Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekter av funksjonell elektrisk stimulering Sykling versus bare sykling på gange og livskvalitet i MS (MSCycling)

27. september 2019 oppdatert av: Lori Hochman, Stony Brook University

Effekter av funksjonell elektrisk stimulering Sykling versus sykling kun på gangytelse og livskvalitet hos personer med multippel sklerose: en pilotstudie

Denne studien vil søke å fastslå fordelene som FES-LE-sykling har fremfor sykling alene på gangytelse og livskvalitet hos personer med multippel sklerose.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Funksjonell elektrisk stimulering (FES) er et rehabiliteringsverktøy som stimulerer nerver via elektrisk strøm, og får muskler til å trekke seg sammen. Når FES påføres benmusklene under stasjonær sykling, beveger bena seg i et fast rytmisk mønster. Tidligere studier har vist at FES under sykling er en trygg og effektiv øvelse for personer som kommer seg etter ryggmargsskade eller hjerneslag, men få har brukt dette verktøyet på en progressiv lidelse, som multippel sklerose (MS). Målet med denne studien er å vurdere den umiddelbare og kortsiktige effekten av et 8-ukers treningsprogram som sammenligner FES underekstremitetssykling med sykling uten FES. Tjue frivillige med MS vil delta. De vil bli tilfeldig tildelt en treningsgruppe. Denne studien undersøker effekten av trening på livskvalitet, utholdenhet, ganghastighet og trinnkvalitet. Deltakerne vil signere et informert samtykke og fylle ut et spørreskjema som inkluderer medisinsk historie og demografiske data. Før trening, rett etter at treningen er ferdig og en måned etter trening, vil selvrapporteringsspørreskjemaer, tidsbestemte gangtester bli fullført. Under gangtestene vil trinnkvalitet og hastighet måles med en sensor som bæres på et belte

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
15

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • New York
      • Stony Brook, New York, Forente stater, 11794
        • Stony Brook Univeristy

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Medisinsk diagnose av MS
  • Pasientbestemt Disease Steps-score mellom 3,0 og 6,0 inklusive
  • Evne til å delta på treningsøkter 3 ganger i uken i en 8-10 ukers periode
  • Bestå en submaksimal treningstest
  • Tilstrekkelig hoftebevegelse (minst 110 grader)
  • Tilstrekkelig bevegelsesområde for kneet (10-90 grader)

Ekskluderingskriterier:

  • Kognitive mangler som ville forstyrre evnen til å signere samtykke og forstå prosedyrene for studien.
  • Historie eller tilstedeværelse av andre nevrologiske patologier som forstyrrer bevegelse
  • Mottok fysioterapi i løpet av de siste 4 ukene før studien
  • Historie om en akutt forverring av MS-symptomene innen 4 uker før studien
  • Immunsuppressiv eller steroidbehandling innen de siste 4 ukene
  • Betydelig spastisitet i bena som forstyrrer sykkelbevegelsen
  • Historie om kongestiv hjertesvikt
  • Koronararteriesykdom
  • Ukontrollert hypertensjon
  • Historie med epilepsi eller anfall
  • Pacemaker eller implantert defibrillator
  • Uhelede brudd i bena
  • Trykksår eller åpne sår på bena
  • Gravid eller prøver å bli gravid

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: FES Sykling
Intervensjonen består av elektrisk stimulering til fem muskelgrupper i nedre ekstremiteter (quadricep, hamstring, anterior tibialis, gluteal og gastrocnemius muskelgrupper) mens du sykler i 45 minutter, 3 ganger per uke i 8 uker. Resultatmål vil bli samlet inn ved baseline, 4 uker, 8 uker og 4 uker etter at treningen er fullført).
Enhet: RT 300: Sykling i nedre ekstremiteter
Individer vil bli tilfeldig tildelt enten FES-sykkel- eller bare sykling-gruppen og vil utføre sykling i nedre ekstremiteter. Enkeltpersoner vil delta i et intervalltrening sykkelprogram 3 ganger per uke i 8 uker.
Andre navn:
  • RT 300
  • Ergometer for nedre ekstremiteter
Aktiv komparator: Kun sykling
Intervensjonen består av sykling i nedre ekstremiteter i 45 minutter, 3 ganger per uke i 8 uker. Elektrisk stimulering vil ikke bli brukt på noen muskler. Resultatmål vil bli samlet inn ved baseline, 4 uker, 8 uker og 4 uker etter at treningen er fullført.
Enhet: RT 300: Sykling i nedre ekstremiteter
Individer vil bli tilfeldig tildelt enten FES-sykkel- eller bare sykling-gruppen og vil utføre sykling i nedre ekstremiteter. Enkeltpersoner vil delta i et intervalltrening sykkelprogram 3 ganger per uke i 8 uker.
Andre navn:
  • RT 300
  • Ergometer for nedre ekstremiteter

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Ganghastighet: Tidsbestemt gange
Tidsramme: Grunnlinje
Ganghastighet ble rapportert i meter/sekund basert på en 25 fots gangtest kalt Timed 25 foot Walk Test. Raskere ganghastigheter gir bedre resultater.
Grunnlinje
Ganghastighet: Tidsbestemt gange
Tidsramme: 4 uker
Ganghastighet ble rapportert i meter/sekund basert på en 25 fots gangtest kalt Timed 25 foot Walk Test. Raskere ganghastigheter gir bedre resultater.
4 uker
Ganghastighet: Tidsbestemt gange
Tidsramme: 8 uker
Ganghastighet ble rapportert i meter/sekund basert på en 25 fots gangtest kalt Timed 25 foot Walk Test. Raskere ganghastigheter gir bedre resultater.
8 uker
Ganghastighet: Tidsbestemt gange
Tidsramme: 12 uker
Ganghastighet ble rapportert i meter/sekund basert på en 25 fots gangtest kalt Timed 25 foot Walk Test. Raskere ganghastigheter gir bedre resultater.
12 uker

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Selvrapportert tretthet ved bruk av modifisert tretthetspåvirkningsskala
Tidsramme: Grunnlinje
Modified Fatigue Impact Scale er et 21-elements selvrapporteringsskjema som tar 5-10 minutter å fylle ut. Den bruker en 5-punkts likert-skala for å vurdere pasientens oppfatning av hvordan multippel sklerose-relatert tretthet påvirker et individs liv på daglig basis. Den inneholder tre underskalaer som inkluderer: kognitive, fysiske og psykososiale dimensjoner. Poeng på delskalaene kan analyseres individuelt eller som en summert poengsum for å gi en samlet utmattelsesscore. Høyere skårer indikerer en større effekt av tretthet. Minste poengsum er 0 og maksimal poengsum er 81.
Grunnlinje
Selvrapportert tretthet ved bruk av modifisert tretthetspåvirkningsskala
Tidsramme: 8 uker
Modified Fatigue Impact Scale er et 21-elements selvrapporteringsskjema som tar 5-10 minutter å fylle ut. Den bruker en 5-punkts likert-skala for å vurdere pasientens oppfatning av hvordan multippel sklerose-relatert tretthet påvirker et individs liv på daglig basis. Den inneholder tre underskalaer som inkluderer: kognitive, fysiske og psykososiale dimensjoner. Poeng på delskalaene kan analyseres individuelt eller som en summert poengsum for å gi en samlet utmattelsesscore. Høyere skårer indikerer en større effekt av tretthet. Minste poengsum er 0 og maksimal poengsum er 81.
8 uker
Selvrapportert gåing ved bruk av 12 elementer Multippel sklerose gåskala
Tidsramme: Grunnlinje
Multippel sklerose Walking Scale er et 12-elements selvrapporteringsskjema som tar omtrent 10 minutter å fylle ut og gjenspeiler en persons oppfatning av innvirkningen multippel sklerose har på gangevnen i løpet av de siste 2 ukene. Hver av elementene som scores varierer fra 1 til 5, der høyere poengsum indikerer en større innvirkning av multippel sklerose på deres gange. Poengsummen på de 12 elementene er summert. For å transformere til en skala fra 0-100 trekkes minimumskåren 12 fra summen; resultatet blir delt på 48 og deretter multiplisert med 100. Den laveste poengsummen er 0 og den høyeste poengsummen er 100. Høyere score betyr dårligere resultat.
Grunnlinje
Selvrapportert gåing ved bruk av 12 elementer Multippel sklerose gåskala
Tidsramme: 8 uker
Multippel sklerose Walking Scale er et 12-elements selvrapporteringsskjema som tar omtrent 10 minutter å fylle ut og gjenspeiler en persons oppfatning av innvirkningen multippel sklerose har på gangevnen i løpet av de siste 2 ukene. Hver av elementene som scores varierer fra 1 til 5, der høyere poengsum indikerer en større innvirkning av multippel sklerose på deres gange. Poengsummen på de 12 elementene er summert. For å transformere til en skala fra 0-100 trekkes minimumskåren 12 fra summen; resultatet blir delt på 48 og deretter multiplisert med 100. Den laveste poengsummen er 0 og den høyeste poengsummen er 100. Høyere score betyr dårligere resultat.
8 uker
Samlet selvrapportert livskvalitet ved bruk av multippel sklerose livskvalitet- 54
Tidsramme: Grunnlinje
Multippel sklerose Quality of Life-54 er et spørreskjema for selvrapportering av livskvalitet. Den måler helserelatert livskvalitet ved å bruke både generiske og sykdomsspesifikke mål og ble konstruert av eksperter på området. Det er ingen samlet poengsum for denne skalaen siden den inneholder 12 underskalaer, to oppsummeringsskårer og to enkeltelementmål. Underskalaen for livskvalitet var det valgte utfallsmålet rapportert nedenfor. Poengsummen varierer fra 0-100. Høyere poengsum på skalanotene forbedret resultatet.
Grunnlinje
Samlet selvrapportert livskvalitet ved bruk av multippel sklerose livskvalitet- 54
Tidsramme: 8 uker
Multippel sklerose Quality of Life-54 er et spørreskjema for selvrapportering av livskvalitet. Den måler helserelatert livskvalitet ved å bruke både generiske og sykdomsspesifikke mål og ble konstruert av eksperter på området. Det er ingen samlet poengsum for denne skalaen siden den inneholder 12 underskalaer, to oppsummeringsskårer og to enkeltelementmål. Underskalaen for livskvalitet var det valgte utfallsmålet rapportert nedenfor. Poengsummen varierer fra 0-100. Høyere poengsum på skalanotene forbedret resultatet.
8 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Stony Brook University

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Lori I Hochman, PT, PhD, Stony Brook University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. november 2015

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. juli 2017

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. juli 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
19. mars 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
14. november 2015

Først lagt ut (Anslag)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
17. november 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
30. september 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
27. september 2019

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. september 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • 534378-1

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger