Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Virkninger af funktionel elektrisk stimulering Cykling versus kun cykling på gang og livskvalitet i MS (MSCycling)

27. september 2019 opdateret af: Lori Hochman, Stony Brook University

Virkninger af funktionel elektrisk stimulation Cykling versus cykling kun på gangpræstationer og livskvalitet hos personer med multipel sklerose: en pilotundersøgelse

Denne undersøgelse vil søge at fastslå de fordele, som FES-LE cykling har frem for cykling alene på gangpræstationer og livskvalitet hos mennesker med multipel sklerose.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Funktionel elektrisk stimulering (FES) er et rehabiliteringsværktøj, der stimulerer nerver via elektrisk strøm, hvilket får musklerne til at trække sig sammen. Når FES påføres benmusklerne under stationær cykling, bevæger benene sig i et fast rytmisk mønster. Tidligere undersøgelser har vist, at FES under cykling er en sikker og effektiv øvelse for personer, der kommer sig efter rygmarvsskade eller slagtilfælde, men få har anvendt dette værktøj til en progressiv lidelse, såsom multipel sklerose (MS). Formålet med denne undersøgelse er at vurdere den umiddelbare og kortsigtede effekt af et 8-ugers træningsprogram, der sammenligner FES-underekstremitetscykling med cykling uden FES. Tyve frivillige med MS vil deltage. De vil blive tilfældigt tildelt en træningsgruppe. Denne undersøgelse undersøger effekten af ​​træning på livskvalitet, udholdenhed, ganghastighed og skridtkvalitet. Deltagerne vil underskrive et informeret samtykke og udfylde et spørgeskema, der inkluderer sygehistorie og demografiske data. Før træning, umiddelbart efter endt træning og en måned efter træning, vil selvrapporterende spørgeskemaer, tidsbestemte gangtests blive udfyldt. Under gangtestene vil trinkvalitet og hastighed blive målt med en sensor, der bæres på et bælte

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
15

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • New York
      • Stony Brook, New York, Forenede Stater, 11794
        • Stony Brook Univeristy

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Medicinsk diagnose af MS
  • Patientbestemt sygdomstrin score mellem 3,0 og 6,0 inklusive
  • Mulighed for at deltage i træningssessioner 3 gange om ugen i en 8-10 ugers periode
  • Bestå en submaksimal træningstest
  • Tilstrækkelig hoftebevægelse (mindst 110 grader)
  • Tilstrækkelig knæbevægelse (10-90 grader)

Ekskluderingskriterier:

  • Kognitive mangler, der ville forstyrre evnen til at underskrive samtykke og forstå procedurerne for undersøgelsen.
  • Historie eller tilstedeværelse af andre neurologiske patologier, der forstyrrer bevægelse
  • Modtog fysioterapi inden for de sidste 4 uger før undersøgelsen
  • Anamnese med en akut forværring af deres MS-symptomer inden for 4 uger før undersøgelsen
  • Immunsuppressiv eller steroidbehandling inden for de seneste 4 uger
  • Betydelig spasticitet i benene, der forstyrrer cykelbevægelsen
  • Historie om kongestiv hjertesvigt
  • Koronararteriesygdom
  • Ukontrolleret hypertension
  • Anamnese med epilepsi eller anfald
  • Pacemaker eller implanteret defibrillator
  • Uhelede brud i benene
  • Tryksår eller åbne sår på benene
  • Gravid eller forsøger at blive gravid

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: FES Cykling
Interventionen består af elektrisk stimulering af fem muskelgrupper i underekstremiteterne (quadricep, hamstring, anterior tibialis, gluteal og gastrocnemius muskelgrupper), mens man cykler i 45 minutter, 3 gange om ugen i 8 uger. Resultatmål vil blive indsamlet ved baseline, 4 uger, 8 uger og 4 uger efter træning er afsluttet).
Enhed: RT 300: Cykling i nedre ekstremiteter
Individer vil blive tilfældigt tildelt til enten FES-cykling- eller kun cykling-gruppen og vil udføre cykling i nedre ekstremiteter. Enkeltpersoner vil deltage i et intervaltræning cykelprogram 3 gange om ugen i 8 uger.
Andre navne:
  • RT 300
  • Ergometer for nedre ekstremiteter
Aktiv komparator: Kun cykling
Interventionen består af underekstremitetscykling i 45 minutter, 3 gange om ugen i 8 uger. Elektrisk stimulation vil ikke blive anvendt på nogen muskler. Resultatmål vil blive indsamlet ved baseline, 4 uger, 8 uger og 4 uger efter træning er afsluttet.
Enhed: RT 300: Cykling i nedre ekstremiteter
Individer vil blive tilfældigt tildelt til enten FES-cykling- eller kun cykling-gruppen og vil udføre cykling i nedre ekstremiteter. Enkeltpersoner vil deltage i et intervaltræning cykelprogram 3 gange om ugen i 8 uger.
Andre navne:
  • RT 300
  • Ergometer for nedre ekstremiteter

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ganghastighed: Tidsbestemt gang
Tidsramme: Baseline
Ganghastighed blev rapporteret i meter/sekund baseret på en 25 fods gangtest kaldet Timed 25 fods gangtest. Hurtigere ganghastigheder er bedre resultater.
Baseline
Ganghastighed: Tidsbestemt gang
Tidsramme: 4 uger
Ganghastighed blev rapporteret i meter/sekund baseret på en 25 fods gangtest kaldet Timed 25 fods gangtest. Hurtigere ganghastigheder er bedre resultater.
4 uger
Ganghastighed: Tidsbestemt gang
Tidsramme: 8 uger
Ganghastighed blev rapporteret i meter/sekund baseret på en 25 fods gangtest kaldet Timed 25 fods gangtest. Hurtigere ganghastigheder er bedre resultater.
8 uger
Ganghastighed: Tidsbestemt gang
Tidsramme: 12 uger
Ganghastighed blev rapporteret i meter/sekund baseret på en 25 fods gangtest kaldet Timed 25 fods gangtest. Hurtigere ganghastigheder er bedre resultater.
12 uger

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Selvrapporteret træthed ved hjælp af modificeret træthedspåvirkningsskala
Tidsramme: Baseline
The Modified Fatigue Impact Scale er et 21 punkters selvrapporteringsspørgeskema, som tager 5-10 minutter at udfylde. Den bruger en 5-punkts likert-skala til at vurdere patientens opfattelse af, hvordan multipel sklerose-relateret træthed påvirker et individs liv på daglig basis. Den indeholder tre underskalaer, der inkluderer: kognitive, fysiske og psykosociale dimensioner. Scorer på underskalaerne kan analyseres individuelt eller som en summeret score for at give en samlet træthedsscore. Højere score indikerer en større effekt af træthed. Minimumsscore er 0, og maksimumscore er 81.
Baseline
Selvrapporteret træthed ved hjælp af modificeret træthedspåvirkningsskala
Tidsramme: 8 uger
The Modified Fatigue Impact Scale er et 21 punkters selvrapporteringsspørgeskema, som tager 5-10 minutter at udfylde. Den bruger en 5-punkts likert-skala til at vurdere patientens opfattelse af, hvordan multipel sklerose-relateret træthed påvirker et individs liv på daglig basis. Den indeholder tre underskalaer, der inkluderer: kognitive, fysiske og psykosociale dimensioner. Scorer på underskalaerne kan analyseres individuelt eller som en summeret score for at give en samlet træthedsscore. Højere score indikerer en større effekt af træthed. Minimumsscore er 0, og maksimumscore er 81.
8 uger
Selvrapporteret gang ved hjælp af 12 punkters multipel sklerose gåskala
Tidsramme: Baseline
Multiple Sclerosis Walking Scale er et selvrapporterende spørgeskema med 12 punkter, som tager cirka 10 minutter at udfylde og afspejler en persons opfattelse af, hvilken indvirkning multipel sklerose har på gangevnen i løbet af de sidste 2 uger. Hvert af de scorede elementer varierer fra 1 til 5, hvor højere score indikerer en større indvirkning af multipel sklerose på deres gang. Score på de 12 punkter er summeret. For at transformere til en skala fra 0-100 trækkes minimumscore på 12 fra summen; resultatet divideres med 48 og ganges derefter med 100. Den laveste score er 0 og den højeste score er 100. Højere score betyder et dårligere resultat.
Baseline
Selvrapporteret gang ved hjælp af 12 punkters multipel sklerose gåskala
Tidsramme: 8 uger
Multiple Sclerosis Walking Scale er et selvrapporterende spørgeskema med 12 punkter, som tager cirka 10 minutter at udfylde og afspejler en persons opfattelse af, hvilken indvirkning multipel sklerose har på gangevnen i løbet af de sidste 2 uger. Hvert af de scorede elementer varierer fra 1 til 5, hvor højere score indikerer en større indvirkning af multipel sklerose på deres gang. Score på de 12 punkter er summeret. For at transformere til en skala fra 0-100 trækkes minimumscore på 12 fra summen; resultatet divideres med 48 og ganges derefter med 100. Den laveste score er 0 og den højeste score er 100. Højere score betyder et dårligere resultat.
8 uger
Samlet selvrapporteret livskvalitet ved brug af multipel sklerose livskvalitet- 54
Tidsramme: Baseline
Multipel Sklerose Livskvalitet-54 er et selvrapporterende livskvalitetsspørgeskema. Den måler sundhedsrelateret livskvalitet ved hjælp af både generiske og sygdomsspecifikke målinger og er konstrueret af eksperter på området. Der er ingen samlet score for denne skala, da den indeholder 12 underskalaer, to opsummerende scoringer og to enkeltelementmål. Underskalaen for livskvalitet var det valgte resultatmål rapporteret nedenfor. Scoren spænder fra 0-100. Højere score på skalaerne forbedrede resultatet.
Baseline
Samlet selvrapporteret livskvalitet ved brug af multipel sklerose livskvalitet- 54
Tidsramme: 8 uger
Multipel Sklerose Livskvalitet-54 er et selvrapporterende livskvalitetsspørgeskema. Den måler sundhedsrelateret livskvalitet ved hjælp af både generiske og sygdomsspecifikke målinger og er konstrueret af eksperter på området. Der er ingen samlet score for denne skala, da den indeholder 12 underskalaer, to opsummerende scoringer og to enkeltelementmål. Underskalaen for livskvalitet var det valgte resultatmål rapporteret nedenfor. Scoren spænder fra 0-100. Højere score på skalaerne forbedrede resultatet.
8 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Stony Brook University

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Lori I Hochman, PT, PhD, Stony Brook University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. november 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. juli 2017

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. juli 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
19. marts 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
14. november 2015

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
17. november 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
30. september 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
27. september 2019

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. september 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 534378-1

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger