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Effetti della stimolazione elettrica funzionale in bicicletta rispetto al solo ciclismo sulla deambulazione e sulla qualità della vita nella SM (MSCycling)

27 settembre 2019 aggiornato da: Lori Hochman, Stony Brook University

Effetti della stimolazione elettrica funzionale solo in bicicletta rispetto alla sola bicicletta sulle prestazioni della deambulazione e sulla qualità della vita in individui con sclerosi multipla: uno studio pilota

Questo studio cercherà di determinare i benefici che il ciclismo FES-LE ha rispetto al solo ciclismo sulle prestazioni di camminata e sulla qualità della vita nelle persone con sclerosi multipla.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

La stimolazione elettrica funzionale (FES) è uno strumento riabilitativo che stimola i nervi tramite la corrente elettrica, causando la contrazione dei muscoli. Quando la FES viene applicata ai muscoli delle gambe durante la pedalata stazionaria, le gambe si muovono secondo uno schema ritmico fisso. Precedenti studi hanno dimostrato che la FES durante il ciclismo è un esercizio sicuro ed efficace per le persone che si stanno riprendendo da una lesione del midollo spinale o da un ictus, ma pochi hanno applicato questo strumento a un disturbo progressivo, come la sclerosi multipla (SM). Lo scopo di questo studio è valutare l'effetto immediato ea breve termine di un programma di allenamento di 8 settimane confrontando il ciclismo degli arti inferiori FES con il ciclismo senza FES. Parteciperanno venti volontari con SM. Saranno assegnati in modo casuale a un gruppo di formazione. Questo studio esamina gli effetti dell'allenamento sulla qualità della vita, sulla resistenza, sulla velocità della camminata e sulla qualità del passo. I partecipanti firmeranno un consenso informato e completeranno un questionario che include anamnesi e dati demografici. Prima dell'allenamento, subito dopo la fine dell'allenamento e un mese dopo l'allenamento, verranno completati questionari di autovalutazione, test di camminata a tempo. Durante i test di deambulazione, la qualità del passo e la velocità saranno misurate con un sensore indossato su una cintura

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
15

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • New York
      • Stony Brook, New York, Stati Uniti, 11794
        • Stony Brook Univeristy

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi medica della SM
  • Punteggio dei passaggi della malattia determinato dal paziente compreso tra 3,0 e 6,0 inclusi
  • Possibilità di partecipare a sessioni di formazione 3 volte a settimana per un periodo di 8-10 settimane
  • Superamento di un test da sforzo submassimale
  • Adeguato raggio di movimento dell'anca (almeno 110 gradi)
  • Adeguato raggio di movimento del ginocchio (10-90 gradi)

Criteri di esclusione:

  • Deficit cognitivi che interferirebbero nella capacità di firmare il consenso e comprendere le procedure per lo studio.
  • Storia o presenza di altre patologie neurologiche che interferiscono con il movimento
  • - Ha ricevuto terapia fisica nelle ultime 4 settimane prima dello studio
  • Storia di una esacerbazione acuta dei sintomi della SM entro 4 settimane prima dello studio
  • Terapia immunosoppressiva o steroidea nelle ultime 4 settimane
  • Spasticità significativa alle gambe che interferisce con il movimento ciclistico
  • Storia di insufficienza cardiaca congestizia
  • Coronaropatia
  • Ipertensione incontrollata
  • Storia di epilessia o convulsioni
  • Pacemaker a domanda cardiaca o defibrillatore impiantato
  • Fratture non rimarginate alle gambe
  • Piaghe da decubito o ferite aperte sulle gambe
  • Incinta o cercando di concepire

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: FES Ciclismo
L'intervento consiste nella stimolazione elettrica di cinque gruppi muscolari degli arti inferiori (quadricipite, bicipite femorale, tibiale anteriore, glutei e gruppi muscolari gastrocnemio) durante la pedalata per 45 minuti, 3 volte a settimana per 8 settimane. Le misure dei risultati saranno raccolte al basale, 4 settimane, 8 settimane e 4 settimane dopo il completamento dell'allenamento).
Dispositivo: RT 300: Ciclismo degli arti inferiori
Gli individui verranno assegnati in modo casuale al gruppo FES in bicicletta o solo in bicicletta e eseguiranno il ciclismo degli arti inferiori. Gli individui parteciperanno a un programma di ciclismo di allenamento a intervalli 3 volte a settimana per 8 settimane.
Altri nomi:
  • RT 300
  • Ergometro per arti inferiori
Comparatore attivo: Solo ciclismo
L'intervento consiste nel ciclismo degli arti inferiori per 45 minuti, 3 volte a settimana per 8 settimane. La stimolazione elettrica non verrà applicata a nessun muscolo. Le misure dei risultati saranno raccolte al basale, 4 settimane, 8 settimane e 4 settimane dopo il completamento dell'allenamento.
Dispositivo: RT 300: Ciclismo degli arti inferiori
Gli individui verranno assegnati in modo casuale al gruppo FES in bicicletta o solo in bicicletta e eseguiranno il ciclismo degli arti inferiori. Gli individui parteciperanno a un programma di ciclismo di allenamento a intervalli 3 volte a settimana per 8 settimane.
Altri nomi:
  • RT 300
  • Ergometro per arti inferiori

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Velocità dell'andatura: camminata a tempo
Lasso di tempo: Linea di base
La velocità dell'andatura è stata riportata in metri/secondo sulla base di un test di camminata di 25 piedi chiamato Timed 25 foot Walk Test. Velocità di andatura più elevate sono risultati migliori.
Linea di base
Velocità dell'andatura: camminata a tempo
Lasso di tempo: 4 settimane
La velocità dell'andatura è stata riportata in metri/secondo sulla base di un test di camminata di 25 piedi chiamato Timed 25 foot Walk Test. Velocità di andatura più elevate sono risultati migliori.
4 settimane
Velocità dell'andatura: camminata a tempo
Lasso di tempo: 8 settimane
La velocità dell'andatura è stata riportata in metri/secondo sulla base di un test di camminata di 25 piedi chiamato Timed 25 foot Walk Test. Velocità di andatura più elevate sono risultati migliori.
8 settimane
Velocità dell'andatura: camminata a tempo
Lasso di tempo: 12 settimane
La velocità dell'andatura è stata riportata in metri/secondo sulla base di un test di camminata di 25 piedi chiamato Timed 25 foot Walk Test. Velocità di andatura più elevate sono risultati migliori.
12 settimane

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Fatica autodichiarata utilizzando la scala di impatto della fatica modificata
Lasso di tempo: Linea di base
La Modified Fatigue Impact Scale è un questionario self-report di 21 item che richiede 5-10 minuti per essere completato. Utilizza una scala Likert a 5 punti per valutare la percezione del paziente di come la fatica correlata alla sclerosi multipla influenzi la vita di un individuo su base giornaliera. Contiene tre sottoscale che includono: dimensioni cognitive, fisiche e psicosociali. I punteggi delle sottoscale possono essere analizzati individualmente o come punteggio sommato per fornire un punteggio di fatica complessivo. Punteggi più alti indicano un maggiore impatto della fatica. Il punteggio minimo è 0 e il punteggio massimo è 81.
Linea di base
Fatica autodichiarata utilizzando la scala di impatto della fatica modificata
Lasso di tempo: 8 settimane
La Modified Fatigue Impact Scale è un questionario self-report di 21 item che richiede 5-10 minuti per essere completato. Utilizza una scala Likert a 5 punti per valutare la percezione del paziente di come la fatica correlata alla sclerosi multipla influenzi la vita di un individuo su base giornaliera. Contiene tre sottoscale che includono: dimensioni cognitive, fisiche e psicosociali. I punteggi delle sottoscale possono essere analizzati individualmente o come punteggio sommato per fornire un punteggio di fatica complessivo. Punteggi più alti indicano un maggiore impatto della fatica. Il punteggio minimo è 0 e il punteggio massimo è 81.
8 settimane
Camminata autodichiarata utilizzando la scala ambulante per la sclerosi multipla a 12 elementi
Lasso di tempo: Linea di base
La Multiple Sclerosis Walking Scale è un questionario self-report di 12 voci che richiede circa 10 minuti per essere completato e riflette la percezione di una persona dell'impatto che la sclerosi multipla ha sulla capacità di camminare durante le ultime 2 settimane. Ciascuno degli elementi valutati varia da 1 a 5, in cui i punteggi più alti indicano un maggiore impatto della sclerosi multipla sulla loro deambulazione. I punteggi sui 12 elementi vengono sommati. Per passare a una scala da 0 a 100, alla somma viene sottratto il punteggio minimo di 12; il risultato viene diviso per 48 e poi moltiplicato per 100. Il punteggio più basso è 0 e il punteggio più alto è 100. Punteggi più alti significano un risultato peggiore.
Linea di base
Camminata autodichiarata utilizzando la scala ambulante per la sclerosi multipla a 12 elementi
Lasso di tempo: 8 settimane
La Multiple Sclerosis Walking Scale è un questionario self-report di 12 voci che richiede circa 10 minuti per essere completato e riflette la percezione di una persona dell'impatto che la sclerosi multipla ha sulla capacità di camminare durante le ultime 2 settimane. Ciascuno degli elementi valutati varia da 1 a 5, in cui i punteggi più alti indicano un maggiore impatto della sclerosi multipla sulla loro deambulazione. I punteggi sui 12 elementi vengono sommati. Per passare a una scala da 0 a 100, alla somma viene sottratto il punteggio minimo di 12; il risultato viene diviso per 48 e poi moltiplicato per 100. Il punteggio più basso è 0 e il punteggio più alto è 100. Punteggi più alti significano un risultato peggiore.
8 settimane
Qualità della vita complessiva auto-riportata utilizzando la qualità della vita della sclerosi multipla- 54
Lasso di tempo: Linea di base
Il Multiple Sclerosis Quality of Life-54 è un questionario self-report sulla qualità della vita. Misura la qualità della vita correlata alla salute utilizzando misure sia generiche che specifiche per malattia ed è stato costruito da esperti del settore. Non esiste un punteggio complessivo per questa scala poiché contiene 12 sottoscale, due punteggi di riepilogo e due misure di un singolo elemento. La sottoscala della qualità della vita è stata la misura di esito scelta riportata di seguito. I punteggi vanno da 0 a 100. Punteggi più alti sulla scala rilevano risultati migliori.
Linea di base
Qualità della vita complessiva auto-riportata utilizzando la qualità della vita della sclerosi multipla- 54
Lasso di tempo: 8 settimane
Il Multiple Sclerosis Quality of Life-54 è un questionario self-report sulla qualità della vita. Misura la qualità della vita correlata alla salute utilizzando misure sia generiche che specifiche per malattia ed è stato costruito da esperti del settore. Non esiste un punteggio complessivo per questa scala poiché contiene 12 sottoscale, due punteggi di riepilogo e due misure di un singolo elemento. La sottoscala della qualità della vita è stata la misura di esito scelta riportata di seguito. I punteggi vanno da 0 a 100. Punteggi più alti sulla scala rilevano risultati migliori.
8 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Stony Brook University

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Lori I Hochman, PT, PhD, Stony Brook University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 novembre 2015

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 luglio 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 luglio 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
19 marzo 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
14 novembre 2015

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
17 novembre 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
30 settembre 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
27 settembre 2019

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 settembre 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 534378-1

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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