Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinky funkční elektrické stimulace cyklování versus jízda na kole pouze na chůzi a kvalitu života u RS (MSCycling)

27. září 2019 aktualizováno: Lori Hochman, Stony Brook University

Účinky funkční elektrické stimulace Cyklistika versus pouze jízda na kole na výkonnost při chůzi a kvalitu života u jedinců s roztroušenou sklerózou: Pilotní studie

Tato studie se bude snažit zjistit výhody, které má cyklistika FES-LE oproti samotné jízdě na kole na výkonnost při chůzi a kvalitu života u lidí s roztroušenou sklerózou.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Funkční elektrická stimulace (FES) je rehabilitační nástroj, který stimuluje nervy elektrickým proudem a způsobuje kontrakci svalů. Když je FES aplikován na svaly nohou během stacionární cyklistiky, nohy se pohybují v pevném rytmickém vzoru. Předchozí studie prokázaly, že FES během jízdy na kole je bezpečným a účinným cvičením pro jedince zotavující se z poranění míchy nebo mrtvice, ale jen málo z nich použilo tento nástroj na progresivní poruchu, jako je roztroušená skleróza (MS). Cílem této studie je posoudit okamžitý a krátkodobý efekt 8týdenního tréninkového programu porovnávajícího FES cyklistiku na dolních končetinách s jízdou na kole bez FES. Zúčastní se dvacet dobrovolníků s RS. Budou náhodně zařazeni do tréninkové skupiny. Tato studie zkoumá účinky tréninku na kvalitu života, vytrvalost, rychlost chůze a kvalitu kroku. Účastníci podepíší informovaný souhlas a vyplní dotazník, který obsahuje anamnézu a demografické údaje. Před tréninkem, ihned po ukončení tréninku a jeden měsíc po tréninku budou vyplněny sebe-referenční dotazníky, měřené testy chůze. Během testů chůze bude kvalita kroku a rychlost měřena senzorem, který se nosí na opasku

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
15

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • New York
      • Stony Brook, New York, Spojené státy, 11794
        • Stony Brook Univeristy

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Lékařská diagnóza RS
  • Skóre kroků nemoci určené pacientem mezi 3,0 a 6,0 včetně
  • Schopnost navštěvovat tréninky 3x týdně po dobu 8-10 týdnů
  • Absolvování submaximálního zátěžového testu
  • Přiměřený rozsah pohybu boků (alespoň 110 stupňů)
  • Přiměřený rozsah pohybu kolena (10-90 stupňů)

Kritéria vyloučení:

  • Kognitivní deficity, které by narušovaly schopnost podepsat souhlas a porozumět procedurám studie.
  • Anamnéza nebo přítomnost jiných neurologických patologií, které narušují pohyb
  • Absolvoval fyzickou terapii během posledních 4 týdnů před studií
  • Anamnéza akutní exacerbace jejich symptomů RS během 4 týdnů před studií
  • Imunosupresivní nebo steroidní léčba během posledních 4 týdnů
  • Výrazná spasticita v nohou, která narušuje cyklistický pohyb
  • Městnavé srdeční selhání v anamnéze
  • Ischemická choroba srdeční
  • Nekontrolovaná hypertenze
  • Anamnéza epilepsie nebo záchvatů
  • Kardiostimulátor nebo implantovaný defibrilátor
  • Nezhojené zlomeniny nohou
  • Dekubity nebo otevřené rány na nohou
  • Těhotná nebo se snaží otěhotnět

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: FES Cyklistika
Intervence spočívá v elektrické stimulaci pěti svalových skupin dolních končetin (kvadriceps, hamstring, přední sval holenní, gluteální a lýtkový sval) při jízdě na kole po dobu 45 minut, 3krát týdně po dobu 8 týdnů. Výsledky měření budou shromážděny na začátku, 4 týdny, 8 týdnů a 4 týdny po dokončení školení).
Přístroj: RT 300: Cyklistika dolních končetin
Jednotlivci budou náhodně zařazeni do skupiny FES cyklistiky nebo pouze cyklistiky a budou provádět cyklistiku na dolních končetinách. Jednotlivci se účastní intervalového tréninkového cyklistického programu 3x týdně po dobu 8 týdnů.
Ostatní jména:
  • RT 300
  • Ergometr dolních končetin
Aktivní komparátor: Pouze cyklistika
Intervence spočívá v jízdě na dolních končetinách po dobu 45 minut, 3x týdně po dobu 8 týdnů. Elektrická stimulace nebude aplikována na žádné svaly. Výsledky měření budou shromážděny na začátku, 4 týdny, 8 týdnů a 4 týdny po dokončení školení.
Přístroj: RT 300: Cyklistika dolních končetin
Jednotlivci budou náhodně zařazeni do skupiny FES cyklistiky nebo pouze cyklistiky a budou provádět cyklistiku na dolních končetinách. Jednotlivci se účastní intervalového tréninkového cyklistického programu 3x týdně po dobu 8 týdnů.
Ostatní jména:
  • RT 300
  • Ergometr dolních končetin

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Rychlost chůze: Časovaná chůze
Časové okno: Základní linie
Rychlost chůze byla hlášena v metrech/sekundu na základě testu chůze na 25 stop nazvaného Timed 25 foot Walk Test. Vyšší rychlosti chůze jsou lepší výsledky.
Základní linie
Rychlost chůze: Časovaná chůze
Časové okno: 4 týdny
Rychlost chůze byla hlášena v metrech/sekundu na základě testu chůze na 25 stop nazvaného Timed 25 foot Walk Test. Vyšší rychlosti chůze jsou lepší výsledky.
4 týdny
Rychlost chůze: Časovaná chůze
Časové okno: 8 týdnů
Rychlost chůze byla hlášena v metrech/sekundu na základě testu chůze na 25 stop nazvaného Timed 25 foot Walk Test. Vyšší rychlosti chůze jsou lepší výsledky.
8 týdnů
Rychlost chůze: Časovaná chůze
Časové okno: 12 týdnů
Rychlost chůze byla hlášena v metrech/sekundu na základě testu chůze na 25 stop nazvaného Timed 25 foot Walk Test. Vyšší rychlosti chůze jsou lepší výsledky.
12 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vlastní hlášení únavy pomocí upravené stupnice dopadu únavy
Časové okno: Základní linie
Modified Fatigue Impact Scale je dotazník s 21 položkami, jehož vyplnění zabere 5–10 minut. Využívá 5bodovou Likertovu škálu k hodnocení pacientova vnímání toho, jak únava spojená s roztroušenou sklerózou ovlivňuje každodenní život jednotlivce. Obsahuje tři subškály, které zahrnují: kognitivní, fyzickou a psychosociální dimenzi. Skóre na dílčích škálách lze analyzovat jednotlivě nebo jako součtové skóre a získat tak celkové skóre únavy. Vyšší skóre ukazuje na větší dopad únavy. Minimální skóre je 0 a maximální skóre je 81.
Základní linie
Vlastní hlášení únavy pomocí upravené stupnice dopadu únavy
Časové okno: 8 týdnů
Modified Fatigue Impact Scale je dotazník s 21 položkami, jehož vyplnění zabere 5–10 minut. Využívá 5bodovou Likertovu škálu k hodnocení pacientova vnímání toho, jak únava spojená s roztroušenou sklerózou ovlivňuje každodenní život jednotlivce. Obsahuje tři subškály, které zahrnují: kognitivní, fyzickou a psychosociální dimenzi. Skóre na dílčích škálách lze analyzovat jednotlivě nebo jako součtové skóre a získat tak celkové skóre únavy. Vyšší skóre ukazuje na větší dopad únavy. Minimální skóre je 0 a maximální skóre je 81.
8 týdnů
Chůze s 12 položkami pro chůzi s roztroušenou sklerózou
Časové okno: Základní linie
Škála pro roztroušenou sklerózu chůze je 12-položkový dotazník, jehož vyplnění zabere přibližně 10 minut a odráží, jak lidé vnímají dopad, který má roztroušená skleróza na schopnost chůze během posledních 2 týdnů. Každá z bodovaných položek se pohybuje od 1 do 5, přičemž vyšší skóre ukazuje na větší dopad roztroušené sklerózy na jejich chůzi. Skóre u 12 položek se sečtou. Pro transformaci na stupnici 0-100 se od součtu odečte minimální skóre 12; výsledek se vydělí 48 a poté se vynásobí 100. Nejnižší skóre je 0 a nejvyšší skóre je 100. Vyšší skóre znamená horší výsledek.
Základní linie
Chůze s 12 položkami pro chůzi s roztroušenou sklerózou
Časové okno: 8 týdnů
Škála pro roztroušenou sklerózu chůze je 12-položkový dotazník, jehož vyplnění zabere přibližně 10 minut a odráží, jak lidé vnímají dopad, který má roztroušená skleróza na schopnost chůze během posledních 2 týdnů. Každá z bodovaných položek se pohybuje od 1 do 5, přičemž vyšší skóre ukazuje na větší dopad roztroušené sklerózy na jejich chůzi. Skóre u 12 položek se sečtou. Pro transformaci na stupnici 0-100 se od součtu odečte minimální skóre 12; výsledek se vydělí 48 a poté se vynásobí 100. Nejnižší skóre je 0 a nejvyšší skóre je 100. Vyšší skóre znamená horší výsledek.
8 týdnů
Celková vlastní kvalita života při použití roztroušené sklerózy Kvalita života- 54
Časové okno: Základní linie
Roztroušená skleróza Quality of Life-54 je dotazník o kvalitě života, který si sami hlásí. Měří kvalitu života související se zdravím pomocí jak generických, tak specifických opatření a byl vytvořen odborníky v oboru. Pro tuto škálu neexistuje žádné celkové skóre, protože obsahuje 12 dílčích škál, dvě souhrnná skóre a dvě měření s jednou položkou. Subškála kvality života byla vybraným výstupním měřítkem uvedeným níže. Skóre se pohybuje od 0 do 100. Vyšší skóre na stupnici znamená lepší výsledek.
Základní linie
Celková vlastní kvalita života při použití roztroušené sklerózy Kvalita života- 54
Časové okno: 8 týdnů
Roztroušená skleróza Quality of Life-54 je dotazník o kvalitě života, který si sami hlásí. Měří kvalitu života související se zdravím pomocí jak generických, tak specifických opatření a byl vytvořen odborníky v oboru. Pro tuto škálu neexistuje žádné celkové skóre, protože obsahuje 12 dílčích škál, dvě souhrnná skóre a dvě měření s jednou položkou. Subškála kvality života byla vybraným výstupním měřítkem uvedeným níže. Skóre se pohybuje od 0 do 100. Vyšší skóre na stupnici znamená lepší výsledek.
8 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Stony Brook University

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Lori I Hochman, PT, PhD, Stony Brook University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. listopadu 2015

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. července 2017

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. července 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
19. března 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
14. listopadu 2015

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
17. listopadu 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
30. září 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
27. září 2019

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. září 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 534378-1

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení