Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Криодеструкция методом Coldplay диспластической плоскоклеточной ткани у пациентов с плоскоклеточной дисплазией пищевода

18 апреля 2022 г. обновлено: Pentax Medical

Клиническое исследование по оценке безопасности, осуществимости и эффективности системы фокальной абляции Coldplay CryoBalloon для криоабляции диспластической плоскоклеточной ткани у пациентов с плоскоклеточной дисплазией пищевода

Продемонстрировать осуществимость, безопасность и эффективность системы криобаллонной абляции для лечения плоскоклеточной дисплазии пищевода.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Многоцентровое, проспективное, одногрупповое, нерандомизированное исследование. Исследование будет проходить в два этапа: пилотный этап, за которым последуют этапы осуществимости, безопасности и эффективности. На пилотном этапе до пяти (5) пациентов в одном (1) центре будут лечить с помощью системы криобаллонной абляции, чтобы подтвердить ее безопасность и применимость при лечении плоскоклеточной дисплазии. Второй этап будет проводиться в двух (2) центрах, и в нем примут участие до 50 субъектов для оценки осуществимости, безопасности и эффективности системы криобаллонной абляции для лечения плоскоклеточной дисплазии.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
80

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Китай
      • Beijing, Китай, 100021
        • Cancer Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • По крайней мере одно неокрашенное поражение (USL) в пищеводе при эндоскопии высокого разрешения с окрашиванием Люголя
  • Плоский (тип 0-IIb) внешний вид УШЛ
  • Общая площадь USL имеет максимальный продольный размер 6 см и покрывает не более половины окружности пищевода.
  • Подтвержденная (путем гистопатологического анализа) интраэпителиальная неоплазия средней или высокой степени (MGIN или HGIN) по крайней мере в одном USL
  • Возраст старше 18 лет на момент согласия
  • Работает в соответствии со стандартами учреждения
  • Предоставляет письменное информированное согласие на одобренной Комитетом по этике форме информированного согласия
  • Желание и способность соблюдать требования исследования для последующего наблюдения

Критерий исключения:

  • Стеноз или стриктура пищевода, препятствующая продвижению терапевтического эндоскопа в пределах 4 см от зоны воздействия
  • Другие USL, содержащие MGIN, HGIN или ESSC за пределами назначенной области лечения
  • Любая предшествующая абляционная терапия пищевода (фотодинамическая терапия, мультиполярная электрическая коагуляция, аргоноплазменная коагуляция, лазерное лечение) или любая лучевая терапия пищевода
  • Любая предыдущая операция на пищеводе (кроме антирефлюксной операции)
  • Любой рак (плоскоклеточный или неплоскоклеточный) в течение предыдущих пяти (5) лет
  • Активное воспаление в зоне лечения за счет пищеводного рефлюкса, что подтверждается эндоскопическим исследованием.
  • Известная история неразрешенной наркотической или алкогольной зависимости, которая ограничивала бы способность понимать или следовать инструкциям, связанным с информированным согласием, инструкциями после лечения или рекомендациями по последующему наблюдению.
  • Беременность или планирование беременности в течение периода наблюдения за исследованием
  • Ожидаемая продолжительность жизни ≤2 лет

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Экспериментальный: Система фокальной абляции CryoBalloon
Фокальная аблация CryoBalloon для лечения плоскоклеточной дисплазии пищевода
Устройство: Система фокальной абляции CryoBalloon
Помещенный в пищеводе в нужном месте баллон одновременно надувается и охлаждается закисью азота. Закись азота охлаждает внутреннюю поверхность шара. Баллон остается неподвижным во время доставки закиси азота для криоаблации диспластической плоскоклеточной ткани у пациентов с плоскоклеточной дисплазией пищевода
Другие имена:
  • Система фокальной абляции CryoBalloon C2
  • Система фокальной абляции Coldplay CryoBalloon

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Серьезные нежелательные явления, связанные с устройством
Временное ограничение: День 30
Частота серьезных нежелательных явлений, связанных с устройством
День 30
Успешная полная абляция неокрашенных поражений (USL) в области лечения (TA)
Временное ограничение: День 0
Процент субъектов с успешной, полной абляцией USL в пределах TA, как определено эндоскопистом во время лечебной эндоскопии(-ий)
День 0
Процент субъектов без ULS, содержащих интраэпителиальную неоплазию средней степени (MGIN) или интраэпителиальную неоплазию высокой степени (HGIN) в пределах исходного TA
Временное ограничение: 3 месяца
Процент субъектов без ULS, содержащих интраэпителиальную неоплазию средней степени (MGIN) или интраэпителиальную неоплазию высокой степени (HGIN) в пределах исходного TA через три (3) месяца после эндоскопической криоаблации. Это будет оцениваться с помощью визуального эндоскопического исследования и двух (2) отрицательных результатов биопсии на дисплазию плоского эпителия, подтвержденных гистопатологическим анализом.
3 месяца

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Отсутствие USL, содержащих MGIN, HGIN или рак
Временное ограничение: 12 месяцев
Эффективность определяется как отсутствие USL, содержащих MGIN, HGIN или рак в исходной TA после последней эндоскопической абляции.
12 месяцев
Полная эрадикация после одной процедуры
Временное ограничение: 12 месяцев
Процент субъектов, достигших полной эрадикации после одного сеанса лечения с помощью системы абляции CryoBalloon
12 месяцев
Производительность устройства
Временное ограничение: День 0
Производительность устройства, оцениваемая по неисправности устройства
День 0
Время процедуры
Временное ограничение: День 0
Время процедуры, определяемое как время от введения эндоскопа до его удаления
День 0
Неблагоприятные события
Временное ограничение: 12 месяцев
Частота всех связанных с лечением и серьезных нежелательных явлений, не связанных с устройством
12 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Pentax Medical

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
1 марта 2016 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
27 января 2018 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
27 января 2018 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
13 ноября 2015 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
13 ноября 2015 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
16 ноября 2015 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
20 апреля 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
18 апреля 2022 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 апреля 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • CP-0013

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками