Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Coldplay kryoablasjon av dysplastisk plateepitelvev hos pasienter med esophageal plateepiteldysplasi

18. april 2022 oppdatert av: Pentax Medical

Klinisk studie for å evaluere sikkerheten, gjennomførbarheten og effektiviteten til Coldplay CryoBalloon fokalablasjonssystem for kryoablasjon av dysplastisk plateepitelvev hos pasienter med esophageal plateepiteldysplasi

For å demonstrere gjennomførbarheten, sikkerheten og effektiviteten til CryoBalloon Ablation System for behandling av esophageal plateepiteldysplasi.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Multisenter, prospektiv, enarms, ikke-randomisert studie. Studien vil gå i to faser: en pilotfase, etterfulgt av gjennomførbarhets-, sikkerhets- og effektfasen. I pilotfasen vil opptil fem (5) pasienter på ett (1) sted bli behandlet med CryoBalloon Ablation System for å bekrefte dets sikkerhet og gjennomførbarhet i behandlingen av plateepiteldysplasi. Den andre fasen vil bli gjennomført ved to (2) sentre og vil registrere opptil 50 forsøkspersoner for å evaluere gjennomførbarheten, sikkerheten og effektiviteten til CryoBalloon Ablation System for behandling av plateepiteldysplasi.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
80

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Kina
      • Beijing, Kina, 100021
        • Cancer Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Minst én ufarget lesjon (USL) i spiserøret ved høyoppløselig endoskopi med Lugols farging
  • Flatt (type 0-IIb) utseende av USL
  • Totalt areal av USL er en maksimal lengdestørrelse på 6 cm og dekker maksimalt halvparten av omkretsen av spiserøret
  • Påvist (ved histopatologisk analyse) middels eller høygradig intraepitelial neoplasi (MGIN eller HGIN) i minst én USL
  • Eldre enn 18 år på tidspunktet for samtykke
  • Kan brukes i henhold til institusjonens standarder
  • Gir skriftlig informert samtykke på skjemaet for informert samtykke som er godkjent av etikkkomiteen
  • Villig og i stand til å overholde studiekrav for oppfølging

Ekskluderingskriterier:

  • Esophageal stenose eller striktur som forhindrer fremgang av et terapeutisk endoskop innen 4 cm fra behandlingssonen
  • Andre USL-er som inneholder MGIN, HGIN eller ESSC utenfor det angitte behandlingsområdet
  • Enhver tidligere ablativ terapi i spiserøret (fotodynamisk terapi, multipolar elektrisk koagulasjon, argonplasmakoagulasjon, laserbehandling) eller enhver strålebehandling mot spiserøret
  • Enhver tidligere esophageal kirurgi (unntatt anti-reflukskirurgi)
  • Eventuell kreft (plateepitel eller ikke-plateepitel) innen de siste fem (5) årene
  • Aktiv betennelse i behandlingssonen på grunn av esophageal refluks, bekreftet ved endoskopisk undersøkelse
  • Kjent historie med uløst narkotika- eller alkoholavhengighet som ville begrense evnen til å forstå eller følge instruksjoner knyttet til informert samtykke, instruksjoner etter behandling eller oppfølgingsretningslinjer
  • Gravid eller planlegger å bli gravid i løpet av studieoppfølgingsperioden
  • Forventet levealder ≤2 år

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: CryoBalloon Focal Ablation System
CryoBalloon Focal Ablation for behandling av esophageal plateepiteldysplasi
Enhet: CryoBalloon Focal Ablation System
Plassert inne i spiserøret på målstedet, blåses ballongen opp og avkjøles samtidig med lystgass. Dinitrogenoksidet kjøler ned den indre ballongoverflaten. Ballongen forblir stasjonær under levering av lystgass for kryoablasjon av dysplastisk plateepitelvev hos pasienter med esophageal plateepiteldysplasi
Andre navn:
  • C2 CryoBalloon Focal Ablation System
  • Coldplay CryoBalloon Focal Ablation System

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Alvorlige, enhetsrelaterte bivirkninger
Tidsramme: Dag 30
Forekomst av alvorlige, enhetsrelaterte bivirkninger
Dag 30
Vellykket, fullstendig ablasjon av de ufargede lesjonene (USL) innenfor behandlingsområdet (TA)
Tidsramme: Dag 0
Prosentandelen av forsøkspersoner med vellykket, fullstendig ablasjon av USL-ene innenfor TA som bestemt av endoskopisten på tidspunktet for behandlingsendoskopien(e)
Dag 0
Prosentandel av forsøkspersoner med fravær av ULS som inneholder middels grad av intraepitelial neoplasi (MGIN) eller høygradig intraepitelial neoplasi (HGIN) innenfor den opprinnelige TA
Tidsramme: 3 måneder
Prosentandel av individer med fravær av ULS som inneholder middels grad av intraepitelial neoplasi (MGIN) eller høygradig intraepitelial neoplasi (HGIN) innenfor den opprinnelige TA tre (3) måneder etter endoskopisk kryoablasjon. Dette vil bli evaluert ved visuell endoskopisk undersøkelse og to (2) biopsier negative for plateepiteldysplasi bekreftet ved histopatologisk analyse
3 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Fravær av USL-er som inneholder MGIN, HGIN eller kreft
Tidsramme: 12 måneder
Effekt definert som fravær av USL-er som inneholder MGIN, HGIN eller kreft innenfor den opprinnelige TA etter siste endoskopiske ablasjon.
12 måneder
Fullstendig utryddelse etter én behandling
Tidsramme: 12 måneder
Prosentandel av forsøkspersoner som oppnår fullstendig utryddelse etter én behandlingsøkt med CryoBalloon Ablation System
12 måneder
Enhetens ytelse
Tidsramme: Dag 0
Enhetsytelse, vurdert av Enhetsfeil
Dag 0
Prosedyretid
Tidsramme: Dag 0
Prosedyretid, definert som tiden fra introduksjonen av endoskopet til det fjernes
Dag 0
Uønskede hendelser
Tidsramme: 12 måneder
Forekomst av alle behandlingsrelaterte og alvorlige, ikke-enhetsrelaterte bivirkninger
12 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Pentax Medical

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. mars 2016

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
27. januar 2018

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
27. januar 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
13. november 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
13. november 2015

Først lagt ut (Anslag)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
16. november 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
20. april 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
18. april 2022

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. april 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • CP-0013

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger