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Crioablazione Coldplay del tessuto squamoso displastico in pazienti con displasia esofagea a cellule squamose

18 aprile 2022 aggiornato da: Pentax Medical

Studio clinico per valutare la sicurezza, la fattibilità e l'efficacia del sistema di ablazione focale Coldplay CryoBalloon per la crioablazione del tessuto squamoso displastico in pazienti con displasia a cellule squamose esofagee

Dimostrare la fattibilità, la sicurezza e l'efficacia del sistema di ablazione CryoBalloon per il trattamento della displasia esofagea a cellule squamose.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Studio multicentrico, prospettico, a braccio singolo, non randomizzato. Lo studio procederà in due fasi: una fase pilota, seguita dalla fase di fattibilità, sicurezza ed efficacia. Nella fase pilota, fino a cinque (5) pazienti in un (1) sito saranno trattati con il sistema di ablazione CryoBalloon per confermarne la sicurezza e la fattibilità nel trattamento della displasia squamosa. La seconda fase sarà condotta presso due (2) centri e arruolerà fino a 50 soggetti per valutare la fattibilità, la sicurezza e l'efficacia del sistema di ablazione CryoBalloon per il trattamento della displasia squamosa.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
80

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
      • Beijing, Cina, 100021
        • Cancer Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Almeno una lesione non colorata (USL) nell'esofago dopo endoscopia ad alta risoluzione con colorazione di Lugol
  • Aspetto piatto (tipo 0-IIb) della USL
  • L'area totale delle USL è una dimensione longitudinale massima di 6 cm e copre un massimo di metà della circonferenza dell'esofago
  • Comprovata (mediante analisi istopatologica) neoplasia intraepiteliale di medio o alto grado (MGIN o HGIN) in almeno una USL
  • Età superiore a 18 anni al momento del consenso
  • Utilizzabile secondo gli standard dell'istituto
  • Fornisce il consenso informato scritto sul modulo di consenso informato approvato dal comitato etico
  • Disponibilità e capacità di soddisfare i requisiti dello studio per il follow-up

Criteri di esclusione:

  • Stenosi esofagea o stenosi che impediscono l'avanzamento di un endoscopio terapeutico entro 4 cm dalla zona di trattamento
  • Altre USL contenenti MGIN, HGIN o ESSC al di fuori dell'area di trattamento designata
  • Qualsiasi precedente terapia ablativa nell'esofago (terapia fotodinamica, coagulazione elettrica multipolare, coagulazione con plasma di argon, trattamento laser) o qualsiasi radioterapia nell'esofago
  • Qualsiasi precedente intervento chirurgico all'esofago (tranne la chirurgia antireflusso)
  • Qualsiasi tumore (cellule squamose o cellule non squamose) nei precedenti cinque (5) anni
  • Infiammazione attiva nella zona di trattamento dovuta a reflusso esofageo, come confermato dall'esame endoscopico
  • Storia nota di dipendenza irrisolta da droghe o alcol che limiterebbe la capacità di comprendere o seguire le istruzioni relative al consenso informato, alle istruzioni post-trattamento o alle linee guida di follow-up
  • Incinta o che sta pianificando una gravidanza durante il periodo di follow-up dello studio
  • Aspettativa di vita ≤2 anni

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Sistema di ablazione focale CryoBalloon
Ablazione focale con CryoBalloon per il trattamento della displasia esofagea a cellule squamose
Dispositivo: Sistema di ablazione focale CryoBalloon
Posizionato all'interno dell'esofago nella posizione bersaglio, il palloncino viene contemporaneamente gonfiato e raffreddato con protossido di azoto. Il protossido di azoto raffredda la superficie interna del palloncino. Il palloncino rimane fermo durante l'erogazione del protossido di azoto per la crioablazione del tessuto squamoso displastico in pazienti con displasia esofagea a cellule squamose
Altri nomi:
  • Sistema di ablazione focale CryoBalloon C2
  • Sistema di ablazione focale Coldplay CryoBalloon

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Eventi avversi gravi correlati al dispositivo
Lasso di tempo: Giorno 30
Incidenza di eventi avversi gravi correlati al dispositivo
Giorno 30
Ablazione riuscita e completa delle lesioni non colorate (USL) all'interno dell'area di trattamento (TA)
Lasso di tempo: Giorno 0
La percentuale di soggetti con ablazione riuscita e completa delle USL all'interno dell'AT determinata dall'endoscopista al momento dell'endoscopia del trattamento
Giorno 0
Percentuale di soggetti con assenza di ULS contenente neoplasia intraepiteliale di grado medio (MGIN) o neoplasia intraepiteliale di alto grado (HGIN) all'interno dell'AT originale
Lasso di tempo: 3 mesi
Percentuale di soggetti con assenza di ULS contenente neoplasia intraepiteliale di grado medio (MGIN) o neoplasia intraepiteliale di alto grado (HGIN) all'interno dell'AT originale a tre (3) mesi dopo la crioablazione endoscopica. Questo sarà valutato mediante esame endoscopico visivo e due (2) biopsie negative per displasia epiteliale squamosa confermate dall'analisi istopatologica
3 mesi

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Assenza di USL contenenti MGIN, HGIN o cancro
Lasso di tempo: 12 mesi
Efficacia definita come l'assenza di USL contenenti MGIN, HGIN o cancro all'interno del TA originale dopo l'ultima ablazione endoscopica.
12 mesi
Eradicazione completa dopo un trattamento
Lasso di tempo: 12 mesi
Percentuale di soggetti che hanno raggiunto l'eradicazione completa dopo una sessione di trattamento con il sistema di ablazione CryoBalloon
12 mesi
Prestazioni del dispositivo
Lasso di tempo: Giorno 0
Prestazioni del dispositivo, valutate da Malfunzionamento del dispositivo
Giorno 0
Tempo di procedura
Lasso di tempo: Giorno 0
Tempo della procedura, definito come il tempo che intercorre tra l'introduzione dell'endoscopio e la sua rimozione
Giorno 0
Eventi avversi
Lasso di tempo: 12 mesi
Incidenza di tutti gli eventi avversi correlati al trattamento e gravi, non correlati al dispositivo
12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Pentax Medical

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 marzo 2016

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
27 gennaio 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
27 gennaio 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
13 novembre 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
13 novembre 2015

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
16 novembre 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
20 aprile 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
18 aprile 2022

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 aprile 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • CP-0013

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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