Efectos de la estimulación eléctrica funcional en bicicleta frente a solo bicicleta sobre la marcha y la calidad de vida en la EM (MSCycling)
27 de septiembre de 2019 actualizado por: Lori Hochman, Stony Brook University
Efectos de la estimulación eléctrica funcional en bicicleta versus solo bicicleta en el rendimiento de la marcha y la calidad de vida en personas con esclerosis múltiple: un estudio piloto
Este estudio buscará determinar los beneficios que el ciclismo FES-LE tiene sobre el ciclismo solo en el rendimiento de la marcha y la calidad de vida en personas con esclerosis múltiple.
Descripción general del estudio
Estado
Estado
Terminado
Condiciones
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La estimulación eléctrica funcional (FES) es una herramienta de rehabilitación que estimula los nervios a través de una corriente eléctrica, lo que hace que los músculos se contraigan.
Cuando FES se aplica a los músculos de las piernas durante el ciclismo estacionario, las piernas se mueven en un patrón rítmico fijo.
Estudios previos han demostrado que FES durante el ciclismo es un ejercicio seguro y efectivo para personas que se recuperan de una lesión de la médula espinal o un accidente cerebrovascular, pero pocos han aplicado esta herramienta a un trastorno progresivo, como la esclerosis múltiple (EM).
El objetivo de este estudio es evaluar el efecto inmediato y a corto plazo de un programa de entrenamiento de 8 semanas que compara el ciclismo de extremidades inferiores FES con el ciclismo sin FES.
Participarán veinte voluntarios con EM.
Serán asignados aleatoriamente a un grupo de entrenamiento.
Este estudio examina los efectos del entrenamiento sobre la calidad de vida, la resistencia, la velocidad al caminar y la calidad del paso.
Los participantes firmarán un consentimiento informado y completarán un cuestionario que incluye historial médico y datos demográficos.
Antes del entrenamiento, inmediatamente después de que termine el entrenamiento y un mes después del entrenamiento, se completarán cuestionarios de autoinforme, pruebas de caminata cronometradas.
Durante las pruebas de marcha, la calidad del paso y la velocidad se medirán con un sensor que se lleva en un cinturón.
Tipo de estudio
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
Inscripción
15
Fase
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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New York
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Stony Brook, New York, Estados Unidos, 11794
- Stony Brook Univeristy
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnóstico médico de la EM
- Puntuación de los pasos de la enfermedad determinada por el paciente entre 3,0 y 6,0 inclusive
- Capacidad para asistir a sesiones de capacitación 3 veces por semana durante un período de 8 a 10 semanas
- Pasar una prueba de ejercicio submáxima
- Rango adecuado de movimiento de la cadera (al menos 110 grados)
- Rango adecuado de movimiento de la rodilla (10-90 grados)
Criterio de exclusión:
- Déficits cognitivos que interferirían en la capacidad de firmar el consentimiento y comprender los procedimientos del estudio.
- Antecedentes o presencia de otras patologías neurológicas que interfieren con el movimiento
- Recibió fisioterapia en las últimas 4 semanas antes del estudio
- Antecedentes de una exacerbación aguda de sus síntomas de EM en las 4 semanas anteriores al estudio.
- Terapia inmunosupresora o con esteroides en las últimas 4 semanas
- Espasticidad significativa en las piernas que interfiere con el movimiento de ciclismo
- Antecedentes de insuficiencia cardíaca congestiva
- Arteriopatía coronaria
- Hipertensión no controlada
- Antecedentes de epilepsia o convulsiones
- Marcapasos a demanda cardiaca o desfibrilador implantado
- Fracturas no curadas en las piernas.
- Úlceras por presión o heridas abiertas en las piernas
- Embarazada o tratando de concebir
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Número de brazos
2
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazoGrupo de participantes/brazo |
Intervención / TratamientoIntervención / Tratamiento |
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Experimental: FES Ciclismo
La intervención consiste en la estimulación eléctrica de cinco grupos musculares de las extremidades inferiores (grupos musculares cuádriceps, isquiotibiales, tibial anterior, glúteo y gastrocnemio) mientras pedalea durante 45 minutos, 3 veces por semana durante 8 semanas.
Las medidas de resultado se recopilarán al inicio, 4 semanas, 8 semanas y 4 semanas después de que se complete la capacitación).
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Los individuos serán asignados aleatoriamente al grupo de ciclismo FES o al grupo de solo ciclismo y realizarán ciclismo de extremidades inferiores.
Los individuos participarán en un programa de ciclismo de entrenamiento por intervalos 3 veces por semana durante 8 semanas.
Otros nombres:
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Comparador activo: Solo Ciclismo
La intervención consiste en ciclismo de las extremidades inferiores durante 45 minutos, 3 veces por semana durante 8 semanas.
No se aplicará estimulación eléctrica a ningún músculo.
Las medidas de resultado se recopilarán al inicio del estudio, 4 semanas, 8 semanas y 4 semanas después de completar la capacitación.
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Los individuos serán asignados aleatoriamente al grupo de ciclismo FES o al grupo de solo ciclismo y realizarán ciclismo de extremidades inferiores.
Los individuos participarán en un programa de ciclismo de entrenamiento por intervalos 3 veces por semana durante 8 semanas.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Velocidad de la marcha: caminata cronometrada
Periodo de tiempo: Base
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La velocidad de la marcha se informó en metros/segundo con base en una prueba de caminata de 25 pies llamada Prueba de caminata cronometrada de 25 pies.
Las velocidades de marcha más rápidas son mejores resultados.
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Base
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Velocidad de la marcha: caminata cronometrada
Periodo de tiempo: 4 semanas
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La velocidad de la marcha se informó en metros/segundo con base en una prueba de caminata de 25 pies llamada Prueba de caminata cronometrada de 25 pies.
Las velocidades de marcha más rápidas son mejores resultados.
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4 semanas
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Velocidad de la marcha: caminata cronometrada
Periodo de tiempo: 8 semanas
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La velocidad de la marcha se informó en metros/segundo con base en una prueba de caminata de 25 pies llamada Prueba de caminata cronometrada de 25 pies.
Las velocidades de marcha más rápidas son mejores resultados.
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8 semanas
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Velocidad de la marcha: caminata cronometrada
Periodo de tiempo: 12 semanas
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La velocidad de la marcha se informó en metros/segundo con base en una prueba de caminata de 25 pies llamada Prueba de caminata cronometrada de 25 pies.
Las velocidades de marcha más rápidas son mejores resultados.
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12 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Fatiga autoinformada utilizando la escala de impacto de fatiga modificada
Periodo de tiempo: Base
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La Escala de Impacto de la Fatiga Modificada es un cuestionario de autoinforme de 21 ítems que toma de 5 a 10 minutos para completar.
Utiliza una escala Likert de 5 puntos para calificar la percepción del paciente de cómo la fatiga relacionada con la esclerosis múltiple afecta la vida diaria de un individuo.
Contiene tres subescalas que incluyen: dimensiones cognitiva, física y psicosocial.
Las puntuaciones en las subescalas se pueden analizar individualmente o como una puntuación sumada para dar una puntuación general de fatiga.
Las puntuaciones más altas indican un mayor impacto de la fatiga.
La puntuación mínima es un 0 y la puntuación máxima es 81.
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Base
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Fatiga autoinformada utilizando la escala de impacto de fatiga modificada
Periodo de tiempo: 8 semanas
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La Escala de Impacto de la Fatiga Modificada es un cuestionario de autoinforme de 21 ítems que toma de 5 a 10 minutos para completar.
Utiliza una escala Likert de 5 puntos para calificar la percepción del paciente de cómo la fatiga relacionada con la esclerosis múltiple afecta la vida diaria de un individuo.
Contiene tres subescalas que incluyen: dimensiones cognitiva, física y psicosocial.
Las puntuaciones en las subescalas se pueden analizar individualmente o como una puntuación sumada para dar una puntuación general de fatiga.
Las puntuaciones más altas indican un mayor impacto de la fatiga.
La puntuación mínima es un 0 y la puntuación máxima es 81.
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8 semanas
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Caminata autoinformada utilizando la escala de caminata de esclerosis múltiple de 12 ítems
Periodo de tiempo: Base
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La escala para caminar con esclerosis múltiple es un cuestionario de autoinforme de 12 elementos que se completa en aproximadamente 10 minutos y refleja la percepción de una persona sobre el impacto que tiene la esclerosis múltiple en la capacidad para caminar durante las últimas 2 semanas.
Cada uno de los ítems puntuados oscila entre 1 y 5, en los que las puntuaciones más altas indican un mayor impacto de la esclerosis múltiple en su forma de caminar.
Se suman las puntuaciones de los 12 ítems.
Para transformar a una escala de 0 a 100, se resta de la suma la puntuación mínima de 12; el resultado se divide por 48 y luego se multiplica por 100.
La puntuación más baja es 0 y la puntuación más alta es 100.
Las puntuaciones más altas significan un peor resultado.
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Base
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Caminata autoinformada utilizando la escala de caminata de esclerosis múltiple de 12 ítems
Periodo de tiempo: 8 semanas
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La escala para caminar con esclerosis múltiple es un cuestionario de autoinforme de 12 elementos que se completa en aproximadamente 10 minutos y refleja la percepción de una persona sobre el impacto que tiene la esclerosis múltiple en la capacidad para caminar durante las últimas 2 semanas.
Cada uno de los ítems puntuados oscila entre 1 y 5, en los que las puntuaciones más altas indican un mayor impacto de la esclerosis múltiple en su forma de caminar.
Se suman las puntuaciones de los 12 ítems.
Para transformar a una escala de 0 a 100, se resta de la suma la puntuación mínima de 12; el resultado se divide por 48 y luego se multiplica por 100.
La puntuación más baja es 0 y la puntuación más alta es 100.
Las puntuaciones más altas significan un peor resultado.
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8 semanas
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Calidad de vida general autoinformada utilizando la calidad de vida de la esclerosis múltiple- 54
Periodo de tiempo: Base
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El Multiple Sclerosis Quality of Life-54 es un cuestionario de calidad de vida de autoinforme.
Mide la calidad de vida relacionada con la salud utilizando medidas genéricas y específicas de la enfermedad y fue elaborado por expertos en el campo.
No hay una puntuación general para esta escala, ya que contiene 12 subescalas, dos puntuaciones de resumen y dos medidas de un solo elemento.
La subescala de calidad de vida fue la medida de resultado elegida que se informa a continuación.
Las puntuaciones van de 0 a 100.
Las puntuaciones más altas en las notas de la escala mejoraron el resultado.
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Base
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Calidad de vida general autoinformada utilizando la calidad de vida de la esclerosis múltiple- 54
Periodo de tiempo: 8 semanas
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El Multiple Sclerosis Quality of Life-54 es un cuestionario de calidad de vida de autoinforme.
Mide la calidad de vida relacionada con la salud usando medidas genéricas y específicas de la enfermedad y fue construida por expertos en el campo.
No hay una puntuación general para esta escala, ya que contiene 12 subescalas, dos puntuaciones de resumen y dos medidas de un solo elemento.
La subescala de calidad de vida fue la medida de resultado elegida que se informa a continuación.
Las puntuaciones van de 0 a 100.
Las puntuaciones más altas en las notas de la escala mejoraron el resultado.
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8 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Investigadores
Investigadores
- Investigador principal: Lori I Hochman, PT, PhD, Stony Brook University
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Inicio del estudio
1 de noviembre de 2015
Finalización primaria (Actual)
Finalización primaria
1 de julio de 2017
Finalización del estudio (Actual)
Finalización del estudio
1 de julio de 2017
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Enviado por primera vez
19 de marzo de 2015
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de noviembre de 2015
Publicado por primera vez (Estimar)
Publicado por primera vez
17 de noviembre de 2015
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización publicada
30 de septiembre de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de septiembre de 2019
Última verificación
Última verificación
1 de septiembre de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
Otros números de identificación del estudio
- 534378-1
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