Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effecten van functionele elektrische stimulatie Fietsen versus alleen fietsen op lopen en kwaliteit van leven bij MS (MSCycling)

27 september 2019 bijgewerkt door: Lori Hochman, Stony Brook University

Effecten van functionele elektrische stimulatie Fietsen versus alleen fietsen op loopprestaties en kwaliteit van leven bij personen met multiple sclerose: een pilotstudie

Deze studie zal proberen de voordelen te bepalen die FES-LE-fietsen heeft ten opzichte van fietsen alleen op loopprestaties en kwaliteit van leven bij mensen met multiple sclerose.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Voltooid

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Gedetailleerde beschrijving

Functionele Elektrische Stimulatie (FES) is een revalidatiehulpmiddel dat zenuwen stimuleert via elektrische stroom, waardoor spieren samentrekken. Wanneer FES tijdens het stationair fietsen op de beenspieren wordt geappliceerd, bewegen de benen in een vast ritmisch patroon. Eerdere studies hebben aangetoond dat FES tijdens het fietsen een veilige en effectieve oefening is voor personen die herstellen van een dwarslaesie of een beroerte, maar weinigen hebben dit hulpmiddel toegepast op een progressieve aandoening, zoals multiple sclerose (MS). Het doel van deze studie is om het onmiddellijke en kortetermijneffect te beoordelen van een trainingsprogramma van 8 weken waarin fietsen met FES voor de onderste ledematen wordt vergeleken met fietsen zonder FES. Twintig vrijwilligers met MS zullen deelnemen. Zij worden willekeurig ingedeeld in een trainingsgroep. Deze studie onderzoekt de effecten van training op kwaliteit van leven, uithoudingsvermogen, loopsnelheid en stapkwaliteit. Deelnemers ondertekenen een geïnformeerde toestemming en vullen een vragenlijst in met medische geschiedenis en demografische gegevens. Voorafgaand aan de training, onmiddellijk nadat de training is afgelopen en een maand na de training, worden zelfrapportagevragenlijsten en getimede looptests afgenomen. Tijdens de looptesten wordt stapkwaliteit en snelheid gemeten met een sensor die aan een riem wordt gedragen

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
15

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • New York
      • Stony Brook, New York, Verenigde Staten, 11794
        • Stony Brook Univeristy

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Medische diagnose van MS
  • Door de patiënt bepaalde ziektestappen scoren tussen 3,0 en 6,0 inclusief
  • Mogelijkheid om 3 keer per week trainingen bij te wonen gedurende een periode van 8-10 weken
  • Het slagen voor een submaximale inspanningstest
  • Voldoende bewegingsvrijheid van de heup (minstens 110 graden)
  • Voldoende bewegingsbereik van de knie (10-90 graden)

Uitsluitingscriteria:

  • Cognitieve tekortkomingen die het vermogen om toestemming te ondertekenen en de procedures voor het onderzoek te begrijpen zouden verstoren.
  • Geschiedenis of aanwezigheid van andere neurologische pathologieën die beweging verstoren
  • Fysiotherapie gekregen in de laatste 4 weken voorafgaand aan het onderzoek
  • Geschiedenis van een acute exacerbatie van hun MS-symptomen binnen 4 weken voorafgaand aan het onderzoek
  • Behandeling met immunosuppressiva of steroïden in de afgelopen 4 weken
  • Aanzienlijke spasticiteit in de benen die de fietsbeweging verstoort
  • Geschiedenis van congestief hartfalen
  • Coronaire hartziekte
  • Ongecontroleerde hypertensie
  • Geschiedenis van epilepsie of toevallen
  • Cardiac demand-pacemaker of geïmplanteerde defibrillator
  • Ongenezen breuken in de benen
  • Doorligwonden of open wonden aan de benen
  • Zwanger of probeert zwanger te worden

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Experimenteel: FES Fietsen
De ingreep bestaat uit elektrische stimulatie van vijf spiergroepen van de onderste ledematen (quadricep, hamstring, anterieure tibialis, bilspier en gastrocnemius) tijdens het fietsen gedurende 45 minuten, 3 keer per week gedurende 8 weken. Uitkomstmaten worden verzameld bij baseline, 4 weken, 8 weken en 4 weken nadat de training is voltooid).
Apparaat: RT 300: fietsen onder de extremiteiten
Individuen worden willekeurig toegewezen aan de groep FES-fietsen of alleen fietsen en fietsen aan de onderste ledematen. Individuen zullen deelnemen aan een intervaltraining fietsprogramma 3 keer per week gedurende 8 weken.
Andere namen:
  • RT 300
  • Ergometer onderste ledematen
Actieve vergelijker: Alleen fietsen
De interventie bestaat uit fietsen van de onderste extremiteit gedurende 45 minuten, 3 keer per week gedurende 8 weken. Op geen enkele spier wordt elektrische stimulatie toegepast. Uitkomstmaten worden verzameld bij baseline, 4 weken, 8 weken en 4 weken nadat de training is voltooid.
Apparaat: RT 300: fietsen onder de extremiteiten
Individuen worden willekeurig toegewezen aan de groep FES-fietsen of alleen fietsen en fietsen aan de onderste ledematen. Individuen zullen deelnemen aan een intervaltraining fietsprogramma 3 keer per week gedurende 8 weken.
Andere namen:
  • RT 300
  • Ergometer onderste ledematen

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Loopsnelheid: getimed lopen
Tijdsspanne: Basislijn
De loopsnelheid werd gerapporteerd in meters/seconde op basis van een 25 voet looptest genaamd de getimede 25 voet looptest. Hogere loopsnelheden zijn betere resultaten.
Basislijn
Loopsnelheid: getimed lopen
Tijdsspanne: 4 weken
De loopsnelheid werd gerapporteerd in meters/seconde op basis van een 25 voet looptest genaamd de getimede 25 voet looptest. Hogere loopsnelheden zijn betere resultaten.
4 weken
Loopsnelheid: getimed lopen
Tijdsspanne: 8 weken
De loopsnelheid werd gerapporteerd in meters/seconde op basis van een 25 voet looptest genaamd de getimede 25 voet looptest. Hogere loopsnelheden zijn betere resultaten.
8 weken
Loopsnelheid: getimed lopen
Tijdsspanne: 12 weken
De loopsnelheid werd gerapporteerd in meters/seconde op basis van een 25 voet looptest genaamd de getimede 25 voet looptest. Hogere loopsnelheden zijn betere resultaten.
12 weken

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Zelfgerapporteerde vermoeidheid met behulp van gemodificeerde vermoeidheidsimpactschaal
Tijdsspanne: Basislijn
De Modified Fatigue Impact Scale is een zelfrapportagevragenlijst met 21 items die 5-10 minuten in beslag neemt. Het maakt gebruik van een 5-punts Likert-schaal om de perceptie van de patiënt te beoordelen van hoe multiple sclerose-gerelateerde vermoeidheid het dagelijks leven van een individu beïnvloedt. Het bevat drie subschalen, waaronder: cognitieve, fysieke en psychosociale dimensies. Scores op de subschalen kunnen afzonderlijk of als opgetelde score worden geanalyseerd om een ​​algemene vermoeidheidsscore te verkrijgen. Hogere scores duiden op een grotere impact van vermoeidheid. De minimale score is een 0 en de maximale score is 81.
Basislijn
Zelfgerapporteerde vermoeidheid met behulp van gemodificeerde vermoeidheidsimpactschaal
Tijdsspanne: 8 weken
De Modified Fatigue Impact Scale is een zelfrapportagevragenlijst met 21 items die 5-10 minuten in beslag neemt. Het maakt gebruik van een 5-punts Likert-schaal om de perceptie van de patiënt te beoordelen van hoe multiple sclerose-gerelateerde vermoeidheid het dagelijks leven van een individu beïnvloedt. Het bevat drie subschalen, waaronder: cognitieve, fysieke en psychosociale dimensies. Scores op de subschalen kunnen afzonderlijk of als opgetelde score worden geanalyseerd om een ​​algemene vermoeidheidsscore te verkrijgen. Hogere scores duiden op een grotere impact van vermoeidheid. De minimale score is een 0 en de maximale score is 81.
8 weken
Zelfgerapporteerd lopen met behulp van een multiple sclerose-loopschaal met 12 items
Tijdsspanne: Basislijn
De Multiple Sclerosis Walking Scale is een zelfrapportagevragenlijst met 12 items die ongeveer 10 minuten in beslag neemt en die de perceptie van een persoon weergeeft van de impact die multiple sclerose heeft op het loopvermogen gedurende de afgelopen 2 weken. Elk van de gescoorde items varieert van 1 tot 5, waarbij hogere scores duiden op een grotere impact van multiple sclerose op hun lopen. Scores op de 12 items worden opgeteld. Om te transformeren naar een schaal van 0-100 wordt de minimumscore van 12 afgetrokken van de som; het resultaat wordt gedeeld door 48 en vervolgens vermenigvuldigd met 100. De laagste score is 0 en de hoogste score is 100. Hogere scores betekenen een slechter resultaat.
Basislijn
Zelfgerapporteerd lopen met behulp van een multiple sclerose-loopschaal met 12 items
Tijdsspanne: 8 weken
De Multiple Sclerosis Walking Scale is een zelfrapportagevragenlijst met 12 items die ongeveer 10 minuten in beslag neemt en die de perceptie van een persoon weergeeft van de impact die multiple sclerose heeft op het loopvermogen gedurende de afgelopen 2 weken. Elk van de gescoorde items varieert van 1 tot 5, waarbij hogere scores duiden op een grotere impact van multiple sclerose op hun lopen. Scores op de 12 items worden opgeteld. Om te transformeren naar een schaal van 0-100 wordt de minimumscore van 12 afgetrokken van de som; het resultaat wordt gedeeld door 48 en vervolgens vermenigvuldigd met 100. De laagste score is 0 en de hoogste score is 100. Hogere scores betekenen een slechter resultaat.
8 weken
Algehele zelfgerapporteerde kwaliteit van leven bij gebruik van multiple sclerose Kwaliteit van leven- 54
Tijdsspanne: Basislijn
De Multiple Sclerosis Quality of Life-54 is een zelfgerapporteerde vragenlijst over de kwaliteit van leven. Het meet gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven met behulp van zowel generieke als ziektespecifieke maatregelen en is opgesteld door experts in het veld. Er is geen totaalscore voor deze schaal aangezien deze 12 subschalen, twee samenvattende scores en twee afzonderlijke items bevat. De subschaal kwaliteit van leven was de gekozen uitkomstmaat die hieronder wordt vermeld. De scores variëren van 0-100. Hogere scores op de schaal wijzen op een verbeterd resultaat.
Basislijn
Algehele zelfgerapporteerde kwaliteit van leven bij gebruik van multiple sclerose Kwaliteit van leven- 54
Tijdsspanne: 8 weken
De Multiple Sclerosis Quality of Life-54 is een zelfgerapporteerde vragenlijst over de kwaliteit van leven. Het meet gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven met behulp van zowel generieke als ziektespecifieke maatregelen en is opgesteld door experts in het veld. Er is geen totaalscore voor deze schaal aangezien deze 12 subschalen, twee samenvattende scores en twee afzonderlijke items bevat. De subschaal kwaliteit van leven was de gekozen uitkomstmaat die hieronder wordt vermeld. De scores variëren van 0-100. Hogere scores op de schaal wijzen op een verbeterd resultaat.
8 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
Stony Brook University

Onderzoekers

Onderzoekers

Een onderzoeker die betrokken is bij een klinische studie. Verwante termen zijn onder meer hoofdonderzoeker van de locatie, subonderzoeker van de locatie, onderzoeksvoorzitter, onderzoeksleider en hoofdonderzoeker van de studie.
  • Hoofdonderzoeker: Lori I Hochman, PT, PhD, Stony Brook University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
1 november 2015

Primaire voltooiing (Werkelijk)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
1 juli 2017

Studie voltooiing (Werkelijk)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
1 juli 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
19 maart 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
14 november 2015

Eerst geplaatst (Schatting)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
17 november 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
30 september 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
27 september 2019

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 september 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • 534378-1

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen