Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ funkcjonalnej stymulacji elektrycznej jazda na rowerze w porównaniu z samą jazdą na rowerze na chodzenie i jakość życia w SM (MSCycling)

27 września 2019 zaktualizowane przez: Lori Hochman, Stony Brook University

Wpływ funkcjonalnej stymulacji elektrycznej jazda na rowerze w porównaniu z samą jazdą na rowerze na wydajność chodu i jakość życia osób ze stwardnieniem rozsianym: badanie pilotażowe

To badanie będzie miało na celu określenie korzyści, jakie jazda na rowerze FES-LE ma w porównaniu z samą jazdą na rowerze w zakresie wydajności chodu i jakości życia osób ze stwardnieniem rozsianym.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Funkcjonalna stymulacja elektryczna (FES) to narzędzie rehabilitacyjne, które stymuluje nerwy za pomocą prądu elektrycznego, powodując skurcze mięśni. Kiedy FES jest przykładany do mięśni nóg podczas stacjonarnej jazdy na rowerze, nogi poruszają się według ustalonego rytmu. Wcześniejsze badania wykazały, że FES podczas jazdy na rowerze jest bezpiecznym i skutecznym ćwiczeniem dla osób wracających do zdrowia po urazie rdzenia kręgowego lub udarze mózgu, ale niewiele osób zastosowało to narzędzie do postępującej choroby, takiej jak stwardnienie rozsiane (MS). Celem tego badania jest ocena natychmiastowego i krótkoterminowego efektu 8-tygodniowego programu treningowego, porównującego jazdę na rowerze FES kończyn dolnych z jazdą na rowerze bez FES. Uczestniczyć w nich będzie dwudziestu ochotników ze stwardnieniem rozsianym. Zostaną losowo przydzieleni do grupy szkoleniowej. W tym badaniu zbadano wpływ treningu na jakość życia, wytrzymałość, szybkość chodu i jakość kroku. Uczestnicy podpisują świadomą zgodę i wypełniają kwestionariusz zawierający historię medyczną i dane demograficzne. Przed treningiem, bezpośrednio po zakończeniu treningu i miesiąc po treningu, zostaną wypełnione kwestionariusze samoopisowe, testy marszu na czas. Podczas testów chodu jakość i prędkość kroku będą mierzone za pomocą czujnika noszonego na pasku

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
15

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • New York
      • Stony Brook, New York, Stany Zjednoczone, 11794
        • Stony Brook Univeristy

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Diagnostyka medyczna SM
  • Wynik stopni choroby określony przez pacjenta wynosi od 3,0 do 6,0 włącznie
  • Możliwość uczestniczenia w sesjach treningowych 3 razy w tygodniu przez okres 8-10 tygodni
  • Zaliczenie submaksymalnego testu wysiłkowego
  • Odpowiedni zakres ruchu bioder (co najmniej 110 stopni)
  • Odpowiedni zakres ruchu kolana (10-90 stopni)

Kryteria wyłączenia:

  • Deficyty poznawcze, które utrudniałyby podpisanie zgody i zrozumienie procedur badania.
  • Historia lub obecność innych patologii neurologicznych, które zakłócają ruch
  • Otrzymał fizjoterapię w ciągu ostatnich 4 tygodni przed badaniem
  • Historia ostrego zaostrzenia objawów SM w ciągu 4 tygodni przed badaniem
  • Leczenie immunosupresyjne lub sterydowe w ciągu ostatnich 4 tygodni
  • Znaczna spastyczność w nogach, która przeszkadza w ruchu rowerowym
  • Historia zastoinowej niewydolności serca
  • Choroba wieńcowa
  • Niekontrolowane nadciśnienie
  • Historia epilepsji lub napadów padaczkowych
  • Rozrusznik serca na żądanie lub wszczepiony defibrylator
  • Niezagojone złamania nóg
  • Odleżyny lub otwarte rany na nogach
  • Ciąża lub próba zajścia w ciążę

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Kolarstwo FES
Interwencja polega na elektrycznej stymulacji pięciu grup mięśni kończyn dolnych (grupy mięśni czworogłowych, ścięgien podkolanowych, mięśni piszczelowych przednich, pośladkowych i mięśni brzuchatych łydek) podczas jazdy na rowerze przez 45 minut, 3 razy w tygodniu przez 8 tygodni. Miary wyników zostaną zebrane na początku, 4 tygodnie, 8 tygodni i 4 tygodnie po zakończeniu szkolenia).
Urządzenie: RT 300: Kolarstwo kończyn dolnych
Osoby zostaną losowo przydzielone do grupy jeżdżącej na rowerze FES lub tylko na rowerze i będą wykonywać jazdę na rowerze kończyn dolnych. Osoby będą uczestniczyć w programie treningu interwałowego na rowerze 3 razy w tygodniu przez 8 tygodni.
Inne nazwy:
  • RT 300
  • Ergometr kończyn dolnych
Aktywny komparator: Tylko jazda na rowerze
Interwencja obejmuje jazdę na rowerze kończyn dolnych przez 45 minut, 3 razy w tygodniu przez 8 tygodni. Stymulacja elektryczna nie zostanie zastosowana do żadnych mięśni. Miary wyników będą zbierane na początku, 4 tygodnie, 8 tygodni i 4 tygodnie po zakończeniu szkolenia.
Urządzenie: RT 300: Kolarstwo kończyn dolnych
Osoby zostaną losowo przydzielone do grupy jeżdżącej na rowerze FES lub tylko na rowerze i będą wykonywać jazdę na rowerze kończyn dolnych. Osoby będą uczestniczyć w programie treningu interwałowego na rowerze 3 razy w tygodniu przez 8 tygodni.
Inne nazwy:
  • RT 300
  • Ergometr kończyn dolnych

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Prędkość chodu: chodzenie na czas
Ramy czasowe: Linia bazowa
Prędkość chodu podano w metrach/sekundę na podstawie testu marszu na 25 stóp, zwanego Timed 25 foot test. Szybsze prędkości chodu to lepsze wyniki.
Linia bazowa
Prędkość chodu: chodzenie na czas
Ramy czasowe: 4 tygodnie
Prędkość chodu podano w metrach/sekundę na podstawie testu marszu na 25 stóp, zwanego Timed 25 foot test. Szybsze prędkości chodu to lepsze wyniki.
4 tygodnie
Prędkość chodu: chodzenie na czas
Ramy czasowe: 8 tygodni
Prędkość chodu podano w metrach/sekundę na podstawie testu marszu na 25 stóp, zwanego Timed 25 foot test. Szybsze prędkości chodu to lepsze wyniki.
8 tygodni
Prędkość chodu: chodzenie na czas
Ramy czasowe: 12 tygodni
Prędkość chodu podano w metrach/sekundę na podstawie testu marszu na 25 stóp, zwanego Timed 25 foot test. Szybsze prędkości chodu to lepsze wyniki.
12 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Samodzielne zgłaszanie zmęczenia przy użyciu zmodyfikowanej skali wpływu zmęczenia
Ramy czasowe: Linia bazowa
Zmodyfikowana Skala Wpływu Zmęczenia to 21-punktowy kwestionariusz samoopisowy, którego wypełnienie zajmuje 5-10 minut. Wykorzystuje 5-punktową skalę Likerta do oceny postrzegania przez pacjenta wpływu zmęczenia związanego ze stwardnieniem rozsianym na codzienne życie jednostki. Zawiera trzy podskale, które obejmują: wymiar poznawczy, fizyczny i psychospołeczny. Wyniki na podskalach można analizować indywidualnie lub jako wynik zsumowany, aby uzyskać ogólny wynik zmęczenia. Wyższe wyniki wskazują na większy wpływ zmęczenia. Minimalny wynik to 0, a maksymalny wynik to 81.
Linia bazowa
Samodzielne zgłaszanie zmęczenia przy użyciu zmodyfikowanej skali wpływu zmęczenia
Ramy czasowe: 8 tygodni
Zmodyfikowana Skala Wpływu Zmęczenia to 21-punktowy kwestionariusz samoopisowy, którego wypełnienie zajmuje 5-10 minut. Wykorzystuje 5-punktową skalę Likerta do oceny postrzegania przez pacjenta wpływu zmęczenia związanego ze stwardnieniem rozsianym na codzienne życie jednostki. Zawiera trzy podskale, które obejmują: wymiar poznawczy, fizyczny i psychospołeczny. Wyniki na podskalach można analizować indywidualnie lub jako wynik zsumowany, aby uzyskać ogólny wynik zmęczenia. Wyższe wyniki wskazują na większy wpływ zmęczenia. Minimalny wynik to 0, a maksymalny wynik to 81.
8 tygodni
Samodzielne zgłaszanie chodzenia przy użyciu 12-punktowej skali chodzenia w stwardnieniu rozsianym
Ramy czasowe: Linia bazowa
Skala chodzenia w stwardnieniu rozsianym to 12-punktowy kwestionariusz samoopisowy, którego wypełnienie zajmuje około 10 minut i odzwierciedla postrzeganie wpływu, jaki stwardnienie rozsiane ma na zdolność chodzenia w ciągu ostatnich 2 tygodni. Każda z ocenianych pozycji mieści się w zakresie od 1 do 5, w których wyższe wyniki wskazują na większy wpływ stwardnienia rozsianego na ich chodzenie. Wyniki z 12 elementów są sumowane. Aby przekształcić do skali 0-100, od sumy odejmuje się minimalny wynik 12; wynik jest dzielony przez 48, a następnie mnożony przez 100. Najniższy wynik to 0, a najwyższy to 100. Wyższe wyniki oznaczają gorszy wynik.
Linia bazowa
Samodzielne zgłaszanie chodzenia przy użyciu 12-punktowej skali chodzenia w stwardnieniu rozsianym
Ramy czasowe: 8 tygodni
Skala chodzenia w stwardnieniu rozsianym to 12-punktowy kwestionariusz samoopisowy, którego wypełnienie zajmuje około 10 minut i odzwierciedla postrzeganie wpływu, jaki stwardnienie rozsiane ma na zdolność chodzenia w ciągu ostatnich 2 tygodni. Każda z ocenianych pozycji mieści się w zakresie od 1 do 5, w których wyższe wyniki wskazują na większy wpływ stwardnienia rozsianego na ich chodzenie. Wyniki z 12 elementów są sumowane. Aby przekształcić do skali 0-100, od sumy odejmuje się minimalny wynik 12; wynik jest dzielony przez 48, a następnie mnożony przez 100. Najniższy wynik to 0, a najwyższy to 100. Wyższe wyniki oznaczają gorszy wynik.
8 tygodni
Ogólna samoocena jakości życia przy użyciu stwardnienia rozsianego Jakość życia - 54
Ramy czasowe: Linia bazowa
Jakość życia w stwardnieniu rozsianym-54 jest samoopisowym kwestionariuszem jakości życia. Mierzy jakość życia związaną ze zdrowiem za pomocą miar ogólnych i specyficznych dla choroby i została skonstruowana przez ekspertów w tej dziedzinie. Nie ma ogólnego wyniku dla tej skali, ponieważ zawiera ona 12 podskal, dwa wyniki sumaryczne i dwa pomiary pojedynczej pozycji. Podskala jakości życia była wybraną miarą wyników opisaną poniżej. Wyniki wahają się od 0 do 100. Wyższe wyniki na skali oznaczają lepszy wynik.
Linia bazowa
Ogólna samoocena jakości życia przy użyciu stwardnienia rozsianego Jakość życia - 54
Ramy czasowe: 8 tygodni
Jakość życia w stwardnieniu rozsianym-54 jest samoopisowym kwestionariuszem jakości życia. Mierzy jakość życia związaną ze zdrowiem za pomocą miar ogólnych i specyficznych dla choroby i została skonstruowana przez ekspertów w tej dziedzinie. Nie ma ogólnego wyniku dla tej skali, ponieważ zawiera ona 12 podskal, dwa wyniki sumaryczne i dwa pomiary pojedynczej pozycji. Podskala jakości życia była wybraną miarą wyników opisaną poniżej. Wyniki wahają się od 0 do 100. Wyższe wyniki na skali oznaczają lepszy wynik.
8 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Stony Brook University

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Lori I Hochman, PT, PhD, Stony Brook University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 listopada 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 lipca 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 lipca 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
19 marca 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
14 listopada 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
17 listopada 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
30 września 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
27 września 2019

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 września 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 534378-1

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami