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Coldplay Kryoablation von dysplastischem Plattenepithel bei Patienten mit Ösophagus-Plattenepitheldysplasie

18. April 2022 aktualisiert von: Pentax Medical

Klinische Studie zur Bewertung der Sicherheit, Durchführbarkeit und Wirksamkeit des fokalen Ablationssystems Coldplay CryoBalloon für die Kryoablation von dysplastischem Plattenepithel bei Patienten mit Ösophagus-Plattenepitheldysplasie

Demonstration der Machbarkeit, Sicherheit und Wirksamkeit des CryoBalloon-Ablationssystems zur Behandlung von Plattenepithel-Dysplasie des Ösophagus.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Multizentrische, prospektive, einarmige, nicht randomisierte Studie. Die Studie wird in zwei Phasen durchgeführt: einer Pilotphase, gefolgt von der Machbarkeits-, Sicherheits- und Wirksamkeitsphase. In der Pilotphase werden bis zu fünf (5) Patienten an einem (1) Standort mit dem CryoBalloon-Ablationssystem behandelt, um seine Sicherheit und Durchführbarkeit bei der Behandlung von Plattenepithel-Dysplasie zu bestätigen. Die zweite Phase wird an zwei (2) Zentren durchgeführt und bis zu 50 Probanden einschreiben, um die Machbarkeit, Sicherheit und Wirksamkeit des CryoBalloon-Ablationssystems für die Behandlung von Plattenepithel-Dysplasie zu bewerten.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
80

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
      • Beijing, China, 100021
        • Cancer Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Mindestens eine ungefärbte Läsion (USL) in der Speiseröhre bei hochauflösender Endoskopie mit Lugol-Färbung
  • Flaches (Typ 0-IIb) Aussehen der USL
  • Die Gesamtfläche der USLs hat eine maximale Längsgröße von 6 cm und bedeckt maximal die Hälfte des Umfangs der Speiseröhre
  • Nachweislich (durch histopathologische Analyse) mittelgradige oder hochgradige intraepitheliale Neoplasie (MGIN oder HGIN) in mindestens einer USL
  • Zum Zeitpunkt der Einwilligung älter als 18 Jahre
  • Betreibbar gemäß den Standards der Institution
  • Bietet eine schriftliche Einverständniserklärung auf dem von der Ethikkommission genehmigten Einverständniserklärungsformular
  • Bereit und in der Lage, die Studienanforderungen für die Nachbereitung zu erfüllen

Ausschlusskriterien:

  • Ösophagusstenose oder Striktur, die das Vorschieben eines therapeutischen Endoskops innerhalb von 4 cm der Behandlungszone verhindert
  • Andere USLs, die MGIN, HGIN oder ESSC enthalten, außerhalb des ausgewiesenen Behandlungsbereichs
  • Jede frühere ablative Therapie in der Speiseröhre (photodynamische Therapie, multipolare elektrische Koagulation, Argon-Plasma-Koagulation, Laserbehandlung) oder jede Strahlentherapie der Speiseröhre
  • Alle früheren Operationen an der Speiseröhre (außer Anti-Reflux-Operationen)
  • Jeder Krebs (Plattenepithelzellen oder nicht-Plattenepithelzellen) innerhalb der letzten fünf (5) Jahre
  • Aktive Entzündung in der Behandlungszone aufgrund von Ösophagusreflux, wie durch endoskopische Untersuchung bestätigt
  • Bekannte Geschichte einer ungelösten Drogen- oder Alkoholabhängigkeit, die die Fähigkeit einschränken würde, Anweisungen in Bezug auf die Einverständniserklärung, Anweisungen zur Nachbehandlung oder Nachsorgerichtlinien zu verstehen oder zu befolgen
  • Schwanger oder planen, während der Nachbeobachtungszeit der Studie schwanger zu werden
  • Lebenserwartung ≤2 Jahre

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: CryoBalloon Fokales Ablationssystem
CryoBalloon Focal Ablation zur Behandlung von Plattenepithel-Dysplasie des Ösophagus
Gerät: CryoBalloon Fokales Ablationssystem
Der Ballon wird an der Zielstelle in der Speiseröhre positioniert und gleichzeitig mit Lachgas aufgeblasen und gekühlt. Das Lachgas kühlt die innere Ballonoberfläche. Der Ballon bleibt während der Abgabe des Lachgases für die Kryoablation von dysplastischem Plattenepithel bei Patienten mit Ösophagus-Plattenepitheldysplasie stationär
Andere Namen:
  • C2 CryoBalloon Fokales Ablationssystem
  • Coldplay CryoBalloon Fokales Ablationssystem

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schwerwiegende unerwünschte Ereignisse im Zusammenhang mit dem Gerät
Zeitfenster: Tag 30
Auftreten schwerwiegender, gerätebezogener unerwünschter Ereignisse
Tag 30
Erfolgreiche, vollständige Ablation der ungefärbten Läsionen (USLs) innerhalb des Behandlungsareals (TA)
Zeitfenster: Tag 0
Der Prozentsatz der Probanden mit erfolgreicher, vollständiger Ablation der USLs innerhalb der TA, wie vom Endoskopiker zum Zeitpunkt der Behandlungsendoskopie(n) bestimmt
Tag 0
Prozentsatz der Studienteilnehmer ohne ULS mit mittelgradiger intraepithelialer Neoplasie (MGIN) oder hochgradiger intraepithelialer Neoplasie (HGIN) innerhalb der ursprünglichen TA
Zeitfenster: 3 Monate
Prozentsatz der Patienten ohne ULS mit mittelgradiger intraepithelialer Neoplasie (MGIN) oder hochgradiger intraepithelialer Neoplasie (HGIN) innerhalb der ursprünglichen TA drei (3) Monate nach der endoskopischen Kryoablation. Dies wird durch eine visuelle endoskopische Untersuchung bewertet und zwei (2) Biopsien, die für eine Plattenepitheldysplasie negativ sind, werden durch eine histopathologische Analyse bestätigt
3 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Fehlen von USLs, die MGIN, HGIN oder Krebs enthalten
Zeitfenster: 12 Monate
Wirksamkeit definiert als das Fehlen von USLs, die MGIN, HGIN oder Krebs innerhalb der ursprünglichen TA nach der letzten endoskopischen Ablation enthalten.
12 Monate
Vollständige Beseitigung nach einer Behandlung
Zeitfenster: 12 Monate
Prozentsatz der Probanden, die nach einer Behandlungssitzung mit dem CryoBalloon-Ablationssystem eine vollständige Eradikation erreichten
12 Monate
Geräteleistung
Zeitfenster: Tag 0
Geräteleistung, bewertet durch Gerätefehlfunktion
Tag 0
Verfahrensdauer
Zeitfenster: Tag 0
Eingriffszeit, definiert als die Zeit vom Einführen des Endoskops bis zu seiner Entfernung
Tag 0
Nebenwirkungen
Zeitfenster: 12 Monate
Auftreten aller behandlungsbedingten und schwerwiegenden, nicht gerätebedingten unerwünschten Ereignisse
12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Pentax Medical

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. März 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
27. Januar 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
27. Januar 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
13. November 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
13. November 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
16. November 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
20. April 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
18. April 2022

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. April 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • CP-0013

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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