cancer Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pelo menos uma lesão não corada (USL) no esôfago após endoscopia de alta resolução com coloração de Lugol
  • Aparência plana (tipo 0-IIb) da USL
  • A área total de USLs é um tamanho longitudinal máximo de 6 cm e cobre no máximo metade da circunferência do esôfago
  • Comprovada (por análise histopatológica) neoplasia intraepitelial de médio ou alto grau (MGIN ou HGIN) em pelo menos um USL
  • Mais de 18 anos de idade no momento do consentimento
  • Operável de acordo com os padrões da instituição
  • Fornece consentimento informado por escrito no formulário de consentimento informado aprovado pelo Comitê de Ética
  • Disposto e capaz de cumprir os requisitos do estudo para acompanhamento

Critério de exclusão:

  • Estenose ou estenose esofágica impedindo o avanço de um endoscópio terapêutico dentro de 4 cm da zona de tratamento
  • Outros USLs contendo MGIN, HGIN ou ESSC fora da área de tratamento designada
  • Qualquer terapia ablativa anterior no esôfago (terapia fotodinâmica, coagulação elétrica multipolar, coagulação com plasma de argônio, tratamento a laser) ou qualquer terapia de radiação no esôfago
  • Qualquer cirurgia esofágica anterior (exceto cirurgia anti-refluxo)
  • Qualquer câncer (células escamosas ou células não escamosas) nos últimos cinco (5) anos
  • Inflamação ativa na zona de tratamento devido ao refluxo esofágico, confirmada por exame endoscópico
  • História conhecida de dependência não resolvida de drogas ou álcool que limitaria a capacidade de compreender ou seguir instruções relacionadas ao consentimento informado, instruções pós-tratamento ou diretrizes de acompanhamento
  • Grávida ou planejando engravidar durante o período de acompanhamento do estudo
  • Expectativa de vida ≤ 2 anos

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Sistema de Ablação Focal CryoBalloon
Ablação Focal CryoBalloon para o tratamento da displasia de células escamosas do esôfago
Dispositivo: Sistema de Ablação Focal CryoBalloon
Posicionado dentro do esôfago no local alvo, o Balão é simultaneamente inflado e resfriado com óxido nitroso. O óxido nitroso esfria a superfície interna do balão. O balão permanece estacionário durante a entrega do óxido nitroso para a crioablação do tecido escamoso displásico em pacientes com displasia de células escamosas do esôfago
Outros nomes:
  • Sistema de Ablação Focal CryoBalloon C2
  • Sistema de Ablação Focal Coldplay CryoBalloon

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Eventos adversos graves relacionados ao dispositivo
Prazo: Dia 30
Incidência de eventos adversos graves relacionados ao dispositivo
Dia 30
Ablação completa e bem-sucedida das lesões não coradas (USLs) dentro da área de tratamento (TA)
Prazo: Dia 0
A porcentagem de indivíduos com ablação completa e bem-sucedida dos USLs dentro do TA, conforme determinado pelo endoscopista no momento da(s) endoscopia(s) de tratamento
Dia 0
Porcentagem de indivíduos com ausência de ULS contendo neoplasia intraepitelial de médio grau (MGIN) ou neoplasia intraepitelial de alto grau (HGIN) dentro do TA original
Prazo: 3 meses
Porcentagem de indivíduos com ausência de ULS contendo neoplasia intraepitelial de médio grau (MGIN) ou neoplasia intraepitelial de alto grau (HGIN) dentro do TA original em três (3) meses após a crioablação endoscópica. Isso será avaliado por exame endoscópico visual e duas (2) biópsias negativas para displasia epitelial escamosa confirmada por análise histopatológica
3 meses

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Ausência de USLs contendo MGIN, HGIN ou câncer
Prazo: 12 meses
Eficácia definida como a ausência de USLs contendo MGIN, HGIN ou câncer no TA original após a última ablação endoscópica.
12 meses
Erradicação completa após um tratamento
Prazo: 12 meses
Porcentagem de indivíduos que alcançaram a erradicação completa após uma sessão de tratamento com o sistema de ablação CryoBalloon
12 meses
Desempenho do dispositivo
Prazo: Dia 0
Desempenho do dispositivo, avaliado pelo mau funcionamento do dispositivo
Dia 0
Tempo de procedimento
Prazo: Dia 0
Tempo de procedimento, definido como o tempo desde a introdução do endoscópio até a sua remoção
Dia 0
Eventos adversos
Prazo: 12 meses
Incidência de todos os eventos adversos sérios e não relacionados ao dispositivo relacionados ao tratamento
12 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Pentax Medical

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de março de 2016

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
27 de janeiro de 2018

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
27 de janeiro de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
13 de novembro de 2015

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
13 de novembro de 2015

Primeira postagem (Estimativa)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
16 de novembro de 2015

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
20 de abril de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
18 de abril de 2022

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de abril de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • CP-0013

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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