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Crioablación con Coldplay de tejido escamoso displásico en pacientes con displasia de células escamosas esofágicas

18 de abril de 2022 actualizado por: Pentax Medical

Estudio clínico para evaluar la seguridad, viabilidad y eficacia del sistema de ablación focal Coldplay CryoBalloon para la crioablación de tejido escamoso displásico en pacientes con displasia de células escamosas esofágicas

Demostrar la viabilidad, seguridad y eficacia del sistema de ablación CryoBalloon para el tratamiento de la displasia de células escamosas del esófago.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

Estudio multicéntrico, prospectivo, de un solo brazo, no aleatorizado. El estudio se desarrollará en dos fases: una fase piloto, seguida de la fase de viabilidad, seguridad y eficacia. En la fase piloto, hasta cinco (5) pacientes en un (1) sitio serán tratados con el sistema de ablación CryoBalloon para confirmar su seguridad y viabilidad en el tratamiento de la displasia escamosa. La segunda fase se llevará a cabo en dos (2) centros e inscribirá hasta 50 sujetos para evaluar la viabilidad, seguridad y eficacia del sistema de ablación CryoBalloon para el tratamiento de la displasia escamosa.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
80

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
      • Beijing, Porcelana, 100021
        • Cancer Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Al menos una lesión no teñida (LES) en el esófago tras una endoscopia de alta resolución con tinción de Lugol
  • Apariencia plana (tipo 0-IIb) de la USL
  • El área total de los USL tiene un tamaño longitudinal máximo de 6 cm y cubre un máximo de la mitad de la circunferencia del esófago.
  • Neoplasia intraepitelial de grado medio o grado alto (MGIN o HGIN) comprobada (mediante análisis histopatológico) en al menos una USL
  • Mayor de 18 años de edad en el momento del consentimiento
  • Operable según los estándares de la institución
  • Proporciona consentimiento informado por escrito en el formulario de consentimiento informado aprobado por el Comité de Ética
  • Dispuesto y capaz de cumplir con los requisitos del estudio para el seguimiento.

Criterio de exclusión:

  • Estenosis o estenosis esofágica que impide el avance de un endoscopio terapéutico dentro de los 4 cm de la zona de tratamiento
  • Otros USL que contienen MGIN, HGIN o ESSC fuera del área de tratamiento designada
  • Cualquier terapia ablativa previa en el esófago (terapia fotodinámica, coagulación eléctrica multipolar, coagulación con plasma de argón, tratamiento con láser) o cualquier radioterapia en el esófago
  • Cualquier cirugía esofágica previa (excepto cirugía antirreflujo)
  • Cualquier cáncer (de células escamosas o de células no escamosas) en los cinco (5) años anteriores
  • Inflamación activa en la zona de tratamiento debido a reflujo esofágico, confirmada por examen endoscópico
  • Historial conocido de dependencia no resuelta de drogas o alcohol que limitaría la capacidad de comprender o seguir instrucciones relacionadas con el consentimiento informado, instrucciones posteriores al tratamiento o pautas de seguimiento
  • Embarazada o planeando quedar embarazada durante el período de seguimiento del estudio
  • Esperanza de vida ≤2 años

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: Sistema de ablación focal CryoBalloon
Ablación focal CryoBalloon para el tratamiento de la displasia de células escamosas esofágicas
Dispositivo: Sistema de ablación focal CryoBalloon
Colocado dentro del esófago en la ubicación objetivo, el Globo se infla y enfría simultáneamente con óxido nitroso. El óxido nitroso enfría la superficie interna del Globo. El globo permanece estacionario durante la administración del óxido nitroso para la crioablación de tejido escamoso displásico en pacientes con displasia de células escamosas esofágicas
Otros nombres:
  • Sistema de ablación focal CryoBalloon C2
  • Sistema de ablación focal Coldplay CryoBalloon

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Eventos adversos graves relacionados con el dispositivo
Periodo de tiempo: Día 30
Incidencia de eventos adversos graves relacionados con el dispositivo
Día 30
Ablación exitosa y completa de las lesiones no teñidas (USL) dentro del área de tratamiento (TA)
Periodo de tiempo: Día 0
El porcentaje de sujetos con ablación exitosa y completa de los USL dentro del TA según lo determinado por el endoscopista en el momento de la(s) endoscopia(s) de tratamiento
Día 0
Porcentaje de sujetos con ausencia de ULS que contienen neoplasia intraepitelial de grado medio (MGIN) o neoplasia intraepitelial de alto grado (HGIN) dentro del TA original
Periodo de tiempo: 3 meses
Porcentaje de sujetos con ausencia de ULS que contienen neoplasia intraepitelial de grado medio (MGIN) o neoplasia intraepitelial de alto grado (HGIN) dentro del TA original a los tres (3) meses después de la crioablación endoscópica. Esto será evaluado por examen endoscópico visual y dos (2) biopsias negativas para displasia epitelial escamosa confirmada por análisis histopatológico
3 meses

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Ausencia de USL que contengan MGIN, HGIN o cáncer
Periodo de tiempo: 12 meses
Eficacia definida como la ausencia de USL que contengan MGIN, HGIN o cáncer dentro del TA original después de la última ablación endoscópica.
12 meses
Erradicación completa después de un tratamiento
Periodo de tiempo: 12 meses
Porcentaje de sujetos que lograron la erradicación completa después de una sesión de tratamiento con el sistema de ablación CryoBalloon
12 meses
Rendimiento del dispositivo
Periodo de tiempo: Día 0
Rendimiento del dispositivo, evaluado por mal funcionamiento del dispositivo
Día 0
Tiempo de procedimiento
Periodo de tiempo: Día 0
Tiempo del procedimiento, definido como el tiempo que transcurre desde la introducción del endoscopio hasta su extracción
Día 0
Eventos adversos
Periodo de tiempo: 12 meses
Incidencia de todos los eventos adversos relacionados con el tratamiento y graves, no relacionados con el dispositivo
12 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Pentax Medical

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de marzo de 2016

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
27 de enero de 2018

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
27 de enero de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
13 de noviembre de 2015

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
13 de noviembre de 2015

Publicado por primera vez (Estimar)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
16 de noviembre de 2015

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
20 de abril de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
18 de abril de 2022

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de abril de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • CP-0013

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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