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Effets de la stimulation électrique fonctionnelle à vélo par rapport au vélo uniquement sur la marche et la qualité de vie dans la SEP (MSCycling)

27 septembre 2019 mis à jour par: Lori Hochman, Stony Brook University

Effets de la stimulation électrique fonctionnelle à vélo par rapport au vélo uniquement sur les performances de marche et la qualité de vie des personnes atteintes de sclérose en plaques : une étude pilote

Cette étude cherchera à déterminer les avantages du cyclisme FES-LE par rapport au cyclisme seul sur les performances de marche et la qualité de vie des personnes atteintes de sclérose en plaques.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Complété

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Description détaillée

La stimulation électrique fonctionnelle (FES) est un outil de rééducation qui stimule les nerfs via un courant électrique, provoquant la contraction des muscles. Lorsque la FES est appliquée aux muscles des jambes pendant le cyclisme stationnaire, les jambes bougent selon un schéma rythmique fixe. Des études antérieures ont démontré que la SEF pendant le cyclisme est un exercice sûr et efficace pour les personnes qui se remettent d'une lésion de la moelle épinière ou d'un accident vasculaire cérébral, mais peu ont appliqué cet outil à un trouble progressif, comme la sclérose en plaques (SEP). Le but de cette étude est d'évaluer l'effet immédiat et à court terme d'un programme d'entraînement de 8 semaines comparant le cyclisme des membres inférieurs FES au cyclisme sans FES. Vingt bénévoles atteints de SP y participeront. Ils seront assignés au hasard à un groupe de formation. Cette étude examine les effets de l'entraînement sur la qualité de vie, l'endurance, la vitesse de marche et la qualité des pas. Les participants signeront un consentement éclairé et rempliront un questionnaire comprenant des antécédents médicaux et des données démographiques. Avant la formation, immédiatement après la fin de la formation et un mois après la formation, des questionnaires d'auto-évaluation et des tests de marche chronométrés seront remplis. Lors des tests de marche, la qualité et la vitesse des pas seront mesurées avec un capteur porté à la ceinture

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Réel)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
15

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • New York
      • Stony Brook, New York, États-Unis, 11794
        • Stony Brook Univeristy

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Diagnostic médical de la SEP
  • Score des étapes de la maladie déterminé par le patient entre 3,0 et 6,0 inclus
  • Possibilité d'assister à des séances d'entraînement 3 fois par semaine pendant une période de 8 à 10 semaines
  • Réussir un test d'effort sous-maximal
  • Amplitude de mouvement adéquate des hanches (au moins 110 degrés)
  • Amplitude de mouvement adéquate du genou (10 à 90 degrés)

Critère d'exclusion:

  • Déficits cognitifs qui interféreraient avec la capacité de signer le consentement et de comprendre les procédures de l'étude.
  • Antécédents ou présence d'autres pathologies neurologiques qui interfèrent avec le mouvement
  • A reçu une thérapie physique au cours des 4 dernières semaines avant l'étude
  • Antécédents d'exacerbation aiguë de leurs symptômes de SEP dans les 4 semaines précédant l'étude
  • Traitement immunosuppresseur ou stéroïdien au cours des 4 dernières semaines
  • Spasticité importante dans les jambes qui interfère avec le mouvement du vélo
  • Antécédents d'insuffisance cardiaque congestive
  • Maladie de l'artère coronaire
  • Hypertension non contrôlée
  • Antécédents d'épilepsie ou de convulsions
  • Stimulateur cardiaque à la demande ou défibrillateur implanté
  • Fractures non cicatrisées dans les jambes
  • Escarres ou plaies ouvertes sur les jambes
  • Enceinte ou essayant de concevoir

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Expérimental: FES Cyclisme
L'intervention consiste en une stimulation électrique de cinq groupes musculaires des membres inférieurs (groupes musculaires quadriceps, ischio-jambiers, tibial antérieur, fessiers et gastrocnémiens) tout en faisant du vélo pendant 45 minutes, 3 fois par semaine pendant 8 semaines. Les mesures des résultats seront collectées au départ, 4 semaines, 8 semaines et 4 semaines après la fin de la formation).
Dispositif: RT 300 : Cyclisme des membres inférieurs
Les individus seront assignés au hasard au groupe de cyclisme FES ou au groupe de cyclisme uniquement et effectueront le cyclisme des membres inférieurs. Les individus participeront à un programme de cyclisme d'entraînement par intervalles 3 fois par semaine pendant 8 semaines.
Autres noms:
  • RT 300
  • Ergomètre des membres inférieurs
Comparateur actif: Cyclisme uniquement
L'intervention consiste à faire du vélo des membres inférieurs pendant 45 minutes, 3 fois par semaine pendant 8 semaines. La stimulation électrique ne sera appliquée à aucun muscle. Les mesures des résultats seront collectées au départ, 4 semaines, 8 semaines et 4 semaines après la fin de la formation.
Dispositif: RT 300 : Cyclisme des membres inférieurs
Les individus seront assignés au hasard au groupe de cyclisme FES ou au groupe de cyclisme uniquement et effectueront le cyclisme des membres inférieurs. Les individus participeront à un programme de cyclisme d'entraînement par intervalles 3 fois par semaine pendant 8 semaines.
Autres noms:
  • RT 300
  • Ergomètre des membres inférieurs

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Vitesse de marche : Marche chronométrée
Délai: Ligne de base
La vitesse de marche a été rapportée en mètres/seconde sur la base d'un test de marche de 25 pieds appelé le test de marche chronométré de 25 pieds. Des vitesses de marche plus rapides sont de meilleurs résultats.
Ligne de base
Vitesse de marche : Marche chronométrée
Délai: 4 semaines
La vitesse de marche a été rapportée en mètres/seconde sur la base d'un test de marche de 25 pieds appelé le test de marche chronométré de 25 pieds. Des vitesses de marche plus rapides sont de meilleurs résultats.
4 semaines
Vitesse de marche : Marche chronométrée
Délai: 8 semaines
La vitesse de marche a été rapportée en mètres/seconde sur la base d'un test de marche de 25 pieds appelé le test de marche chronométré de 25 pieds. Des vitesses de marche plus rapides sont de meilleurs résultats.
8 semaines
Vitesse de marche : Marche chronométrée
Délai: 12 semaines
La vitesse de marche a été rapportée en mètres/seconde sur la base d'un test de marche de 25 pieds appelé le test de marche chronométré de 25 pieds. Des vitesses de marche plus rapides sont de meilleurs résultats.
12 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Fatigue autodéclarée à l'aide de l'échelle d'impact de la fatigue modifiée
Délai: Ligne de base
L'échelle modifiée de l'impact de la fatigue est un questionnaire d'auto-évaluation de 21 éléments qui prend 5 à 10 minutes à remplir. Il utilise une échelle de Likert à 5 points pour évaluer la perception du patient de la façon dont la fatigue liée à la sclérose en plaques affecte la vie d'un individu au quotidien. Il contient trois sous-échelles qui incluent : les dimensions cognitives, physiques et psychosociales. Les scores des sous-échelles peuvent être analysés individuellement ou sous forme de score additionné pour donner un score de fatigue global. Des scores plus élevés indiquent un impact plus important de la fatigue. Le score minimum est 0 et le score maximum est 81.
Ligne de base
Fatigue autodéclarée à l'aide de l'échelle d'impact de la fatigue modifiée
Délai: 8 semaines
L'échelle modifiée de l'impact de la fatigue est un questionnaire d'auto-évaluation de 21 éléments qui prend 5 à 10 minutes à remplir. Il utilise une échelle de Likert à 5 points pour évaluer la perception du patient de la façon dont la fatigue liée à la sclérose en plaques affecte la vie d'un individu au quotidien. Il contient trois sous-échelles qui incluent : les dimensions cognitives, physiques et psychosociales. Les scores des sous-échelles peuvent être analysés individuellement ou sous forme de score additionné pour donner un score de fatigue global. Des scores plus élevés indiquent un impact plus important de la fatigue. Le score minimum est 0 et le score maximum est 81.
8 semaines
Marche autodéclarée à l'aide de l'échelle de marche de la sclérose en plaques à 12 éléments
Délai: Ligne de base
L'échelle de marche de la sclérose en plaques est un questionnaire d'auto-évaluation en 12 items qui prend environ 10 minutes à remplir et reflète la perception d'une personne de l'impact de la sclérose en plaques sur la capacité de marcher au cours des 2 dernières semaines. Chacun des items notés varie de 1 à 5, les scores les plus élevés indiquant un impact plus important de la sclérose en plaques sur leur marche. Les scores des 12 items sont additionnés. Pour passer à une échelle de 0 à 100, le score minimum de 12 est soustrait de la somme ; le résultat est divisé par 48 puis multiplié par 100. Le score le plus bas est 0 et le score le plus élevé est 100. Des scores plus élevés signifient un résultat pire.
Ligne de base
Marche autodéclarée à l'aide de l'échelle de marche de la sclérose en plaques à 12 éléments
Délai: 8 semaines
L'échelle de marche de la sclérose en plaques est un questionnaire d'auto-évaluation en 12 items qui prend environ 10 minutes à remplir et reflète la perception d'une personne de l'impact de la sclérose en plaques sur la capacité de marcher au cours des 2 dernières semaines. Chacun des items notés varie de 1 à 5, les scores les plus élevés indiquant un impact plus important de la sclérose en plaques sur leur marche. Les scores des 12 items sont additionnés. Pour passer à une échelle de 0 à 100, le score minimum de 12 est soustrait de la somme ; le résultat est divisé par 48 puis multiplié par 100. Le score le plus bas est 0 et le score le plus élevé est 100. Des scores plus élevés signifient un résultat pire.
8 semaines
Qualité de vie globale autodéclarée à l'aide de la qualité de vie de la sclérose en plaques- 54
Délai: Ligne de base
Le Multiple Sclerosis Quality of Life-54 est un questionnaire d'auto-évaluation de la qualité de vie. Il mesure la qualité de vie liée à la santé en utilisant à la fois des mesures génériques et spécifiques à la maladie et a été construit par des experts dans le domaine. Il n'y a pas de score global pour cette échelle car elle contient 12 sous-échelles, deux scores récapitulatifs et deux mesures à un seul élément. La sous-échelle de qualité de vie était la mesure de résultat choisie indiquée ci-dessous. Les scores vont de 0 à 100. Des scores plus élevés sur l'échelle indiquent une amélioration des résultats.
Ligne de base
Qualité de vie globale autodéclarée à l'aide de la qualité de vie de la sclérose en plaques- 54
Délai: 8 semaines
Le Multiple Sclerosis Quality of Life-54 est un questionnaire d'auto-évaluation de la qualité de vie. Il mesure la qualité de vie liée à la santé en utilisant à la fois des mesures génériques et spécifiques à la maladie et a été construit par des experts dans le domaine. Il n'y a pas de score global pour cette échelle car elle contient 12 sous-échelles, deux scores récapitulatifs et deux mesures à un seul élément. La sous-échelle de qualité de vie était la mesure de résultat choisie indiquée ci-dessous. Les scores vont de 0 à 100. Des scores plus élevés sur l'échelle indiquent une amélioration des résultats.
8 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
Stony Brook University

Les enquêteurs

Les enquêteurs

Un chercheur impliqué dans une étude clinique. Les termes associés incluent chercheur principal du site, sous-chercheur du site, directeur de l'étude, directeur de l'étude et chercheur principal de l'étude.
  • Chercheur principal: Lori I Hochman, PT, PhD, Stony Brook University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
1 novembre 2015

Achèvement primaire (Réel)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
1 juillet 2017

Achèvement de l'étude (Réel)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
1 juillet 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
19 mars 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
14 novembre 2015

Première publication (Estimation)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
17 novembre 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
30 septembre 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
27 septembre 2019

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 septembre 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • 534378-1

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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