Funktionaalisen sähköstimulaation pyöräilyn ja vain pyöräilyn vaikutukset kävelyyn ja elämänlaatuun MS-taudissa (MSCycling)
Funktionaalisen sähköstimulaation pyöräilyn ja vain pyöräilyn vaikutukset kävelysuoritukseen ja elämänlaatuun multippeliskleroosia sairastavilla henkilöillä: Pilottitutkimus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tila
Ehdot
Ehdot
Interventio / Hoito
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Opintotyyppi
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Ilmoittautuminen
Vaihe
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
New York
-
Stony Brook, New York, Yhdysvallat, 11794
- Stony Brook Univeristy
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- MS-taudin lääketieteellinen diagnoosi
- Potilaan määrittämät sairausvaiheet ovat 3,0–6,0, mukaan lukien
- Mahdollisuus osallistua harjoituksiin 3 kertaa viikossa 8-10 viikon ajan
- Submaksimaalisen harjoitustestin läpäiseminen
- Riittävä lantion liikealue (vähintään 110 astetta)
- Riittävä polven liikealue (10-90 astetta)
Poissulkemiskriteerit:
- Kognitiiviset puutteet, jotka häiritsevät kykyä allekirjoittaa suostumus ja ymmärtää tutkimuksen menettelyjä.
- Muiden liikkumista häiritsevien neurologisten sairauksien historia tai olemassaolo
- Sai fysioterapiaa viimeisten 4 viikon aikana ennen tutkimusta
- Heidän MS-oireidensa akuutti paheneminen 4 viikon aikana ennen tutkimusta
- Immunosuppressiivinen tai steroidihoito viimeisen 4 viikon aikana
- Merkittävää spastisuutta jaloissa, joka häiritsee pyöräilyä
- Kongestiivisen sydämen vajaatoiminnan historia
- Sepelvaltimotauti
- Hallitsematon hypertensio
- Aiempi epilepsia tai kohtaukset
- Sydämentahdistin tai istutettu defibrillaattori
- Parantumattomia murtumia jaloissa
- Painehaavoja tai avohaavoja jaloissa
- Raskaana tai yrittää tulla raskaaksi
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseiden lukumäärä
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / ArmOsallistujaryhmä / Arm |
Interventio / HoitoInterventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: FES Pyöräily
Interventio koostuu sähköstimulaatiosta viidelle alaraajan lihasryhmälle (nelipäinen, takareisilihas, anterior tibialis, pakaralihas ja gastrocnemius lihasryhmät) pyöräillen 45 minuuttia, 3 kertaa viikossa 8 viikon ajan.
Tulosmittaukset kerätään lähtötilanteessa, 4 viikkoa, 8 viikkoa ja 4 viikkoa koulutuksen päättymisen jälkeen).
|
Henkilöt jaetaan satunnaisesti joko FES-pyöräily- tai vain pyöräilyryhmään, ja he suorittavat alaraajojen pyöräilyä.
Yksilöt osallistuvat intervallipyöräilyohjelmaan 3 kertaa viikossa 8 viikon ajan.
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Vain pyöräily
Toimenpide koostuu alaraajojen pyöräilystä 45 minuuttia, 3 kertaa viikossa 8 viikon ajan.
Sähköstimulaatiota ei käytetä mihinkään lihakseen.
Tulosmittaukset kerätään lähtötilanteessa, 4 viikkoa, 8 viikkoa ja 4 viikkoa koulutuksen päättymisen jälkeen.
|
Henkilöt jaetaan satunnaisesti joko FES-pyöräily- tai vain pyöräilyryhmään, ja he suorittavat alaraajojen pyöräilyä.
Yksilöt osallistuvat intervallipyöräilyohjelmaan 3 kertaa viikossa 8 viikon ajan.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kävelynopeus: Ajastettu kävely
Aikaikkuna: Perustaso
|
Kävelynopeus ilmoitettiin metreinä sekunnissa perustuen 25 jalan kävelytestiin nimeltä Timed 25 foot Walk Test.
Nopeammat kävelynopeudet ovat parempia tuloksia.
|
Perustaso
|
|
Kävelynopeus: Ajastettu kävely
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
Kävelynopeus ilmoitettiin metreinä sekunnissa perustuen 25 jalan kävelytestiin nimeltä Timed 25 foot Walk Test.
Nopeammat kävelynopeudet ovat parempia tuloksia.
|
4 viikkoa
|
|
Kävelynopeus: Ajastettu kävely
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
Kävelynopeus ilmoitettiin metreinä sekunnissa perustuen 25 jalan kävelytestiin nimeltä Timed 25 foot Walk Test.
Nopeammat kävelynopeudet ovat parempia tuloksia.
|
8 viikkoa
|
|
Kävelynopeus: Ajastettu kävely
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Kävelynopeus ilmoitettiin metreinä sekunnissa perustuen 25 jalan kävelytestiin nimeltä Timed 25 foot Walk Test.
Nopeammat kävelynopeudet ovat parempia tuloksia.
|
12 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Itse ilmoittama väsymys muokatun väsymisvaikutusasteikon avulla
Aikaikkuna: Perustaso
|
Modified Fatigue Impact Scale on 21 kohdan itseraportoiva kyselylomake, jonka täyttäminen kestää 5-10 minuuttia.
Se käyttää 5-pisteen likert-asteikkoa arvioimaan potilaan käsitystä siitä, kuinka multippeliskleroosiin liittyvä väsymys vaikuttaa yksilön elämään jokapäiväisessä elämässä.
Se sisältää kolme alaasteikkoa, jotka sisältävät: kognitiiviset, fyysiset ja psykososiaaliset ulottuvuudet.
Ala-asteikkojen pisteet voidaan analysoida yksitellen tai summapisteinä kokonaisväsymyspisteiden saamiseksi.
Korkeammat pisteet osoittavat suurempaa väsymyksen vaikutusta.
Minimipistemäärä on 0 ja maksimipistemäärä 81.
|
Perustaso
|
|
Itse ilmoittama väsymys muokatun väsymisvaikutusasteikon avulla
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
Modified Fatigue Impact Scale on 21 kohdan itseraportoiva kyselylomake, jonka täyttäminen kestää 5-10 minuuttia.
Se käyttää 5-pisteen likert-asteikkoa arvioimaan potilaan käsitystä siitä, kuinka multippeliskleroosiin liittyvä väsymys vaikuttaa yksilön elämään jokapäiväisessä elämässä.
Se sisältää kolme alaasteikkoa, jotka sisältävät: kognitiiviset, fyysiset ja psykososiaaliset ulottuvuudet.
Ala-asteikkojen pisteet voidaan analysoida yksitellen tai summapisteinä kokonaisväsymyspisteiden saamiseksi.
Korkeammat pisteet osoittavat suurempaa väsymyksen vaikutusta.
Minimipistemäärä on 0 ja maksimipistemäärä 81.
|
8 viikkoa
|
|
Itse raportoitu kävely 12 kohdan multippeliskleroosikävelyvaa'alla
Aikaikkuna: Perustaso
|
Multippeliskleroosikävelyasteikko on 12 kohdan itseraportoiva kyselylomake, jonka täyttäminen kestää noin 10 minuuttia ja heijastaa ihmisten käsitystä multippeliskleroosin vaikutuksista kävelykykyyn viimeisen kahden viikon aikana.
Jokainen arvostetuista kohteista vaihtelee välillä 1-5, jossa korkeammat pisteet osoittavat multippeliskleroosin suurempaa vaikutusta kävelyyn.
12 kohteen pisteet lasketaan yhteen.
Muuntaaksesi asteikolla 0-100, vähimmäispistemäärä 12 vähennetään summasta; tulos jaetaan 48:lla ja kerrotaan sitten 100:lla.
Pienin pistemäärä on 0 ja korkein 100.
Korkeammat pisteet tarkoittavat huonompaa lopputulosta.
|
Perustaso
|
|
Itse raportoitu kävely 12 kohdan multippeliskleroosikävelyvaa'alla
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
Multippeliskleroosikävelyasteikko on 12 kohdan itseraportoiva kyselylomake, jonka täyttäminen kestää noin 10 minuuttia ja heijastaa ihmisten käsitystä multippeliskleroosin vaikutuksista kävelykykyyn viimeisen kahden viikon aikana.
Jokainen arvostetuista kohteista vaihtelee välillä 1-5, jossa korkeammat pisteet osoittavat multippeliskleroosin suurempaa vaikutusta kävelyyn.
12 kohteen pisteet lasketaan yhteen.
Muuntaaksesi asteikolla 0-100, vähimmäispistemäärä 12 vähennetään summasta; tulos jaetaan 48:lla ja kerrotaan sitten 100:lla.
Pienin pistemäärä on 0 ja korkein 100.
Korkeammat pisteet tarkoittavat huonompaa lopputulosta.
|
8 viikkoa
|
|
Yleinen itseraportoitu elämänlaatu multippeliskleroosin avulla Elämänlaatu 54
Aikaikkuna: Perustaso
|
Multippeliskleroosin elämänlaatu-54 on itseraportoiva elämänlaatukysely.
Se mittaa terveyteen liittyvää elämänlaatua sekä yleisillä että sairauskohtaisilla mittareilla ja on alan asiantuntijoiden rakentama.
Tällä asteikolla ei ole kokonaispistemäärää, koska se sisältää 12 ala-asteikkoa, kaksi yhteenvetopistettä ja kaksi yksittäistä mittaa.
Elämänlaadun alaasteikko oli valittu alla raportoitu tulosmitta.
Pisteet vaihtelevat 0-100.
Korkeammat pisteet asteikolla paransivat tulosta.
|
Perustaso
|
|
Yleinen itseraportoitu elämänlaatu multippeliskleroosin avulla Elämänlaatu 54
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
Multippeliskleroosin elämänlaatu-54 on itseraportoiva elämänlaatukysely.
Se mittaa terveyteen liittyvää elämänlaatua sekä yleisillä että sairauskohtaisilla mittareilla ja on alan asiantuntijoiden rakentama.
Tällä asteikolla ei ole kokonaispistemäärää, koska se sisältää 12 ala-asteikkoa, kaksi yhteenvetopistettä ja kaksi yksittäistä mittaa.
Elämänlaadun alaasteikko oli valittu alla raportoitu tulosmitta.
Pisteet vaihtelevat 0-100.
Korkeammat pisteet asteikolla paransivat tulosta.
|
8 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Sponsori
Tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Lori I Hochman, PT, PhD, Stony Brook University
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Ensimmäinen Lähetetty
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin päivitys julkaistu
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
Muut tutkimustunnusnumerot
- 534378-1
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .