Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Coldplay kryoablation af dysplastisk pladevæv hos patienter med esophageal pladecelledysplasi

18. april 2022 opdateret af: Pentax Medical

Klinisk undersøgelse for at evaluere sikkerheden, gennemførligheden og effektiviteten af ​​Coldplay CryoBalloon Focal Ablation System til kryoablation af dysplastisk pladevæv hos patienter med esophageal pladecelledysplasi

At demonstrere gennemførligheden, sikkerheden og effektiviteten af ​​CryoBalloon Ablation System til behandling af esophageal pladecelledysplasi.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Multicenter, prospektiv, enkeltarm, ikke-randomiseret undersøgelse. Undersøgelsen vil forløbe i to faser: en pilotfase, efterfulgt af gennemførligheds-, sikkerheds- og effektivitetsfasen. I pilotfasen vil op til fem (5) patienter på ét (1) sted blive behandlet med CryoBalloon Ablation System for at bekræfte dets sikkerhed og gennemførlighed i behandlingen af ​​pladeepitel dysplasi. Den anden fase vil blive gennemført på to (2) centre og vil tilmelde op til 50 forsøgspersoner for at evaluere gennemførligheden, sikkerheden og effektiviteten af ​​CryoBalloon Ablation System til behandling af pladecelledysplasi.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
80

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
      • Beijing, Kina, 100021
        • Cancer Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mindst én ufarvet læsion (USL) i spiserøret ved højopløsningsendoskopi med Lugols farvning
  • Fladt (type 0-IIb) udseende af USL
  • Det samlede areal af USL'er er en maksimal langsgående størrelse på 6 cm og dækker maksimalt halvdelen af ​​omkredsen af ​​spiserøret
  • Bevist (ved histopatologisk analyse) mellemgrad eller højgradig intraepitelial neoplasi (MGIN eller HGIN) i mindst én USL
  • Ældre end 18 år på tidspunktet for samtykke
  • Kan betjenes efter institutionens standarder
  • Giver skriftligt informeret samtykke på den etiske komité-godkendte informerede samtykkeformular
  • Har lyst og evne til at overholde studiekrav til opfølgning

Ekskluderingskriterier:

  • Esophageal stenose eller forsnævring forhindrer fremrykning af et terapeutisk endoskop inden for 4 cm fra behandlingszonen
  • Andre USL'er indeholdende MGIN, HGIN eller ESSC uden for det udpegede behandlingsområde
  • Enhver tidligere ablativ terapi i spiserøret (fotodynamisk terapi, multipolær elektrisk koagulation, argon plasmakoagulation, laserbehandling) eller enhver strålebehandling af spiserøret
  • Enhver tidligere esophageal operation (undtagen anti-reflukskirurgi)
  • Enhver cancer (pladecelle eller ikke-pladecelle) inden for de foregående fem (5) år
  • Aktiv betændelse i behandlingszonen på grund af esophageal refluks, bekræftet ved endoskopisk undersøgelse
  • Kendt historie med uafklaret stof- eller alkoholafhængighed, der ville begrænse evnen til at forstå eller følge instruktioner relateret til informeret samtykke, instruktioner efter behandling eller opfølgningsretningslinjer
  • Gravid eller planlægger at blive gravid i løbet af undersøgelsens opfølgningsperiode
  • Forventet levetid ≤2 år

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: CryoBalloon Focal Ablation System
CryoBalloon Focal Ablation til behandling af esophageal pladecelledysplasi
Enhed: CryoBalloon Focal Ablation System
Placeret inde i spiserøret på målstedet, pustes ballonen op og afkøles samtidigt med dinitrogenoxid. Dinitrogenoxiden afkøler ballonens indre overflade. Ballonen forbliver stationær under leveringen af ​​lattergas til kryoablation af dysplastisk pladevæv hos patienter med esophageal pladecelledysplasi
Andre navne:
  • C2 CryoBalloon Focal Ablation System
  • Coldplay CryoBalloon Focal Ablation System

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Alvorlige, enhedsrelaterede bivirkninger
Tidsramme: Dag 30
Forekomst af alvorlige, enhedsrelaterede bivirkninger
Dag 30
Vellykket, fuldstændig ablation af de ufarvede læsioner (USL'er) inden for behandlingsområdet (TA)
Tidsramme: Dag 0
Procentdelen af ​​forsøgspersoner med vellykket, fuldstændig ablation af USL'erne inden for TA som bestemt af endoskopisten på tidspunktet for behandlingsendoskopi(erne)
Dag 0
Procentdel af forsøgspersoner med fravær af ULS indeholdende mellemgradig intraepitelial neoplasi (MGIN) eller højgradig intraepitelial neoplasi (HGIN) inden for den oprindelige TA
Tidsramme: 3 måneder
Procentdel af forsøgspersoner med fravær af ULS indeholdende middelgradig intraepitelial neoplasi (MGIN) eller højgradig intraepitelial neoplasi (HGIN) inden for den oprindelige TA tre (3) måneder efter endoskopisk kryoablation. Dette vil blive evalueret ved visuel endoskopisk undersøgelse og to (2) biopsier negative for pladeepiteldysplasi bekræftet ved histopatologisk analyse
3 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Fravær af USL'er indeholdende MGIN, HGIN eller cancer
Tidsramme: 12 måneder
Effekt defineret som fraværet af USL'er indeholdende MGIN, HGIN eller cancer inden for den oprindelige TA efter den sidste endoskopiske ablation.
12 måneder
Fuldstændig udryddelse efter én behandling
Tidsramme: 12 måneder
Procentdel af forsøgspersoner, der opnår fuldstændig udryddelse efter én behandlingssession med CryoBalloon Ablation System
12 måneder
Enhedens ydeevne
Tidsramme: Dag 0
Enhedens ydeevne, vurderet ved Enhedsfejl
Dag 0
Procedure tid
Tidsramme: Dag 0
Proceduretid, defineret som tiden fra introduktionen af ​​endoskopet til dets fjernelse
Dag 0
Uønskede hændelser
Tidsramme: 12 måneder
Forekomst af alle behandlingsrelaterede og alvorlige, ikke-udstyrsrelaterede bivirkninger
12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Pentax Medical

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. marts 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
27. januar 2018

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
27. januar 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
13. november 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
13. november 2015

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
16. november 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
20. april 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
18. april 2022

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. april 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • CP-0013

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger