Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Dysplastisen levyepiteelikudoksen Coldplay-kryoablaatio potilailla, joilla on ruokatorven levyepiteelidysplasia

maanantai 18. huhtikuuta 2022 päivittänyt: Pentax Medical

Kliininen tutkimus Coldplay CryoBalloon Focal Ablation -järjestelmän turvallisuuden, toteutettavuuden ja tehokkuuden arvioimiseksi dysplastisen levyepiteelikudoksen kryoablaatiossa potilailla, joilla on ruokatorven levyepiteelidysplasia

Osoittaakseen CryoBalloon-ablaatiojärjestelmän toteutettavuuden, turvallisuuden ja tehokkuuden ruokatorven okasoludysplasian hoidossa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

Monikeskus, prospektiivinen, yksihaarainen, ei-satunnaistettu tutkimus. Selvitys etenee kahdessa vaiheessa: pilottivaihe, jota seuraa toteutettavuus-, turvallisuus- ja tehokkuusvaihe. Pilottivaiheessa enintään viittä (5) potilasta yhdessä (1) paikassa hoidetaan CryoBalloon Ablation System -järjestelmällä sen turvallisuuden ja toteutettavuuden varmistamiseksi levyepiteelidysplasian hoidossa. Toinen vaihe suoritetaan kahdessa (2) keskuksessa, ja siihen otetaan mukaan jopa 50 koehenkilöä arvioimaan CryoBalloon-ablaatiojärjestelmän toteutettavuutta, turvallisuutta ja tehokkuutta levyepiteelisen dysplasian hoidossa.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
80

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kiina
      • Beijing, Kiina, 100021
        • Cancer Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Vähintään yksi värjäytymätön leesio (USL) ruokatorvessa korkearesoluutioisessa endoskopiassa Lugolin värjäyksellä
  • USL:n tasainen (tyyppi 0-IIb) ulkonäkö
  • USL:n kokonaispinta-ala on pituussuunnassa enintään 6 cm ja se kattaa enintään puolet ruokatorven ympärysmittasta
  • Todettu (histopatologisella analyysillä) keski- tai korkea-asteinen intraepiteliaalinen neoplasia (MGIN tai HGIN) vähintään yhdessä USL:ssä
  • Yli 18-vuotias suostumushetkellä
  • Toimii laitoksen standardien mukaan
  • Antaa kirjallisen tietoisen suostumuksen eettisen toimikunnan hyväksymällä tietoisen suostumuksen lomakkeella
  • Haluaa ja pystyä täyttämään jatkotutkimuksen opintovaatimukset

Poissulkemiskriteerit:

  • Ruokatorven ahtauma tai ahtauma, joka estää terapeuttisen endoskoopin etenemisen 4 cm:n sisällä hoitovyöhykkeestä
  • Muut USL:t, jotka sisältävät MGIN:n, HGIN:n tai ESSC:n määritellyn hoitoalueen ulkopuolella
  • Mikä tahansa aikaisempi ruokatorven ablaatiohoito (fotodynaaminen hoito, moninapainen sähkökoagulaatio, argonplasmakoagulaatio, laserhoito) tai mikä tahansa ruokatorven sädehoito
  • Mikä tahansa aikaisempi ruokatorven leikkaus (paitsi refluksileikkaus)
  • Mikä tahansa syöpä (levyepiteelisolu tai muu kuin levyepiteelisolu) viimeisen viiden (5) vuoden aikana
  • Hoitoalueen aktiivinen tulehdus ruokatorven refluksoinnin seurauksena, mikä vahvistetaan endoskooppisella tutkimuksella
  • Tunnettu ratkaisematon huume- tai alkoholiriippuvuus, joka rajoittaisi kykyä ymmärtää tai noudattaa tietoon perustuvaan suostumukseen, hoidon jälkeisiin ohjeisiin tai seurantaohjeisiin liittyviä ohjeita
  • Raskaana oleva tai raskautta suunnitteleva tutkimuksen seurantajakson aikana
  • Elinajanodote ≤2 vuotta

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Kokeellinen: CryoBalloon Focal Ablation System
CryoBalloon Focal Ablation ruokatorven okasoludysplasian hoitoon
Laite: CryoBalloon Focal Ablation System
Asetettu ruokatorveen kohdepaikkaan, ilmapallo täytetään ja jäähdytetään samanaikaisesti dityppioksidilla. Dityppioksidi jäähdyttää ilmapallon sisäpintaa. Ilmapallo pysyy paikallaan typpioksiduuliin toimitettaessa dysplastisen levyepiteelikudoksen kryoablaatiota potilailla, joilla on ruokatorven levyepiteelidysplasia
Muut nimet:
  • C2 CryoBalloon Focal Ablation System
  • Coldplay CryoBalloon Focal Ablation System

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Vakavat, laitteeseen liittyvät haittatapahtumat
Aikaikkuna: Päivä 30
Vakavien, laitteeseen liittyvien haittatapahtumien ilmaantuvuus
Päivä 30
Onnistunut, täydellinen värjäytymättömien leesioiden (USL) poistaminen hoitoalueella (TA)
Aikaikkuna: Päivä 0
Niiden koehenkilöiden prosenttiosuus, joilla on onnistunut, täydellinen USL-ablaatio TA:ssa endoskopitin määrittämänä hoidon endoskopia(t) aikana
Päivä 0
Niiden potilaiden prosenttiosuus, joilla ei ollut ULS:a, joka sisältää keskiasteista intraepiteliaalista neoplasiaa (MGIN) tai korkea-asteista intraepiteliaalista neoplasiaa (HGIN) alkuperäisessä TA:ssa
Aikaikkuna: 3 kuukautta
Niiden potilaiden prosenttiosuus, joilla ei ollut ULS:a, joka sisältää keskiasteisen intraepiteliaalisen neoplasian (MGIN) tai korkea-asteisen intraepiteliaalisen neoplasian (HGIN) alkuperäisen TA:n sisällä kolmen (3) kuukauden kuluttua endoskooppisesta kryoablatiosta. Tämä arvioidaan visuaalisella endoskooppisella tutkimuksella ja kahdella (2) biopsialla, jotka ovat negatiivisia levyepiteelin dysplasian suhteen, jotka vahvistetaan histopatologisella analyysillä
3 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
MGIN-, HGIN- tai syöpää sisältävien USL-tiedostojen puuttuminen
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Tehokkuus määritellään MGIN-, HGIN- tai syöpää sisältävien USL-solujen puuttumiseksi alkuperäisestä TA:sta viimeisen endoskooppisen ablaation jälkeen.
12 kuukautta
Täydellinen hävittäminen yhden hoidon jälkeen
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Niiden potilaiden prosenttiosuus, jotka saavuttivat täydellisen hävittämisen yhden CryoBalloon Ablation System -hoitokerran jälkeen
12 kuukautta
Laitteen suorituskyky
Aikaikkuna: Päivä 0
Laitteen suorituskyky, arvioitu laitteen toimintahäiriön perusteella
Päivä 0
Menettelyn aika
Aikaikkuna: Päivä 0
Toimenpideaika, joka määritellään ajaksi endoskoopin käyttöönotosta sen poistamiseen
Päivä 0
Vastoinkäymiset
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Kaikkien hoitoon liittyvien ja vakavien ei-laitteisiin liittyvien haittatapahtumien ilmaantuvuus
12 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Pentax Medical

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Tiistai 1. maaliskuuta 2016

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Lauantai 27. tammikuuta 2018

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Lauantai 27. tammikuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Perjantai 13. marraskuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Perjantai 13. marraskuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Maanantai 16. marraskuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Keskiviikko 20. huhtikuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Maanantai 18. huhtikuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Perjantai 1. huhtikuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • CP-0013

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia