Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Krioablacja metodą Coldplay dysplastycznej tkanki płaskonabłonkowej u pacjentów z dysplazją płaskonabłonkową przełyku

18 kwietnia 2022 zaktualizowane przez: Pentax Medical

Badanie kliniczne mające na celu ocenę bezpieczeństwa, wykonalności i skuteczności systemu ablacji ogniskowej kriobalonem firmy Coldplay do krioablacji dysplastycznej tkanki płaskonabłonkowej u pacjentów z dysplazją płaskonabłonkową przełyku

Zademonstrowanie wykonalności, bezpieczeństwa i skuteczności systemu ablacji CryoBalloon w leczeniu dysplazji płaskonabłonkowej przełyku.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Wieloośrodkowe, prospektywne, jednoramienne, nierandomizowane badanie. Badanie będzie przebiegać w dwóch fazach: fazie pilotażowej, po której nastąpi faza wykonalności, bezpieczeństwa i skuteczności. W fazie pilotażowej do pięciu (5) pacjentów w jednym (1) ośrodku będzie leczonych systemem ablacji kriobalonowej w celu potwierdzenia jego bezpieczeństwa i wykonalności w leczeniu dysplazji płaskonabłonkowej. Druga faza zostanie przeprowadzona w dwóch (2) ośrodkach i obejmie do 50 pacjentów w celu oceny wykonalności, bezpieczeństwa i skuteczności systemu ablacji kriobalonami w leczeniu dysplazji płaskonabłonkowej.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
80

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
      • Beijing, Chiny, 100021
        • Cancer Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Co najmniej jedna niewybarwiona zmiana (USL) w przełyku w endoskopii wysokiej rozdzielczości z barwieniem Lugola
  • Płaski (typ 0-IIb) wygląd USL
  • Całkowita powierzchnia USL to maksymalny rozmiar podłużny 6 cm i obejmujący maksymalnie połowę obwodu przełyku
  • Udowodniona (na podstawie analizy histopatologicznej) śródnabłonkowa neoplazja średniego lub wysokiego stopnia (MGIN lub HGIN) w co najmniej jednym USL
  • Starsze niż 18 lat w momencie wyrażenia zgody
  • Działające zgodnie ze standardami instytucji
  • Wyraża pisemną świadomą zgodę na zatwierdzonym przez Komisję Etyki formularzu świadomej zgody
  • Chęć i zdolność do przestrzegania wymagań dotyczących badania w celu kontynuacji

Kryteria wyłączenia:

  • Zwężenie lub zwężenie przełyku uniemożliwiające wprowadzenie endoskopu terapeutycznego w odległości do 4 cm od strefy leczenia
  • Inne USL zawierające MGIN, HGIN lub ESSC poza wyznaczonym obszarem leczenia
  • jakakolwiek wcześniejsza terapia ablacyjna przełyku (terapia fotodynamiczna, wielobiegunowa koagulacja elektryczna, koagulacja plazmą argonową, leczenie laserem) lub jakakolwiek radioterapia przełyku
  • Wszelkie wcześniejsze operacje przełyku (z wyjątkiem operacji antyrefluksowych)
  • Każdy nowotwór (płaskonabłonkowy lub niepłaskonabłonkowy) w ciągu ostatnich pięciu (5) lat
  • Aktywny stan zapalny w strefie zabiegowej spowodowany refluksem przełykowym, potwierdzony badaniem endoskopowym
  • Znana historia nierozwiązanego uzależnienia od narkotyków lub alkoholu, które ograniczałoby zdolność zrozumienia lub przestrzegania instrukcji dotyczących świadomej zgody, instrukcji po leczeniu lub wytycznych dotyczących dalszych działań
  • Ciąża lub planowanie ciąży w okresie obserwacji po badaniu
  • Oczekiwana długość życia ≤2 lata

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: System ogniskowej ablacji CryoBalloon
CryoBalloon Focal Ablation w leczeniu dysplazji płaskonabłonkowej przełyku
Urządzenie: System ogniskowej ablacji CryoBalloon
Umieszczony w przełyku w miejscu docelowym balon jest jednocześnie napełniany i chłodzony podtlenkiem azotu. Podtlenek azotu chłodzi wewnętrzną powierzchnię balonu. Balon pozostaje nieruchomy podczas podawania podtlenku azotu do krioablacji dysplastycznej tkanki płaskonabłonkowej u pacjentów z dysplazją płaskonabłonkową przełyku
Inne nazwy:
  • System ablacji ogniskowej C2 CryoBalloon
  • System ablacji ogniskowej Coldplay CryoBalloon

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Poważne zdarzenia niepożądane związane z urządzeniem
Ramy czasowe: Dzień 30
Występowanie poważnych zdarzeń niepożądanych związanych z urządzeniem
Dzień 30
Skuteczna, całkowita ablacja niewybarwionych zmian chorobowych (USL) w obszarze zabiegowym (TA)
Ramy czasowe: Dzień 0
Odsetek pacjentów z skuteczną, całkowitą ablacją USL w obrębie TA, określony przez endoskopistę w czasie endoskopii zabiegowej(-ych)
Dzień 0
Odsetek pacjentów bez ULS zawierających śródnabłonkową neoplazję średniego stopnia (MGIN) lub śródnabłonkową neoplazję dużego stopnia (HGIN) w pierwotnym TA
Ramy czasowe: 3 miesiące
Odsetek pacjentów bez ULS zawierających śródnabłonkową neoplazję średniego stopnia (MGIN) lub śródnabłonkową neoplazję wysokiego stopnia (HGIN) w pierwotnym TA po trzech (3) miesiącach po krioablacji endoskopowej. Zostanie to ocenione przez wizualne badanie endoskopowe i dwie (2) biopsje negatywne dla dysplazji nabłonka płaskiego potwierdzone analizą histopatologiczną
3 miesiące

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Brak USL zawierających MGIN, HGIN lub raka
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Skuteczność zdefiniowana jako brak USL zawierających MGIN, HGIN lub raka w pierwotnej TA po ostatniej ablacji endoskopowej.
12 miesięcy
Całkowita eradykacja po jednym zabiegu
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Odsetek osób, które osiągnęły całkowitą eradykację po jednej sesji leczenia za pomocą systemu CryoBalloon Ablation System
12 miesięcy
Wydajność urządzenia
Ramy czasowe: Dzień 0
Wydajność urządzenia oceniana na podstawie awarii urządzenia
Dzień 0
Czas procedury
Ramy czasowe: Dzień 0
Czas zabiegu, zdefiniowany jako czas od wprowadzenia endoskopu do jego usunięcia
Dzień 0
Zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Występowanie wszystkich zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem i poważnych niezwiązanych z urządzeniem
12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Pentax Medical

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 marca 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
27 stycznia 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
27 stycznia 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
13 listopada 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
13 listopada 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
16 listopada 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
20 kwietnia 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
18 kwietnia 2022

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 kwietnia 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • CP-0013

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami